21. Mai 2026 Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland
Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 479 Biopharmazeutika mit 412 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.
Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.
Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster)
Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.
| Wirkstoff | Weitere Angaben | |||
|---|---|---|---|---|
| rADAMTS13 | Indikation: | Thrombotische thrombozytopenische Purpura, kongenital | ||
| Arzneimittel / Firma | Adzynma® / Takeda | |||
| Zulassung: | Aug 2024 | |||
| Produktionsort: | Singapur | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Ramucirumab | Indikation: | Magenkrebs / Darmkrebs / Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger / Leberzellkrebs | ||
| Arzneimittel / Firma | Cyramza® / Lilly | |||
| Zulassung: | Dez 2014 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten , Irland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (Maus, NS/0) | |||
| Ranibizumab | Indikation: | Makuladegeneration, altersabhängige feuchte / Makulaödem, diabetisches / Makulaödem, sekundäres / Neovaskularisation, chorioidal / Retinopathie, diabetische | ||
| Arzneimittel / Firma | Lucentis® / Novartis | |||
| Zulassung: | Jan 2007 | |||
| Produktionsort: | Singapur | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Ranibizumab (Biosimilar) | Indikation: | Makuladegeneration, altersabhängige feuchte / Makulaödem, diabetisches / Makulaödem, sekundäres / Neovaskularisation, chorioidal | ||
| Arzneimittel / Firma | Ranluspec® / Lupin | |||
| Zulassung: | Feb 2026 | |||
| Produktionsort: | Indien | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Ranibizumab (Biosimilar) | Indikation: | Makuladegeneration, altersabhängige feuchte / Makulaödem, diabetisches / Makulaödem, sekundäres / Neovaskularisation, chorioidal / Retinopathie, diabetische | ||
| Arzneimittel / Firma | Rimmyrah® / Qilu | |||
| Zulassung: | Jan 2024 | |||
| Produktionsort: | China | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Ranibizumab (Biosimilar) | Indikation: | Makuladegeneration, altersabhängige feuchte / Makulaödem, diabetisches / Makulaödem, sekundäres / Neovaskularisation, chorioidal / Retinopathie, diabetische | ||
| Arzneimittel / Firma | Ximluci® / Stada | |||
| Zulassung: | Nov 2022 | |||
| Produktionsort: | Litauen | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Ranibizumab (Biosimilar) | Indikation: | Makuladegeneration, altersabhängige feuchte / Makulaödem, diabetisches / Makulaödem, sekundäres / Neovaskularisation, chorioidal / Retinopathie, diabetische | ||
| Arzneimittel / Firma | Ranivisio® / Midas | |||
| Zulassung: | Aug 2022 | |||
| Produktionsort: | Polen | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Ranibizumab (Biosimilar) | Indikation: | Makuladegeneration, altersabhängige feuchte / Makulaödem, diabetisches / Makulaödem, sekundäres / Neovaskularisation, chorioidal / Retinopathie, diabetische | ||
| Arzneimittel / Firma | Byooviz® / Samsung Bioepis | |||
| Zulassung: | Aug 2021 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Ranibizumab (Biosimilar) | Indikation: | Makuladegeneration, altersabhängige feuchte / Makulaödem, diabetisches / Makulaödem, sekundäres / Neovaskularisation, chorioidal / Retinopathie, diabetische | ||
| Arzneimittel / Firma | Epruvy® / Midas | |||
| Zulassung: | Sep 2024 | |||
| Produktionsort: | Polen | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Rasburicase | Indikation: | Erhöhte Harnsäurespiegel während einer Chemotherapie | ||
| Arzneimittel / Firma | Fasturtec® / Sanofi-Aventis | |||
| Zulassung: | Feb 2001 | |||
| Produktionsort: | Frankreich | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Ravulizumab | Indikation: | Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie / Atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom / Myasthenia gravis, generalisierte / Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen | ||
| Arzneimittel / Firma | Ultomiris® / Alexion | |||
| Zulassung: | Jul 2019 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| rCFP-10 / rdESAT-6 | Indikation: | Tuberkulose, Diagnose | ||
| Arzneimittel / Firma | Siiltibcy® / Serum Life Science | |||
| Zulassung: | Jan 2025 | |||
| Produktionsort: | Indien | |||
| Produziert mit: | Bakterien (Lactococcus lactis) | |||
| Reslizumab | Indikation: | Asthma, eosinophiles | ||
| Arzneimittel / Firma | Cinqaero® / Teva | |||
| Zulassung: | Aug 2016 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (Maus, NS/0) | |||
| Retifanlimab | Indikation: | Merkelzellkarzinom / Plattenepithelkarzinom des Analkanals | ||
| Arzneimittel / Firma | Zynyz® / Incyte Biosciences | |||
| Zulassung: | Apr 2024 | |||
| Produktionsort: | Irland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Risankizumab | Indikation: | Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Morbus Crohn / Colitis Ulcerosa | ||
| Arzneimittel / Firma | Skyrizi® / AbbVie | |||
| Zulassung: | Apr 2019 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Rituximab | Indikation: | Arthritis, rheumatoide / Granulomatose mit Polyarthritis und mikroskopischer Polyangiitis / Leukämie, chronisch lymphatische / Non-Hodgkin-Lymphom / Pemphigus vulgaris | ||
| Arzneimittel / Firma | Mabthera® / Roche | |||
| Zulassung: | Jun 1998 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten , Südkorea | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Rituximab (Biosimilar) | Indikation: | Arthritis, rheumatoide / Granulomatose mit Polyarthritis und mikroskopischer Polyangiitis / Leukämie, chronisch lymphatische / Non-Hodgkin-Lymphom / Pemphigus vulgaris | ||
| Arzneimittel / Firma | Blitzima® / Celltrion | |||
| Zulassung: | Jul 2017 | |||
| Produktionsort: | Südkorea | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Rituximab (Biosimilar) | Indikation: | Arthritis, rheumatoide / Granulomatose mit Polyarthritis und mikroskopischer Polyangiitis / Leukämie, chronisch lymphatische / Non-Hodgkin-Lymphom / Pemphigus vulgaris | ||
| Arzneimittel / Firma | Riximyo® / Sandoz | |||
| Zulassung: | Jun 2017 | |||
| Produktionsort: | Österreich , Deutschland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Rituximab (Biosimilar) | Indikation: | Arthritis, rheumatoide / Granulomatose mit Polyarthritis und mikroskopischer Polyangiitis / Leukämie, chronisch lymphatische / Non-Hodgkin-Lymphom / Pemphigus vulgaris | ||
| Arzneimittel / Firma | Rixathon® / Sandoz | |||
| Zulassung: | Jun 2017 | |||
| Produktionsort: | Österreich , Deutschland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Rituximab (Biosimilar) | Indikation: | Arthritis, rheumatoide / Granulomatose mit Polyarthritis und mikroskopischer Polyangiitis / Leukämie, chronisch lymphatische / Non-Hodgkin-Lymphom / Pemphigus vulgaris | ||
| Arzneimittel / Firma | Truxima® / Celltrion | |||
| Zulassung: | Feb 2017 | |||
| Produktionsort: | Südkorea | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt
Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.
Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.