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Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 274 Arzneimittel mit 224 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden (Stand: 03.05.2018). Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Wirkstoff Weitere Angaben
Dupilumab
Indikation Atopische Dermatitis
Arzneimittel / Hersteller Dupixent® / Sanofi-Aventis
Zulassung Sep 2017
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Durvalumab
Indikation Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Arzneimittel / Hersteller Imfinzi® / AstraZeneca
Zulassung Sep 2018
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Eculizumab
Indikation Paroxysmale nächtliche Hämoglubinurie
Arzneimittel / Hersteller Soliris® / Alexion
Zulassung Jun 2007
Produktionsort USA / UK / Singapur / Spanien
Produziert mit Säugerzellen (Maus, NS/0)
Efmoroctocog alfa
Indikation Hämophilie A
Arzneimittel / Hersteller Elocta® / Swedish Orphan Biovitrum
Zulassung Nov 2015
Produktionsort USA
Produziert mit Humanzellen (HEK)
Eftrenonacog alpha
Indikation Hämophilie B
Arzneimittel / Hersteller Alprolix® / Swedish Orphan Biovitrum
Zulassung Mai 2016
Produktionsort USA
Produziert mit Humanzellen (HEK)
Elosulfase alfa
Indikation Mukopolysaccharidose IVA (Morquio A Syndrom)
Arzneimittel / Hersteller Vimizim® / BioMarin Europe
Zulassung Apr 2014
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Elotuzumab
Indikation Multiples Myelom
Arzneimittel / Hersteller Empliciti® / Bristol-Myers Squibb
Zulassung Mai 2016
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (Maus, NS/0)
Emicizumab
Indikation Hämophilie A
Arzneimittel / Hersteller Hemlibra® / Roche
Zulassung Feb 2018
Produktionsort Japan
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Epoetin alfa
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz
Arzneimittel / Hersteller Erypo® / Janssen-Cilag
Zulassung Nov 1988
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Epoetin alfa (Biosimilar)
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie
Arzneimittel / Hersteller Epoetin alfa Hexal® / Hexal
Zulassung Aug 2007
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Epoetin alfa (Biosimilar)
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz
Arzneimittel / Hersteller Binocrit® / Sandoz
Zulassung Aug 2007
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Epoetin alfa (Biosimilar)
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie
Arzneimittel / Hersteller Abseamed® / Medice Arzneimittel Pütter
Zulassung Aug 2007
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Epoetin beta
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie
Arzneimittel / Hersteller NeoRecormon® / Roche
Zulassung Jul 1997
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Epoetin theta
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie
Arzneimittel / Hersteller Eporatio® / Ratiopharm
Zulassung Okt 2009
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Epoetin theta
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie
Arzneimittel / Hersteller Biopoin® / Teva
Zulassung Okt 2009
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Epoetin zeta (Biosimilar)
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie
Arzneimittel / Hersteller Silapo® / Stada
Zulassung Dez 2007
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Epoetin zeta (Biosimilar)
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie
Arzneimittel / Hersteller Retacrit® / Hospira
Zulassung Dez 2007
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Eptacog alfa (rekombinanter Faktor VII)
Indikation Hämophilie (Bluterkrankheit)
Arzneimittel / Hersteller NovoSeven® / Novo Nordisk
Zulassung Feb 1996
Produktionsort Dänemark
Produziert mit Säugerzellen (BHK)
Erenumab
Indikation Mirgäneprophylaxe
Arzneimittel / Hersteller Aimovig® / Novartis
Zulassung Jul 2018
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Etanercept
Indikation Rheumatoide Arthritis u.a.
Arzneimittel / Hersteller Enbrel® / Pfizer
Zulassung Feb 2000
Produktionsort Deutschland / Irland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)

[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die ohne Gentechnik hergestellten Präparate LeukoScan, Orthoclone Okt 3, Catumaxomab und Besilesomab; die Plasmapräparate Nonafact und Ceprotin werden ebenfalls nicht gentechnisch hergestellt; sechs zentralisierte Zulassungen (Tecnemab, Ecokinase, Liprolog, Primavax, Novomix 30 und Triacelluvax) wurden bisher zurückgezogen.