21. Mai 2026 Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland
Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 479 Biopharmazeutika mit 412 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.
Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.
Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster)
Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.
| Wirkstoff | Weitere Angaben | |||
|---|---|---|---|---|
| Canakinumab | Indikation: | Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome / Gichtarthritis / Arthritis, systemische juvenile idiopathische / Morbus Still / Hyperimmunglobulin-D-Syndrom / Mevalonatkinase-Defizienz / Mittelmeerfieber, familiäres / Tumornekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS) | ||
| Arzneimittel / Firma | Ilaris® / Novartis | |||
| Zulassung: | Okt 2009 | |||
| Produktionsort: | Frankreich | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (Maus) | |||
| Caplacizumab | Indikation: | Thrombotische thrombozytopenische Purpura, erworben | ||
| Arzneimittel / Firma | Cablivi® / Ablynx | |||
| Zulassung: | Aug 2018 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Catridecacog | Indikation: | Faktor XIII A-Mangel | ||
| Arzneimittel / Firma | NovoThirteen® / Novo Nordisk | |||
| Zulassung: | Sep 2012 | |||
| Produktionsort: | Dänemark | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Catumaxomab | Indikation: | Maligner Aszites | ||
| Arzneimittel / Firma | Korjuni® / Atnahs Pharma | |||
| Zulassung: | Feb 2025 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (Maus-Ratte-Hybridom) | |||
| Cemiplimab | Indikation: | Plattenepithelkarzinom, kutan / Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger / Basalzellkarzinom / Zervixkarzinom | ||
| Arzneimittel / Firma | Libtayo® / Regeneron | |||
| Zulassung: | Jun 2019 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Cenegermin | Indikation: | Keratitis, neurotrophe | ||
| Arzneimittel / Firma | Oxervate® / Dompé | |||
| Zulassung: | Jul 2017 | |||
| Produktionsort: | Italien | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Cerliponase alfa | Indikation: | Neuronale Ceroid-Lipofuszinose | ||
| Arzneimittel / Firma | Brineura® / BioMarin Europe | |||
| Zulassung: | Mai 2017 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Certolizumab pegol | Indikation: | Arthritis, rheumatoide / Spondyloarthritis, axiale / Psoriasis-Arthritis | ||
| Arzneimittel / Firma | Cimzia® / UCB | |||
| Zulassung: | Okt 2009 | |||
| Produktionsort: | Schweiz | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Cetuximab | Indikation: | Darmkrebs / Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich | ||
| Arzneimittel / Firma | Erbitux® / Merck | |||
| Zulassung: | Jun 2004 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (Maus) | |||
| Chikungunya-Impfstoff | Indikation: | Chikungunya-Infektion, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Vimkunya® / Bavarian Nordic | |||
| Zulassung: | Feb 2025 | |||
| Produktionsort: | Schweiz | |||
| Produziert mit: | Humanzellen (HEK) | |||
| Cholera-Impfstoff | Indikation: | Cholera, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Vaxchora® / Bavarian Nordic | |||
| Zulassung: | Apr 2020 | |||
| Produktionsort: | Schweiz | |||
| Produziert mit: | Bakterien (Vibrio cholerae) | |||
| Cholera-Impfstoff | Indikation: | Cholera, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Dukoral® / Valneva | |||
| Zulassung: | Apr 2004 | |||
| Produktionsort: | Schweden | |||
| Produziert mit: | Bakterien (Vibrio cholerae) | |||
| Choriogonadotropin alfa | Indikation: | Fertilitätsstörungen | ||
| Arzneimittel / Firma | Ovitrelle® / Merck Serono | |||
| Zulassung: | Feb 2001 | |||
| Produktionsort: | Schweiz | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Ciltacabtagene Autoleucel | Indikation: | Multiples Myelom | ||
| Arzneimittel / Firma | Carvykti® / Janssen | |||
| Zulassung: | Mai 2022 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Autologe Zellen | |||
| Cipaglucosidase alpha | Indikation: | Morbus Pompe | ||
| Arzneimittel / Firma | Pombiliti® / Amicus Therapeutics | |||
| Zulassung: | Mrz 2023 | |||
| Produktionsort: | China | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Clesrovimab | Indikation: | RSV-Infektion, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Enflonsia® / MSD Sharp & Dohme | |||
| Zulassung: | Apr 2026 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Concizumab | Indikation: | Hämophilie A / Hämophilie B | ||
| Arzneimittel / Firma | Alhemo® / Novo Nordisk | |||
| Zulassung: | Dez 2024 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Conestat alfa | Indikation: | Angioödem, hereditäres, Behandlung akuter Attacken | ||
| Arzneimittel / Firma | Ruconest® / Pharming | |||
| Zulassung: | Okt 2010 | |||
| Produktionsort: | Niederlande | |||
| Produziert mit: | transgene Kaninchen (Milch) | |||
| Corifollitropin | Indikation: | Kontrollierte ovarielle Stimulation | ||
| Arzneimittel / Firma | Elonva® / Organon | |||
| Zulassung: | Jan 2010 | |||
| Produktionsort: | Niederlande | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Covid-19-Impfstoff | Indikation: | Covid 19-Infektion, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Bimervax® / Hipra | |||
| Zulassung: | Mrz 2023 | |||
| Produktionsort: | Spanien | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt
Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.
Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.