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Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 296 Biopharmazeutika mit 246 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden (Stand: 19.08.2020). Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Wirkstoff Weitere Angaben
Denosumab
Indikation Osteoporose und Knochenschwund bei Prostatakrebs
Arzneimittel / Firma Prolia® / Amgen
Zulassung Mai 2010
Produktionsort Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab
Indikation Skelettbezogene Komplikationen bei Knochenmetastasen solider Tumore (Prävention)
Arzneimittel / Firma Xgeva® / Amgen
Zulassung Jul 2011
Produktionsort Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Dibotermin alfa
Indikation Knochenbrüche
Arzneimittel / Firma InductOs® / Medtronic BioPharma
Zulassung Sep 2002
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Dinutuximab beta
Indikation Hochrisiko-Neuroblastom
Arzneimittel / Firma Qarziba® / Eusa Pharma
Zulassung Mai 2017
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Dornase alfa
Indikation Mukoviszidose
Arzneimittel / Firma Pulmozyme® / Roche
Zulassung Sep 1994
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Dulaglutid
Indikation Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma Trulicity® / Lilly
Zulassung Nov 2014
Produktionsort Irland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Dupilumab
Indikation Atopische Dermatitis
Arzneimittel / Firma Dupixent® / Sanofi-Aventis
Zulassung Sep 2017
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Durvalumab
Indikation Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Arzneimittel / Firma Imfinzi® / AstraZeneca
Zulassung Sep 2018
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Ebola Zaire Impfstoff (rVSV∆G-ZEBOV-GP)
Indikation Ebola-Prophylaxe
Arzneimittel / Firma Ervebo® / MSD Sharp & Dohme
Zulassung Nov 2019
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (Verozellen)
Ebola-Impfstoff (Ad26.ZEBOV-GP)
Indikation Ebola-Prävention
Arzneimittel / Firma Zabdeno® / Janssen
Zulassung Jul 2020
Produktionsort Schweiz
Produziert mit Humanzellen (PER.C6)
Ebola-Impfstoff (MVA-BN-Filo)
Indikation Ebola-Prävention
Arzneimittel / Firma Mvabea® / Janssen
Zulassung Jul 2020
Produktionsort Dänemark
Produziert mit Vogelzellen (Hühnerembryo-Fibroblasten, CEF)
Eculizumab
Indikation Paroxysmale nächtliche Hämoglubinurie
Arzneimittel / Firma Soliris® / Alexion
Zulassung Jun 2007
Produktionsort USA / UK / Singapur / Spanien
Produziert mit Säugerzellen (Maus, NS/0)
Efmoroctocog alfa
Indikation Hämophilie A
Arzneimittel / Firma Elocta® / Swedish Orphan Biovitrum
Zulassung Nov 2015
Produktionsort USA
Produziert mit Humanzellen (HEK)
Eftrenonacog alpha
Indikation Hämophilie B
Arzneimittel / Firma Alprolix® / Swedish Orphan Biovitrum
Zulassung Mai 2016
Produktionsort USA
Produziert mit Humanzellen (HEK)
Elosulfase alfa
Indikation Mukopolysaccharidose IVA (Morquio A Syndrom)
Arzneimittel / Firma Vimizim® / BioMarin Europe
Zulassung Apr 2014
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Elotuzumab
Indikation Multiples Myelom
Arzneimittel / Firma Empliciti® / Bristol-Myers Squibb
Zulassung Mai 2016
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (Maus, NS/0)
Emicizumab
Indikation Hämophilie A
Arzneimittel / Firma Hemlibra® / Roche
Zulassung Feb 2018
Produktionsort Japan
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Epoetin alfa
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz
Arzneimittel / Firma Erypo® / Janssen-Cilag
Zulassung Nov 1988
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Epoetin alfa (Biosimilar)
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma Epoetin alfa Hexal® / Hexal
Zulassung Aug 2007
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Epoetin alfa (Biosimilar)
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz
Arzneimittel / Firma Binocrit® / Sandoz
Zulassung Aug 2007
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)

[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.