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Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 269 Arzneimittel mit 218 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden (Stand: 05.12.2018). Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Wirkstoff Weitere Angaben
Abatacept
Indikation Rheumatoide Arthritis
Arzneimittel / Hersteller Orencia® / Bristol-Myers Squibb
Zulassung Mai 2007
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Abciximab
Indikation Antithrombotikum
Arzneimittel / Hersteller ReoPro® / Lilly
Zulassung Mai 1995
Produktionsort Niederlande
Produziert mit Säugerzellen (Maus)
Adalimumab
Indikation Rheumatoide Arthritis u.a.
Arzneimittel / Hersteller Humira® / AbbVie
Zulassung Sep 2003
Produktionsort USA / Puerto Rico / Spanien / Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Adalimumab (Biosimilar)
Indikation Juvenile idiopathische Arthritis und weiter Adalimumab-Indikationen
Arzneimittel / Hersteller Hulio® / Mylan
Zulassung Sep 2018
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Adalimumab (Biosimilar)
Indikation Rheumatoide Arthritis u.a. Adalimumab-Indikationen
Arzneimittel / Hersteller Hyrimoz® / Sandoz
Zulassung Jul 2018
Produktionsort Österreich / USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Adalimumab (Biosimilar)
Indikation Rheumatoide Arthritis u.a. Adalimumab-Indikationen
Arzneimittel / Hersteller Halimatoz® / Sandoz
Zulassung Jul 2018
Produktionsort Österreich / USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Adalimumab (Biosimilar)
Indikation Rheumatoide Arthritis u.a. Adalimumab-Indikationen
Arzneimittel / Hersteller Hefiya® / Sandoz
Zulassung Jul 2018
Produktionsort Österreich / USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Adalimumab (Biosimilar)
Indikation Rheumatoide Arthritis u.a.
Arzneimittel / Hersteller Cyltezo® / Boehringer Ingelheim
Zulassung Nov 2017
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Adalimumab (Biosimilar)
Indikation Rheumatoide Arthritis u.a.
Arzneimittel / Hersteller Imraldi® / Samsung Bioepis
Zulassung Aug 2017
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Adalimumab (Biosimilar)
Indikation Rheumatoide Arthritis u.a.
Arzneimittel / Hersteller Amgevita® / Amgen
Zulassung Mrz 2017
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Aflibercept
Indikation Darmkrebs
Arzneimittel / Hersteller Zaltrap® / Sanofi-Aventis
Zulassung Feb 2013
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Aflibercept
Indikation Altersbedingte feuchte Makuladegeneration
Arzneimittel / Hersteller Eylea® / Bayer
Zulassung Nov 2012
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Agalsidase alfa
Indikation Morbus Fabry
Arzneimittel / Hersteller Replagal® / Shire
Zulassung Aug 2001
Produktionsort USA
Produziert mit Humanzellen
Agalsidase beta
Indikation Morbus Fabry
Arzneimittel / Hersteller Fabrazyme® / Genzyme
Zulassung Aug 2001
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Albutrepenonacog
Indikation Hämophilie B
Arzneimittel / Hersteller Idelvion® / CSL Behring
Zulassung Mai 2016
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Aldesleukin
Indikation Krebs
Arzneimittel / Hersteller Proleukin® / Novartis
Zulassung Dez 1989
Produktionsort USA
Produziert mit E. coli
Alemtuzumab
Indikation Multiple Sklerose
Arzneimittel / Hersteller Lemtrada® / Genzyme
Zulassung Sep 2013
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Alglucosidase alfa
Indikation Morbus Pompe
Arzneimittel / Hersteller Myozyme® / Genzyme
Zulassung Mrz 2006
Produktionsort USA / Belgien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Alipogen tiparvovec
Indikation Familiäre Lipoproteinlipasedefizienz mit Pankreatitis-Schüben
Arzneimittel / Hersteller Glybera® / uniQure biopharma
Zulassung Okt 2012
Produktionsort Niederlande
Produziert mit Insektenzellen
Alirocumab
Indikation Dislipidämien
Arzneimittel / Hersteller Praluent® / Sanofi-Aventis
Zulassung Sep 2015
Produktionsort USA / Frankreich
Produziert mit Säugerzellen (CHO)

[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die ohne Gentechnik hergestellten Präparate LeukoScan, Orthoclone Okt 3, Catumaxomab und Besilesomab; die Plasmapräparate Nonafact und Ceprotin werden ebenfalls nicht gentechnisch hergestellt; sechs zentralisierte Zulassungen (Tecnemab, Ecokinase, Liprolog, Primavax, Novomix 30 und Triacelluvax) wurden bisher zurückgezogen.