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Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 381 Biopharmazeutika mit 341 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Wirkstoff Weitere Angaben
Natalizumab
Indikation Multiple Sklerose
Arzneimittel / Firma Tysabri® / Biogen
Zulassung Jun 2006
Produktionsort USA / Dänemark
Produziert mit Säugerzellen (Maus, NS/0)
Natalizumab (Biosimilar)
Indikation Multiple Sklerose
Arzneimittel / Firma Tyruko® / Sandoz
Zulassung Sep 2023
Produktionsort Polen
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Nirsevimab
Indikation RSV-Infektion, Prävention
Arzneimittel / Firma Beyfortus® / Sanofi Winthrop
Zulassung Okt 2022
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Nivolumab
Indikation Melanom, fortgeschritten
Arzneimittel / Firma Opdivo® / Bristol Myers Squibb
Zulassung Jun 2015
Produktionsort USA (2x) / Südkorea / Irland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Nonacog alfa
Indikation Hämophilie (Bluterkrankheit)
Arzneimittel / Firma BeneFIX® / Pfizer
Zulassung Aug 1997
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Nonacog beta pegol
Indikation Hämophilie B
Arzneimittel / Firma Refixia® / Novo Nordisk
Zulassung Jun 2017
Produktionsort Dänemark (2x)
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Nonacog gamma
Indikation Hämophilie B
Arzneimittel / Firma Rixubis® / Baxter
Zulassung Dez 2014
Produktionsort Österreich / Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)

[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.