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Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 296 Biopharmazeutika mit 246 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden (Stand: 19.08.2020). Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Wirkstoff Weitere Angaben
Anakinra
Indikation Rheumatoide Arthritis
Arzneimittel / Firma Kineret® / Swedish Orphan Biovitrum
Zulassung Mrz 2002
Produktionsort Österreich
Produziert mit E. coli
Andexanet alfa
Indikation Antidot für Faktor-Xa-Hemmer
Arzneimittel / Firma Ondexxya® / Portola
Zulassung Apr 2019
Produktionsort Spanien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Asfotase alfa
Indikation Hypophosphatasie
Arzneimittel / Firma Strensiq® / Alexion
Zulassung Aug 2015
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Asparaginase
Indikation Akute lymphatische Leukämie (ALL)
Arzneimittel / Firma Spectrila® / Medac
Zulassung Jan 2016
Produktionsort Deutschland
Produziert mit E. coli
Atezolimumab
Indikation Urothelkarzinom; nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Arzneimittel / Firma Tecentriq® / Roche
Zulassung Sep 2017
Produktionsort Schweiz
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Autologe Zellen
Indikation ADA-SCID
Arzneimittel / Firma Strimvelis® / Orchard Therapeutics
Zulassung Mai 2016
Produktionsort Italien
Produziert mit Autologe Zellen
Avelumab
Indikation Merkelzellkarzinom
Arzneimittel / Firma Bavencio® / Merck
Zulassung Sep 2017
Produktionsort Schweiz
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Axicabtagen ciloleucel
Indikation Non-Hodgkin-Lymphome (bestimmte Formen)
Arzneimittel / Firma Yescarta® / Gilead
Zulassung Aug 2018
Produktionsort USA
Produziert mit Autologe Zellen
Basiliximab
Indikation Immunsuppressivum
Arzneimittel / Firma Simulect® / Novartis
Zulassung Okt 1998
Produktionsort Schweiz / Frankreich
Produziert mit Säugerzellen (Maus)
Belantamab mafodotin
Indikation Multiples Myelom
Arzneimittel / Firma Blenrep® / GlaxoSmithKline
Zulassung Aug 2020
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Belatacept
Indikation Abstoßung von Nierentransplantaten
Arzneimittel / Firma Nulojix® / Bristol-Myers Squibb
Zulassung Jun 2011
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Belimumab
Indikation Systemischer Lupus erythematodes
Arzneimittel / Firma Benlysta® / GlaxoSmithKline
Zulassung Jul 2011
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (Maus, NS/0)
Benralizumab
Indikation Asthma, eosinophil
Arzneimittel / Firma Fasenra® / AstraZeneca
Zulassung Jan 2018
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Betibeglogen autotemcel
Indikation Beta-Thalassämie
Arzneimittel / Firma Zynteglo® / bluebird bio
Zulassung Mai 2019
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Autologe Zellen
Bevacizumab
Indikation Darmkrebs u.a.
Arzneimittel / Firma Avastin® / Roche
Zulassung Jan 2005
Produktionsort USA / Schweiz / Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Bevacizumab (Biosimilar)
Indikation Darmkrebs u.a. Bevacizumab-Indikationen
Arzneimittel / Firma Aybintio® / Samsung Bioepis
Zulassung Aug 2020
Produktionsort Dänemark
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Bevacizumab (Biosimilar)
Indikation Darmkrebs u.a. Bevacizumab-Indikationen
Arzneimittel / Firma Zirabev® / Pfizer
Zulassung Feb 2019
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Bevacizumab (Biosimilar)
Indikation Darmkrebs u.a.
Arzneimittel / Firma Mvasi® / Amgen
Zulassung Jan 2018
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Bezlotoxumab
Indikation Prävention von häufigen Clostridium difficile Infektionen
Arzneimittel / Firma Zinplava® / MSD Sharp & Dohme
Zulassung Jan 2017
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Blinatumomab
Indikation Akute lymphatische Leukämie
Arzneimittel / Firma Blincyto® / Amgen
Zulassung Nov 2015
Produktionsort UK
Produziert mit Säugerzellen (CHO)

[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.