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Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 271 Arzneimittel mit 221 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden (Stand: 17.04.2018). Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Wirkstoff Weitere Angaben
Burosumab
Indikation Hypophosphatämie
Arzneimittel / Hersteller Crysvita® / Kyowa Kirin
Zulassung Feb 2018
Produktionsort Japan
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Canakinumab
Indikation Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome
Arzneimittel / Hersteller Ilaris® / Novartis
Zulassung Okt 2009
Produktionsort Frankreich
Produziert mit Säugerzellen (Maus)
Caplacizumab
Indikation Thrombotische, thrombozytopenische Purpura, erworben
Arzneimittel / Hersteller Cablivi® / Ablynx
Zulassung Aug 2018
Produktionsort Deutschland
Produziert mit E. coli
Catridecacog
Indikation Faktor XIII Untereinheit A-Mangel
Arzneimittel / Hersteller NovoThirteen® / Novo Nordisk
Zulassung Sep 2012
Produktionsort Dänemark
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Cenegermin
Indikation Neurotrophe Keratitis
Arzneimittel / Hersteller Oxervate® / Dompé
Zulassung Jul 2017
Produktionsort Italien
Produziert mit E. coli
Cerliponase alfa
Indikation Neuronale Ceroid-Lipofuszinose
Arzneimittel / Hersteller Brineura® / BioMarin Europe
Zulassung Mai 2017
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Certolizumab pegol
Indikation Rheumatoide Arthritis
Arzneimittel / Hersteller Cimzia® / UCB
Zulassung Okt 2009
Produktionsort Österreich / Schweiz
Produziert mit E. coli
Cetuximab
Indikation Darmkrebs
Arzneimittel / Hersteller Erbitux® / Merck
Zulassung Jun 2004
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (Maus)
Choriogonadotropin alfa
Indikation Fertilitätsstörungen
Arzneimittel / Hersteller Ovitrelle® / Merck Serono
Zulassung Feb 2001
Produktionsort Schweiz
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Conestat alfa
Indikation Hereditäres Angioödem
Arzneimittel / Hersteller Ruconest® / Pharming
Zulassung Okt 2010
Produktionsort Niederlande / Frankreich
Produziert mit transgene Kaninchen (Milch)
Corifollitropin
Indikation Kontrollierte ovarielle Stimulation
Arzneimittel / Hersteller Elonva® / MSD Sharp & Dohme
Zulassung Jan 2010
Produktionsort Niederlande
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Damoctocog alfa
Indikation Hämophilie A
Arzneimittel / Hersteller Jivi® / Bayer
Zulassung Nov 2018
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (BHK)
Daratumumab
Indikation Multiples Myelom
Arzneimittel / Hersteller Darzalex® / Janssen
Zulassung Mai 2016
Produktionsort Irland / USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Darbepoetin alfa
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz
Arzneimittel / Hersteller Aranesp® / Amgen
Zulassung Jun 2001
Produktionsort Puerto Rico
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Dengue-Impfstoff, tetravalent
Indikation Prävention von Dengue-Fieber (Serotypen 1-4)
Arzneimittel / Hersteller Dengvaxia® / Sanofi Pasteur
Zulassung Dez 2018
Produktionsort Frankreich
Produziert mit Verozellen
Denosumab
Indikation Osteoporose und Knochenschwund bei Prostatakrebs
Arzneimittel / Hersteller Prolia® / Amgen
Zulassung Mai 2010
Produktionsort Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab
Indikation Skelettbezogene Komplikationen bei Knochenmetastasen solider Tumore (Prävention)
Arzneimittel / Hersteller Xgeva® / Amgen
Zulassung Jul 2011
Produktionsort Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Dibotermin alfa
Indikation Knochenbrüche
Arzneimittel / Hersteller InductOs® / Medtronic BioPharma
Zulassung Sep 2002
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Dinutuximab beta
Indikation Hochrisiko-Neuroblastom
Arzneimittel / Hersteller Qarziba® / Eusa Pharma
Zulassung Mai 2017
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Dornase alfa
Indikation Mukoviszidose
Arzneimittel / Hersteller Pulmozyme® / Roche
Zulassung Sep 1994
Produziert mit Säugerzellen (CHO)

[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die ohne Gentechnik hergestellten Präparate LeukoScan, Orthoclone Okt 3, Catumaxomab und Besilesomab; die Plasmapräparate Nonafact und Ceprotin werden ebenfalls nicht gentechnisch hergestellt; sechs zentralisierte Zulassungen (Tecnemab, Ecokinase, Liprolog, Primavax, Novomix 30 und Triacelluvax) wurden bisher zurückgezogen.