BStabG: Eingriff in Verordnungsfreiheit und Bruch mit dem evidenzbasierten AMNOG-Prinzip

Mit dem Gesetzesvorhaben droht ein Paradigmenwechsel: weg von evidenzbasierter Nutzenbewertung, ärztlicher Therapiefreiheit und innovationsfreundlichen Rahmenbedingungen, hin zu einer preisgetriebenen Verordnungssteuerung - mit weitreichenden Folgen für Patient:innen, Ärzt:innen sowie den Forschungs- und Pharmastandort Deutschland.

Der Entwurf für das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG) sieht unter anderem vor, dass die Krankenkassen künftig Gruppen „therapeutisch vergleichbarer“ patentgeschützter Arzneimittel festlegen und dafür exklusive Rabattverträge schließen können. Ärztinnen und Ärzte müssten im Regelfall die rabattierten Präparate verordnen, sofern nicht im Einzelfall medizinische Gründe dagegensprechen.
Die vorgesehene Regelung ist ein tiefgreifender Systemeingriff in die Versorgung. Damit würde ein neues Steuerungsinstrument in die Arzneimittelversorgung eingeführt, das vor allem am Preis ansetzt

Die geplante Regelung setzt Ärztinnen und Ärzte unter erheblichen Druck, rabattierte Arzneimittel vorrangig zu verordnen. Formal bliebe eine Abweichung möglich, praktisch würde sie auf begründungsbedürftige Einzelfälle beschränkt. Das schwächt die therapeutische Verordnungsfreiheit und führt zu einer Verordnungssteuerung hin zu einer möglichst billigen statt einer geeigneten Therapie.

Gerade bei therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln ist jedoch entscheidend, dass Patientinnen und Patienten unterschiedlich auf Behandlungen ansprechen. Unterschiede bei Wirkmechanismus, Verträglichkeit, Resistenzprofil oder Therapiesequenz können im Versorgungsalltag relevant sein. Eine pauschale Verordnungslenkung über Rabattverträge wird dieser medizinischen Realität nicht gerecht.

Bereits die zunächst vorgesehenen fünf Wirkstoffgruppen (PD-1/PD-L1-Inhibitoren, JAK-Inhibitoren, CGRP-Antagonisten, PARP-Inhibitoren sowie PCSK9-Hemmer) zeigen die Tragweite. Erfasst würden hochspezialisierte Therapiebereiche, in denen medizinische Unterschiede zwischen Arzneimitteln für die Behandlung relevant sein können.

Kritisch ist dabei, dass die geplante Regelung auf dem Begriff der „therapeutisch vergleichbaren“ patentgeschützten Arzneimittel aufbaut, ohne diesen klar zu definieren. Besonders irritiert dabei die Möglichkeit, dass Arzneimittel ohne Berücksichtigung der Evidenz in Gruppen einbezogen werden könnten. Das ist mit dem Anspruch einer evidenzbasierten Versorgung nicht vereinbar. Trotz dieser offensichtlichen Mängel soll eine Einordnung in Gruppen „therapeutisch vergleichbarer“ Arzneimittel allein in die Hände der Kostenträger gelegt werden und weitreichende Folgen für die Verordnung haben.

Besonders problematisch ist der Bruch mit der Zielsetzung des AMNOG, Innovationen evidenzbasiert zu honorieren und in die Versorgung zu bringen. Dieses AMNOG-Prinzip wird strukturell entwertet und ad absurdum geführt, wenn am Ende nicht mehr der medizinische Nutzen, sondern der niedrigste Preis über den tatsächlichen Zugang zur Versorgung entscheidet.

Für die meisten Arzneimittel einer Gruppe ergäbe eine AMNOG-Nutzenbewertung zukünftig keinen Sinn mehr, da ihre Ergebnisse keine Relevanz für „evidenzfreie“ Rabattverträge hätten. Allein für die zunächst vorgesehenen fünf Wirkstoffgruppen würden über 180 Nutzenbewertungen mit mehr als 200 zugrunde liegenden Studien nachträglich an Bedeutung verlieren.

Problematisch ist dies auch in Hinblick auf das angelaufene EU-HTA, dessen Ergebnisse in Deutschland für diese Arzneimittel keinen Zweck mehr erfüllen würden. Der Gedanke einer gemeinsamen europäischen Nutzenbewertung verliert hier an Bedeutung, noch bevor sich der Prozess etablieren konnte.

Die Regelung hätte Folgen, die über die Verordnungspraxis hinausgehen. Wenn aufwendige klinische Studien, Nutzenbewertungen und Preisverhandlungen im Versorgungsalltag an Relevanz verlieren, sinkt die Planbarkeit für forschende Unternehmen, obwohl diese zuletzt im Rahmen des Pharma- und Medizintechnikdialogs als essenzielle Voraussetzung für Investitionen deutlich gemacht wurde.

Für die forschenden Pharmaunternehmen wäre das ein fatales Signal: Erst werden umfangreiche Nachweise zum Patientennutzen verlangt, dann werden diese Nachweise durch reine Rabattlogik entwertet. Die geplante Regelung steht damit auch im Widerspruch zu politischen Zielen, Investitionen in klinische Studien hierzulande zu stärken. Denn: was nutzt eine in und für Deutschland aufgesetzte Studie, wenn ihre Ergebnisse schlicht irrelevant sind?

Letztlich wird mit der vorgesehenen Regelung die Grundlage für eine frühe Markteinführung in Deutschland genommen und faktisch eine „Vierte Hürde“ eingeführt. Das AMNOG galt bislang weltweit als ein Vorbild, was den frühen und umfassenden Zugang zu innovativen Arzneimitteln betrifft. Diese bislang gute Ausgangslage würde damit der Vergangenheit angehören.

Der Gesetzentwurf markiert einen möglichen Paradigmenwechsel: von einer nutzenbasierten Preisfindung zur preisgetriebenen Verordnungssteuerung. Dies, ausgerechnet in einer Phase epochaler geopolitischer Herausforderungen. Es liegt nun an der Politik, die Konsequenzen für ärztliche Entscheidungsfreiheit, Versorgungsqualität und Innovationsanreize nochmals kritisch zu überdenken und die Reißleine zu ziehen.