21. Mai 2026 Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland
Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 479 Biopharmazeutika mit 412 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.
Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.
Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster)
Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.
| Wirkstoff | Weitere Angaben | |||
|---|---|---|---|---|
| Idarucizumab | Indikation: | Antidot zu Dabigatran | ||
| Arzneimittel / Firma | Praxbind® / Boehringer Ingelheim | |||
| Zulassung: | Nov 2015 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Idecabtagen Vicleucel | Indikation: | Multiples Myelom | ||
| Arzneimittel / Firma | Abecma® / Bristol Myers Squibb | |||
| Zulassung: | Aug 2021 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Autologe Zellen | |||
| Idursulfase | Indikation: | Mukopolysaccharidose Typ II\n (Hunter Syndrom) | ||
| Arzneimittel / Firma | Elaprase® / Takeda | |||
| Zulassung: | Jan 2007 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Humanzellen | |||
| Imiglucerase | Indikation: | Morbus Gaucher Typ 1 / Morbus Gaucher Typ 3 | ||
| Arzneimittel / Firma | Cerezyme® / Genzyme | |||
| Zulassung: | Nov 1997 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Imlifidase | Indikation: | Transplantatabstoßung, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Idefirix® / Hansa Biopharma | |||
| Zulassung: | Aug 2020 | |||
| Produktionsort: | Litauen | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Impfstoff gegen humane Papillom-Viren (Typen 16, 18) | Indikation: | HPV-Infektion, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Cervarix® / GlaxoSmithKline | |||
| Zulassung: | Sep 2007 | |||
| Produktionsort: | Belgien | |||
| Produziert mit: | Insektenzellen (Hi-5 Rix4446) | |||
| Impfstoff gegen humane Papillom-Viren (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) | Indikation: | HPV-Infektion, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Gardasil 9® / MSD Sharp & Dohme | |||
| Zulassung: | Jun 2015 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Impfstoff gegen humane Papillom-Viren (Typen 6, 11, 16, 18) | Indikation: | HPV-Infektion, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Gardasil® / MSD Sharp & Dohme | |||
| Zulassung: | Sep 2006 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Impfstoff mit rekomb. Komponente gegen Hepatitis B | Indikation: | Diphtherie, Prävention / Haemophilus influenzae b, Prävention / Hepatitis B, Prävention / Pertussis, Prävention / Polio, Prävention / Tetanus, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Vaxelis® / MCM Vaccine | |||
| Zulassung: | Feb 2016 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten , Frankreich | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Impfstoff mit rekomb. Komponente gegen Hepatitis B | Indikation: | Diphtherie, Prävention / Haemophilus influenzae b, Prävention / Hepatitis B, Prävention / Pertussis, Prävention / Polio, Prävention / Tetanus, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Infanrix hexa® / GlaxoSmithKline | |||
| Zulassung: | Okt 2000 | |||
| Produktionsort: | Belgien , Singapur , Deutschland , Ungarn | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Impfstoff mit rekomb. Komponente gegen Hepatitis B | Indikation: | Diphtherie, Prävention / Haemophilus influenzae b, Prävention / Hepatitis B, Prävention / Pertussis, Prävention / Polio, Prävention / Tetanus, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Hexacima® / Sanofi Winthrop | |||
| Zulassung: | Apr 2013 | |||
| Produktionsort: | Frankreich , Argentinien | |||
| Produziert mit: | Hefe (Hansenula polymorpha) | |||
| Inebilizumab | Indikation: | Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen / Immunglobulin G4-assoziierte Erkrankung / Myasthenia gravis, generalisierte | ||
| Arzneimittel / Firma | Uplizna® / Amgen | |||
| Zulassung: | Apr 2022 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Infliximab | Indikation: | Arthritis, rheumatoide / Colitis Ulcerosa / Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Spondylitis, ankylosierende | ||
| Arzneimittel / Firma | Remicade® / Janssen-Cilag | |||
| Zulassung: | Aug 1999 | |||
| Produktionsort: | Niederlande , Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (Maus) | |||
| Infliximab (Biosimilar) | Indikation: | Arthritis, rheumatoide / Colitis Ulcerosa / Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Spondylitis, ankylosierende | ||
| Arzneimittel / Firma | Flixabi® / Samsung Bioepis | |||
| Zulassung: | Mai 2016 | |||
| Produktionsort: | Dänemark , Südkorea | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Infliximab (Biosimilar) | Indikation: | Arthritis, rheumatoide / Colitis Ulcerosa / Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Spondylitis, ankylosierende | ||
| Arzneimittel / Firma | Zessly® / Sandoz | |||
| Zulassung: | Mai 2018 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Infliximab (Biosimilar) | Indikation: | Arthritis, rheumatoide / Colitis Ulcerosa / Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Spondylitis, ankylosierende | ||
| Arzneimittel / Firma | Inflectra® / Pfizer | |||
| Zulassung: | Sep 2013 | |||
| Produktionsort: | Südkorea | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (Maus) | |||
| Infliximab (Biosimilar) | Indikation: | Arthritis, rheumatoide / Colitis Ulcerosa / Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Spondylitis, ankylosierende | ||
| Arzneimittel / Firma | Remsima® / Celltrion | |||
| Zulassung: | Sep 2013 | |||
| Produktionsort: | Südkorea , Singapur | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (Maus) | |||
| Inotuzumab Ozogamicin | Indikation: | Leukämie, akute lymphatische | ||
| Arzneimittel / Firma | Besponsa® / Pfizer | |||
| Zulassung: | Jun 2017 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Insulin aspart | Indikation: | Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | NovoMix® / Novo Nordisk | |||
| Zulassung: | Aug 2000 | |||
| Produktionsort: | Dänemark | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Insulin aspart | Indikation: | Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Fiasp® / Novo Nordisk | |||
| Zulassung: | Jan 2017 | |||
| Produktionsort: | Dänemark | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt
Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.
Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.