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12. März 2026

Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 471 Biopharmazeutika mit 406 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse www.vfa.de/gentech erreichbar.

Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.

Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf

Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.

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Wirkstoff Weitere Angaben
Nirsevimab
Indikation RSV-Infektion, Prävention
Arzneimittel / Firma Beyfortus® / Sanofi Winthrop
Zulassung Okt 2022
Produktionsort Vereinigte Staaten
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Nivolumab
Indikation Melanom, fortgeschritten
Arzneimittel / Firma Opdivo® / Bristol Myers Squibb
Zulassung Jun 2015
Produktionsort Vereinigte Staaten , Südkorea , Irland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Nivolumab / Relatlimab
Indikation Melanom, fortgeschritten
Arzneimittel / Firma Opdualag® / Bristol Myers Squibb
Zulassung Sep 2022
Produktionsort Vereinigte Staaten
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Nogapendekin alpha inbakicept
Indikation Blasenkrebs, nicht-muskelinvasiv
Arzneimittel / Firma Anktiva® / Immunity Bio
Zulassung Feb 2026
Produktionsort Vereinigte Staaten
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Nonacog alfa
Indikation Hämophilie B
Arzneimittel / Firma BeneFIX® / Pfizer
Zulassung Aug 1997
Produktionsort Vereinigte Staaten
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Nonacog beta pegol
Indikation Hämophilie B
Arzneimittel / Firma Refixia® / Novo Nordisk
Zulassung Jun 2017
Produktionsort Dänemark
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Nonacog gamma
Indikation Hämophilie B
Arzneimittel / Firma Rixubis® / Baxter
Zulassung Dez 2014
Produktionsort Österreich , Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Obecabtagen Autotemcel
Indikation Leukämie, akute lymphatische
Arzneimittel / Firma Aucatzyl® / Autolus
Zulassung Jul 2025
Produktionsort Vereinigtes Königreich
Produziert mit Autologe Zellen
Obinutuzumab
Indikation Leukämie, chronisch lymphatische
Arzneimittel / Firma Gazyvaro® / Roche
Zulassung Jul 2014
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Ocrelizumab
Indikation Multiple Sklerose
Arzneimittel / Firma Ocrevus® / Roche
Zulassung Jan 2018
Produktionsort Vereinigte Staaten
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Octocog alfa
Indikation Hämophilie A
Arzneimittel / Firma Kovaltry® / Bayer
Zulassung Feb 2016
Produktionsort Vereinigte Staaten
Produziert mit Säugerzellen (BHK)
Octocog alfa
Indikation Hämophilie A
Arzneimittel / Firma Recombinate® / Baxalta
Zulassung Jul 1993
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Octocog alfa
Indikation Hämophilie A
Arzneimittel / Firma Advate® / Baxter
Zulassung Mrz 2004
Produktionsort Schweiz , Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Odronextamab
Indikation B-Zell-Lymphom, diffus großzelliges (DLBCL) / Lymphom, follikuläres
Arzneimittel / Firma Ordspono® / Regeneron
Zulassung Aug 2024
Produktionsort Vereinigte Staaten
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Ofatumumab
Indikation Multiple Sklerose
Arzneimittel / Firma Kesimpta® / Novartis
Zulassung Mrz 2021
Produktionsort Vereinigte Staaten
Produziert mit Säugerzellen (Maus, NS/0)
Olipudase alpha
Indikation Niemann Pick Typ A, B
Arzneimittel / Firma Xenpozyme® / Genzyme
Zulassung Jun 2022
Produktionsort Vereinigte Staaten
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Omalizumab
Indikation Asthma, allergisches / Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, chronisch
Arzneimittel / Firma Xolair® / Novartis
Zulassung Okt 2005
Produktionsort Frankreich , Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Omalizumab (Biosimilar)
Indikation Asthma, allergisches / Chronische spontane Urtikaria / Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, chronisch
Arzneimittel / Firma Omlyclo® / Celltrion
Zulassung Mai 2024
Produktionsort Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Onasemnogen Abeparvovec
Indikation Spinale Muskelatrophie Typ 1
Arzneimittel / Firma Zolgensma® / Novartis
Zulassung Mai 2020
Produktionsort Vereinigte Staaten
Produziert mit Humanzellen (HEK)
Palivizumab
Indikation RSV-Infektion, Prävention
Arzneimittel / Firma Synagis® / AstraZeneca
Zulassung Aug 1999
Produktionsort Deutschland , Vereinigte Staaten
Produziert mit Säugerzellen (Maus, NS/0)
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[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.