21. Mai 2026 Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland
Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 479 Biopharmazeutika mit 412 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.
Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.
Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster)
Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.
| Wirkstoff | Weitere Angaben | |||
|---|---|---|---|---|
| Insulin aspart | Indikation: | Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | NovoRapid® / Novo Nordisk | |||
| Zulassung: | Sep 1999 | |||
| Produktionsort: | Dänemark | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Insulin aspart (Biosimilar) | Indikation: | Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Dazparda® / Gan & Lee | |||
| Zulassung: | Apr 2026 | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Insulin aspart (Biosimilar) | Indikation: | Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Insulin aspart Sanofi® / Sanofi-Aventis | |||
| Zulassung: | Jun 2020 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Insulin aspart (Biosimilar) | Indikation: | Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Kirsty (vorher Kixelle)® / Biosimilar Collaborations Ireland | |||
| Zulassung: | Feb 2021 | |||
| Produktionsort: | Malaysia | |||
| Produziert mit: | Hefe (Pichia pastoris) | |||
| Insulin aspart / Insulin degludec | Indikation: | Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Ryzodeg® / Novo Nordisk | |||
| Zulassung: | Jan 2013 | |||
| Produktionsort: | Dänemark | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Insulin degludec | Indikation: | Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Tresiba® / Novo Nordisk | |||
| Zulassung: | Jan 2013 | |||
| Produktionsort: | Dänemark | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Insulin degludec / Liraglutid | Indikation: | Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Xultophy® / Novo Nordisk | |||
| Zulassung: | Sep 2014 | |||
| Produktionsort: | Dänemark | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Insulin detemir | Indikation: | Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Levemir® / Novo Nordisk | |||
| Zulassung: | Jun 2004 | |||
| Produktionsort: | Dänemark | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Insulin glargin | Indikation: | Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Lantus® / Sanofi-Aventis | |||
| Zulassung: | Jun 2000 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Insulin glargin | Indikation: | Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Toujeo (früher: Optisulin)® / Sanofi-Aventis | |||
| Zulassung: | Jun 2000 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Insulin glargin (Biosimilar) | Indikation: | Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Semglee® / Biosimilar Collaborations Ireland | |||
| Zulassung: | Mrz 2018 | |||
| Produktionsort: | Malaysia | |||
| Produziert mit: | Hefe (Pichia pastoris) | |||
| Insulin glargin (Biosimilar) | Indikation: | Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Ondibta® / Gan & Lee | |||
| Zulassung: | Jan 2026 | |||
| Produktionsort: | China | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Insulin glargin (Biosimilar) | Indikation: | Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Abasaglar® / Lilly | |||
| Zulassung: | Sep 2014 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Insulin glargin / Lixisenatid | Indikation: | Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Suliqua® / Sanofi-Aventis | |||
| Zulassung: | Jan 2017 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Insulin glulisin | Indikation: | Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Apidra® / Sanofi-Aventis | |||
| Zulassung: | Sep 2004 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Insulin human | Indikation: | Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Huminsulin® / Lilly | |||
| Zulassung: | Okt 1982 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Insulin human | Indikation: | Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Actrapid® / Novo Nordisk | |||
| Zulassung: | Okt 2002 | |||
| Produktionsort: | Dänemark | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Insulin human | Indikation: | Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Insulatard® / Novo Nordisk | |||
| Zulassung: | Okt 2002 | |||
| Produktionsort: | Dänemark | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Insulin human | Indikation: | Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Mixtard® / Novo Nordisk | |||
| Zulassung: | Okt 2002 | |||
| Produktionsort: | Dänemark | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Insulin human | Indikation: | Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Protaphane® / Novo Nordisk | |||
| Zulassung: | Okt 2002 | |||
| Produktionsort: | Dänemark | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt
Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.
Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.