21. Mai 2026 Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland
Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 479 Biopharmazeutika mit 412 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.
Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.
Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster)
Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.
| Wirkstoff | Weitere Angaben | |||
|---|---|---|---|---|
| Rituximab (Biosimilar) | Indikation: | Arthritis, rheumatoide / Granulomatose mit Polyarthritis und mikroskopischer Polyangiitis / Leukämie, chronisch lymphatische / Non-Hodgkin-Lymphom / Pemphigus vulgaris | ||
| Arzneimittel / Firma | Ruxience® / Pfizer | |||
| Zulassung: | Apr 2020 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Rituximab (Biosimilar) | Indikation: | Arthritis, rheumatoide / Granulomatose mit Polyarthritis und mikroskopischer Polyangiitis / Leukämie, chronisch lymphatische / Non-Hodgkin-Lymphom / Pemphigus vulgaris | ||
| Arzneimittel / Firma | Ituxredi® / Reddy | |||
| Zulassung: | Sep 2024 | |||
| Produktionsort: | Indien | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Romiplostim | Indikation: | Immunthrombozytopenie | ||
| Arzneimittel / Firma | Nplate® / Amgen | |||
| Zulassung: | Feb 2009 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Romosozumab | Indikation: | Osteoporose | ||
| Arzneimittel / Firma | Evenity® / UCB | |||
| Zulassung: | Dez 2019 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Ropeginterferon alfa-2b | Indikation: | Polycythaemia vera | ||
| Arzneimittel / Firma | Besremi® / AOP Orphan | |||
| Zulassung: | Feb 2019 | |||
| Produktionsort: | Taiwan | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Rozanolixizumab | Indikation: | Myasthenia gravis, generalisierte | ||
| Arzneimittel / Firma | Rystiggo® / UCB | |||
| Zulassung: | Jan 2024 | |||
| Produktionsort: | Südkorea | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| RSV-Impfstoff | Indikation: | RSV-Infektion, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Arexvy® / GlaxoSmithKline | |||
| Zulassung: | Jun 2023 | |||
| Produktionsort: | Belgien | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| RSV-Impfstoff (bivalent) | Indikation: | RSV-Infektion, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Abrysvo® / Pfizer | |||
| Zulassung: | Aug 2023 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Rurioctocog alfa pegol | Indikation: | Hämophilie A | ||
| Arzneimittel / Firma | Adynovi® / Baxalta | |||
| Zulassung: | Jan 2018 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt
Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.
Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.