21. Mai 2026 Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland
Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 479 Biopharmazeutika mit 412 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.
Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.
Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster)
Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.
| Wirkstoff | Weitere Angaben | |||
|---|---|---|---|---|
| Satralizumab | Indikation: | Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen | ||
| Arzneimittel / Firma | Enspryng® / Roche | |||
| Zulassung: | Jun 2021 | |||
| Produktionsort: | Japan | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Sebelipase alfa | Indikation: | Lysosomaler saurer Lipase-Mangel | ||
| Arzneimittel / Firma | Kanuma® / Alexion | |||
| Zulassung: | Aug 2015 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Vogelzellen (Kammhuhn) | |||
| Secukinumab | Indikation: | Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Spondyloarthritis, axiale / Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) | ||
| Arzneimittel / Firma | Cosentyx® / Novartis | |||
| Zulassung: | Jan 2015 | |||
| Produktionsort: | Frankreich , Österreich | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Semaglutid | Indikation: | Steatohepatitis, zirrhotische nicht-alkoholische | ||
| Arzneimittel / Firma | Kayshild® / Novo Nordisk | |||
| Zulassung: | Mrz 2026 | |||
| Produktionsort: | Dänemark | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Semaglutid | Indikation: | Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Rybelsus® / Novo Nordisk | |||
| Zulassung: | Apr 2020 | |||
| Produktionsort: | Dänemark , Portugal , Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Semaglutid | Indikation: | Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Ozempic® / Novo Nordisk | |||
| Zulassung: | Feb 2018 | |||
| Produktionsort: | Dänemark | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Semaglutid | Indikation: | Adipositas; Übergewicht | ||
| Arzneimittel / Firma | Wegovy® / Novo Nordisk | |||
| Zulassung: | Jan 2022 | |||
| Produktionsort: | Dänemark | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Serplulimab | Indikation: | Lungenkrebs, kleinzellig, fortgeschritten | ||
| Arzneimittel / Firma | Hetronifly® / Accord | |||
| Zulassung: | Feb 2025 | |||
| Produktionsort: | China | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Siltuximab | Indikation: | Castleman-Krankheit | ||
| Arzneimittel / Firma | Sylvant® / Janssen-Cilag | |||
| Zulassung: | Jul 2014 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten , Irland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Sipavibart | Indikation: | Covid 19-Infektion, Präexpositionsprophylaxe | ||
| Arzneimittel / Firma | Kavigale® / AstraZeneca | |||
| Zulassung: | Jan 2025 | |||
| Produktionsort: | China | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Somapacitan | Indikation: | Wachstumshormonmangel | ||
| Arzneimittel / Firma | Sogroya® / Novo Nordisk | |||
| Zulassung: | Mrz 2021 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Somatrogon | Indikation: | Wachstumshormonmangel | ||
| Arzneimittel / Firma | Ngenla® / Pfizer | |||
| Zulassung: | Feb 2022 | |||
| Produktionsort: | Irland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Somatropin | Indikation: | Wachstumshormonmangel | ||
| Arzneimittel / Firma | Humatrope® / Lilly | |||
| Zulassung: | Jun 1988 | |||
| Produktionsort: | Frankreich | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Somatropin | Indikation: | Wachstumshormonmangel | ||
| Arzneimittel / Firma | Zomacton® / Ferring | |||
| Zulassung: | Mrz 1992 | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Somatropin | Indikation: | Wachstumshormonmangel | ||
| Arzneimittel / Firma | Genotropin® / Pfizer | |||
| Zulassung: | Feb 1991 | |||
| Produktionsort: | Belgien | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Somatropin | Indikation: | Wachstumshormonmangel | ||
| Arzneimittel / Firma | Saizen® / Merck Serono | |||
| Zulassung: | Feb 1989 | |||
| Produktionsort: | Spanien | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (Maus) | |||
| Somatropin | Indikation: | Wachstumshormonmangel | ||
| Arzneimittel / Firma | Norditropin® / Novo Nordisk | |||
| Zulassung: | Jan 1989 | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Somatropin (Biosimilar) | Indikation: | Wachstumshormonmangel | ||
| Arzneimittel / Firma | Omnitrope® / Sandoz | |||
| Zulassung: | Apr 2006 | |||
| Produktionsort: | Österreich | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Sotatercept | Indikation: | Lungenhochdruck, arterieller | ||
| Arzneimittel / Firma | Winrevair® / MSD Sharp & Dohme | |||
| Zulassung: | Aug 2024 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Spesolimab | Indikation: | Psoriasis, generalisierte pustulöse | ||
| Arzneimittel / Firma | Spevigo® / Leo Pharma | |||
| Zulassung: | Dez 2022 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt
Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.
Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.