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Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 358 Biopharmazeutika mit 318 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Wirkstoff Weitere Angaben
Alirocumab
Indikation Dislipidämien
Arzneimittel / Firma Praluent® / Sanofi-Aventis
Zulassung Sep 2015
Produktionsort USA / Frankreich / Irland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Alteplase (tPA)
Indikation Thrombolytikum
Arzneimittel / Firma Actilyse® / Boehringer Ingelheim
Zulassung Jan 1987
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Amivantamab
Indikation Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit EGFR-Exon20-Insertionsmutation
Arzneimittel / Firma Rybrevant® / Janssen
Zulassung Dez 2021
Produktionsort Irland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Anakinra
Indikation Rheumatoide Arthritis
Arzneimittel / Firma Kineret® / Swedish Orphan Biovitrum
Zulassung Mrz 2002
Produktionsort Österreich / Schweden
Produziert mit E. coli
Andexanet alfa
Indikation Antidot für Faktor-Xa-Hemmer
Arzneimittel / Firma Ondexxya® / AstraZeneca
Zulassung Apr 2019
Produktionsort Spanien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Anifrolumab
Indikation Systemischer Lupus erythematosus
Arzneimittel / Firma Saphnelo® / AstraZeneca
Zulassung Feb 2022
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (Maus, NS/0)
Asfotase alfa
Indikation Hypophosphatasie
Arzneimittel / Firma Strensiq® / Alexion
Zulassung Aug 2015
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Asparaginase
Indikation Akute lymphatische Leukämie (ALL)
Arzneimittel / Firma Spectrila® / Medac
Zulassung Jan 2016
Produktionsort Deutschland
Produziert mit E. coli
Atezolimumab
Indikation Urothelkarzinom; nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Arzneimittel / Firma Tecentriq® / Roche
Zulassung Sep 2017
Produktionsort Schweiz
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Atidarsagen Autotemcel
Indikation Metachromatische Leukodystrophie
Arzneimittel / Firma Libmeldy® / Orchard Therapeutics
Zulassung Dez 2020
Produktionsort Italien
Produziert mit Autologe Zellen
Autologe CD34+-Zellen, die für ADA kodieren
Indikation ADA-SCID
Arzneimittel / Firma Strimvelis® / Orchard Therapeutics
Zulassung Mai 2016
Produktionsort Italien
Produziert mit Autologe Zellen
Avalglucosidase alpha
Indikation Morbus Pompe
Arzneimittel / Firma Nexviadyme® / Genzyme
Zulassung Jun 2022
Produktionsort Belgien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Avelumab
Indikation Merkelzellkarzinom
Arzneimittel / Firma Bavencio® / Merck
Zulassung Sep 2017
Produktionsort Schweiz
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Axicabtagen Ciloleucel
Indikation Non-Hodgkin-Lymphome (bestimmte Formen)
Arzneimittel / Firma Yescarta® / Gilead
Zulassung Aug 2018
Produktionsort USA / Niederlande
Produziert mit Autologe Zellen
Basiliximab
Indikation Immunsuppressivum
Arzneimittel / Firma Simulect® / Novartis
Zulassung Okt 1998
Produktionsort Frankreich
Produziert mit Säugerzellen (Maus)
Belantamab Mafodotin
Indikation Multiples Myelom
Arzneimittel / Firma Blenrep® / GlaxoSmithKline
Zulassung Aug 2020
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Belatacept
Indikation Abstoßung von Nierentransplantaten
Arzneimittel / Firma Nulojix® / Bristol Myers Squibb
Zulassung Jun 2011
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Belimumab
Indikation Systemischer Lupus erythematodes
Arzneimittel / Firma Benlysta® / GlaxoSmithKline
Zulassung Jul 2011
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (Maus, NS/0)
Benralizumab
Indikation Asthma, eosinophil
Arzneimittel / Firma Fasenra® / AstraZeneca
Zulassung Jan 2018
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Bevacizumab
Indikation Darmkrebs u.a.
Arzneimittel / Firma Avastin® / Roche
Zulassung Jan 2005
Produktionsort USA (2x) / Schweiz / Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)

[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.