21. Mai 2026 Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland
Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 479 Biopharmazeutika mit 412 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.
Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.
Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster)
Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.
| Wirkstoff | Weitere Angaben | |||
|---|---|---|---|---|
| Palivizumab | Indikation: | RSV-Infektion, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Synagis® / AstraZeneca | |||
| Zulassung: | Aug 1999 | |||
| Produktionsort: | Deutschland , Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (Maus, NS/0) | |||
| Pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) | Indikation: | Grippeprophylaxe bei H5N1-Pandemie | ||
| Arzneimittel / Firma | Pandemischer Grippeimpfstoff H5N1 Astra Zeneca® / AstraZeneca | |||
| Zulassung: | Mai 2016 | |||
| Produktionsort: | Vereinigtes Königreich | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (Verozellen) | |||
| Panitumumab | Indikation: | Darmkrebs | ||
| Arzneimittel / Firma | Vectibix® / Amgen | |||
| Zulassung: | Dez 2007 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Pegfilgrastim | Indikation: | Neutropenie durch Chemotherapie | ||
| Arzneimittel / Firma | Neulasta® / Amgen | |||
| Zulassung: | Aug 2002 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Pegfilgrastim (Biosimilar) | Indikation: | Neutropenie durch Chemotherapie | ||
| Arzneimittel / Firma | Vivlipeg® / Biosimilar Collaborations Ireland | |||
| Zulassung: | Aug 2025 | |||
| Produktionsort: | Indien | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Pegfilgrastim (Biosimilar) | Indikation: | Neutropenie durch Chemotherapie | ||
| Arzneimittel / Firma | Fulphila® / Biosimilar Collaborations Ireland | |||
| Zulassung: | Nov 2018 | |||
| Produktionsort: | Indien | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Pegfilgrastim (Biosimilar) | Indikation: | Neutropenie durch Chemotherapie | ||
| Arzneimittel / Firma | Nyvepria® / Pfizer | |||
| Zulassung: | Nov 2020 | |||
| Produktionsort: | Australien , Kroatien | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Pegfilgrastim (Biosimilar) | Indikation: | Neutropenie durch Chemotherapie | ||
| Arzneimittel / Firma | Dyrupeg® / CuraTeQ | |||
| Zulassung: | Mrz 2025 | |||
| Produktionsort: | Indien | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Pegfilgrastim (Biosimilar) | Indikation: | Neutropenie durch Chemotherapie | ||
| Arzneimittel / Firma | Pelgraz® / Accord | |||
| Zulassung: | Sep 2018 | |||
| Produktionsort: | Indien | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Pegfilgrastim (Biosimilar) | Indikation: | Neutropenie durch Chemotherapie | ||
| Arzneimittel / Firma | Pelmeg® / Cinfa Biotech | |||
| Zulassung: | Nov 2018 | |||
| Produktionsort: | Spanien | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Pegfilgrastim (Biosimilar) | Indikation: | Neutropenie durch Chemotherapie | ||
| Arzneimittel / Firma | Ziextenzo® / Sandoz | |||
| Zulassung: | Nov 2018 | |||
| Produktionsort: | Österreich , Slowenien | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Pegfilgrastim (Biosimilar) | Indikation: | Neutropenie durch Chemotherapie | ||
| Arzneimittel / Firma | Grasustek® / Juta Pharma | |||
| Zulassung: | Jun 2019 | |||
| Produktionsort: | Indien | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Pegfilgrastim (Biosimilar) | Indikation: | Neutropenie durch Chemotherapie | ||
| Arzneimittel / Firma | Cegfila® / Mundipharma | |||
| Zulassung: | Dez 2019 | |||
| Produktionsort: | Spanien | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Pegfilgrastim (Biosimilar) | Indikation: | Neutropenie durch Chemotherapie | ||
| Arzneimittel / Firma | Stimufend® / Fresenius Kabi | |||
| Zulassung: | Mrz 2022 | |||
| Produktionsort: | Vereinigtes Königreich | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Peginterferon beta-1a | Indikation: | Multiple Sklerose | ||
| Arzneimittel / Firma | Plegridy® / Biogen | |||
| Zulassung: | Jul 2014 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Pegunigalsidase alfa | Indikation: | Morbus Fabry | ||
| Arzneimittel / Firma | Elfabrio® / Chiesi Farmaceutici | |||
| Zulassung: | Mai 2023 | |||
| Produktionsort: | Israel | |||
| Produziert mit: | Pflanzenzellen (BY-2) | |||
| Pegvaliase | Indikation: | Phenylketonurie | ||
| Arzneimittel / Firma | Palynziq® / BioMarin Europe | |||
| Zulassung: | Mai 2019 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Pegvisomant | Indikation: | Akromegalie | ||
| Arzneimittel / Firma | Somavert® / Pfizer | |||
| Zulassung: | Nov 2002 | |||
| Produktionsort: | Schweden , Irland | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Pegzilarginase | Indikation: | Hyperargininämie | ||
| Arzneimittel / Firma | Loargys® / Immedica | |||
| Zulassung: | Dez 2023 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Pembrolizumab | Indikation: | Melanom, fortgeschritten / Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger / Hodgkin Lymphom / Urothelkarzinom / Kopf- und Halskrebs / Nierenzellkarzinom / Darmkrebs / Speiseröhrenkrebs / Brustkrebs (triple negativ) / Endometriumskarzinom / Dünndarmkarzinom / Karzinom, biliäres / Magenkrebs / Zervixkarzinom / Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs / Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom | ||
| Arzneimittel / Firma | Keytruda® / MSD Sharp & Dohme | |||
| Zulassung: | Jul 2015 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten , Deutschland , Niederlande | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt
Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.
Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.