29. September 2026 Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland
Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 481 Biopharmazeutika mit 413 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.
Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.
Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster)
Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.
| Wirkstoff | Weitere Angaben | |||
|---|---|---|---|---|
| Pembrolizumab | Indikation: | Melanom, fortgeschritten / Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger (NSCLC) / Hodgkin Lymphom / Urothelkarzinom / Kopf- und Halskrebs / Nierenzellkarzinom / Darmkrebs / Speiseröhrenkrebs / Brustkrebs (triple negativ) / Endometriumskarzinom / Dünndarmkarzinom / Karzinom, biliäres / Magenkrebs / Zervixkarzinom / Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs / Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom | ||
| Arzneimittel / Firma | Keytruda® / MSD Sharp & Dohme | |||
| Zulassung: | Jul 2015 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten , Deutschland , Niederlande | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Pertuzumab | Indikation: | Brustkrebs | ||
| Arzneimittel / Firma | Perjeta® / Roche | |||
| Zulassung: | Mrz 2013 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Pertuzumab (Biosimilar) | Indikation: | Brustkrebs | ||
| Arzneimittel / Firma | Poherdy® / Organon | |||
| Zulassung: | Apr 2026 | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Pertuzumab / Trastuzumab | Indikation: | Brustkrebs | ||
| Arzneimittel / Firma | Phesgo® / Roche | |||
| Zulassung: | Dez 2020 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten , Deutschland , Singapur | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (10-valent) | Indikation: | Pneumokokken-Infektion (Prävention) | ||
| Arzneimittel / Firma | Synflorix® / GlaxoSmithKline | |||
| Zulassung: | Mrz 2009 | |||
| Produktionsort: | Belgien | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (15-valent) | Indikation: | Pneumokokken-Infektion (Prävention) | ||
| Arzneimittel / Firma | Vaxneuvance® / MSD Sharp & Dohme | |||
| Zulassung: | Dez 2021 | |||
| Produktionsort: | Irland | |||
| Produziert mit: | Bakterien (Pseudomonas fluorescens) | |||
| Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (21-valent) | Indikation: | Pneumokokken-Infektion (Prävention) | ||
| Arzneimittel / Firma | Capvaxive® / MSD Sharp & Dohme | |||
| Zulassung: | Mrz 2025 | |||
| Produktionsort: | Irland | |||
| Produziert mit: | Bakterien (Pseudomonas fluorescens) | |||
| Polatuzumab Vedotin | Indikation: | B-Zell-Lymphom, diffus großzelliges (DLBCL) | ||
| Arzneimittel / Firma | Polivy® / Roche | |||
| Zulassung: | Jan 2020 | |||
| Produktionsort: | Schweiz | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt
Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.
Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.