21. Mai 2026 Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland
Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 479 Biopharmazeutika mit 412 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.
Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.
Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster)
Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.
| Wirkstoff | Weitere Angaben | |||
|---|---|---|---|---|
| Bevacizumab (Biosimilar) | Indikation: | Brustkrebs / Darmkrebs / Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger / Nierenzellkarzinom / Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom / Zervixkarzinom | ||
| Arzneimittel / Firma | Avzivi® / FGK | |||
| Zulassung: | Jul 2024 | |||
| Produktionsort: | China | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Bevacizumab gamma | Indikation: | Makuladegeneration, altersabhängige feuchte | ||
| Arzneimittel / Firma | Lytenava® / Outlook | |||
| Zulassung: | Mai 2024 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Bezlotoxumab | Indikation: | Clostridium difficile-Infektionen, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Zinplava® / MSD Sharp & Dohme | |||
| Zulassung: | Jan 2017 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Bimekizumab | Indikation: | Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Spondyloarthritis, axiale / Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) | ||
| Arzneimittel / Firma | Bimzelx® / UCB | |||
| Zulassung: | Aug 2021 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Blinatumomab | Indikation: | Leukämie, akute lymphatische | ||
| Arzneimittel / Firma | Blincyto® / Amgen | |||
| Zulassung: | Nov 2015 | |||
| Produktionsort: | Vereinigtes Königreich | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Brentuximab Vedotin | Indikation: | Hodgkin Lymphom / Lymphom, anaplastisches großzelliges / T-Zell-Lymphom, kutan | ||
| Arzneimittel / Firma | Adcetris® / Takeda | |||
| Zulassung: | Okt 2012 | |||
| Produktionsort: | Vereinigtes Königreich , Schweiz | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Brexucabtagen Autoleucel | Indikation: | Mantelzelllymphom, rezidivierend oder refraktär | ||
| Arzneimittel / Firma | Tecartus® / Kite | |||
| Zulassung: | Dez 2020 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten , Niederlande | |||
| Produziert mit: | Autologe Zellen | |||
| Brodalumab | Indikation: | Psoriasis | ||
| Arzneimittel / Firma | Kyntheum® / Leo Pharma | |||
| Zulassung: | Jul 2017 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Brolucizumab | Indikation: | Makuladegeneration, altersabhängige feuchte / Makulaödem, diabetisches | ||
| Arzneimittel / Firma | Beovu® / Novartis | |||
| Zulassung: | Feb 2020 | |||
| Produktionsort: | Deutschland , Österreich , Schweiz | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Burosumab | Indikation: | Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie / Hypophosphatämie, X-chromosomale | ||
| Arzneimittel / Firma | Crysvita® / Kyowa Kirin | |||
| Zulassung: | Feb 2018 | |||
| Produktionsort: | Japan | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Canakinumab | Indikation: | Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome / Gichtarthritis / Arthritis, systemische juvenile idiopathische / Morbus Still / Hyperimmunglobulin-D-Syndrom / Mevalonatkinase-Defizienz / Mittelmeerfieber, familiäres / Tumornekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS) | ||
| Arzneimittel / Firma | Ilaris® / Novartis | |||
| Zulassung: | Okt 2009 | |||
| Produktionsort: | Frankreich | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (Maus) | |||
| Caplacizumab | Indikation: | Thrombotische thrombozytopenische Purpura, erworben | ||
| Arzneimittel / Firma | Cablivi® / Ablynx | |||
| Zulassung: | Aug 2018 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Catridecacog | Indikation: | Faktor XIII A-Mangel | ||
| Arzneimittel / Firma | NovoThirteen® / Novo Nordisk | |||
| Zulassung: | Sep 2012 | |||
| Produktionsort: | Dänemark | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Catumaxomab | Indikation: | Maligner Aszites | ||
| Arzneimittel / Firma | Korjuni® / Atnahs Pharma | |||
| Zulassung: | Feb 2025 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (Maus-Ratte-Hybridom) | |||
| Cemiplimab | Indikation: | Plattenepithelkarzinom, kutan / Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger / Basalzellkarzinom / Zervixkarzinom | ||
| Arzneimittel / Firma | Libtayo® / Regeneron | |||
| Zulassung: | Jun 2019 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Cenegermin | Indikation: | Keratitis, neurotrophe | ||
| Arzneimittel / Firma | Oxervate® / Dompé | |||
| Zulassung: | Jul 2017 | |||
| Produktionsort: | Italien | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Cerliponase alfa | Indikation: | Neuronale Ceroid-Lipofuszinose | ||
| Arzneimittel / Firma | Brineura® / BioMarin Europe | |||
| Zulassung: | Mai 2017 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Certolizumab pegol | Indikation: | Arthritis, rheumatoide / Spondyloarthritis, axiale / Psoriasis-Arthritis | ||
| Arzneimittel / Firma | Cimzia® / UCB | |||
| Zulassung: | Okt 2009 | |||
| Produktionsort: | Schweiz | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Cetuximab | Indikation: | Darmkrebs / Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich | ||
| Arzneimittel / Firma | Erbitux® / Merck | |||
| Zulassung: | Jun 2004 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (Maus) | |||
| Chikungunya-Impfstoff | Indikation: | Chikungunya-Infektion, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Vimkunya® / Bavarian Nordic | |||
| Zulassung: | Feb 2025 | |||
| Produktionsort: | Schweiz | |||
| Produziert mit: | Humanzellen (HEK) | |||
[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt
Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.
Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.