21. Mai 2026 Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland
Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 479 Biopharmazeutika mit 412 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.
Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.
Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster)
Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.
| Wirkstoff | Weitere Angaben | |||
|---|---|---|---|---|
| Basiliximab | Indikation: | Transplantatabstoßung, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Simulect® / Novartis | |||
| Zulassung: | Okt 1998 | |||
| Produktionsort: | Frankreich | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (Maus) | |||
| Belantamab Mafodotin | Indikation: | Multiples Myelom | ||
| Arzneimittel / Firma | Blenrep® / GlaxoSmithKline | |||
| Zulassung: | Jul 2025 | |||
| Produktionsort: | Italien | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Belatacept | Indikation: | Transplantatabstoßung, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Nulojix® / Bristol Myers Squibb | |||
| Zulassung: | Jun 2011 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Belimumab | Indikation: | Lupus erythematodes, systemischer / Lupus nephritis | ||
| Arzneimittel / Firma | Benlysta® / GlaxoSmithKline | |||
| Zulassung: | Jul 2011 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (Maus, NS/0) | |||
| Benralizumab | Indikation: | Asthma, eosinophiles / Granulomatose, eosinophil mit Polyangiitis | ||
| Arzneimittel / Firma | Fasenra® / AstraZeneca | |||
| Zulassung: | Jan 2018 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Beremagene Geperpavec | Indikation: | Epidermolysis bullosa, dystrophe | ||
| Arzneimittel / Firma | Vyjuvek® / Krystal | |||
| Zulassung: | Apr 2025 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (Verozellen) | |||
| Bevacizumab | Indikation: | Brustkrebs / Darmkrebs / Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger / Nierenzellkarzinom / Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom / Zervixkarzinom | ||
| Arzneimittel / Firma | Avastin® / Roche | |||
| Zulassung: | Jan 2005 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten , Schweiz , Singapur | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Bevacizumab (Biosimilar) | Indikation: | Brustkrebs / Darmkrebs / Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger / Nierenzellkarzinom / Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom / Zervixkarzinom | ||
| Arzneimittel / Firma | Mvasi® / Amgen | |||
| Zulassung: | Jan 2018 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Bevacizumab (Biosimilar) | Indikation: | Brustkrebs / Darmkrebs / Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger / Nierenzellkarzinom / Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom / Zervixkarzinom | ||
| Arzneimittel / Firma | Zirabev® / Pfizer | |||
| Zulassung: | Feb 2019 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Bevacizumab (Biosimilar) | Indikation: | Brustkrebs / Darmkrebs / Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger / Nierenzellkarzinom / Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom / Zervixkarzinom | ||
| Arzneimittel / Firma | Aybintio® / Samsung Bioepis | |||
| Zulassung: | Aug 2020 | |||
| Produktionsort: | Dänemark | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Bevacizumab (Biosimilar) | Indikation: | Brustkrebs / Darmkrebs / Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger / Nierenzellkarzinom / Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom / Zervixkarzinom | ||
| Arzneimittel / Firma | Vegzelma® / Celltrion | |||
| Zulassung: | Aug 2022 | |||
| Produktionsort: | Südkorea | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Bevacizumab (Biosimilar) | Indikation: | Brustkrebs / Darmkrebs / Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger / Nierenzellkarzinom / Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom / Zervixkarzinom | ||
| Arzneimittel / Firma | Oyavas® / Stada | |||
| Zulassung: | Mrz 2021 | |||
| Produktionsort: | Spanien | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Bevacizumab (Biosimilar) | Indikation: | Brustkrebs / Darmkrebs / Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger / Nierenzellkarzinom / Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom / Zervixkarzinom | ||
| Arzneimittel / Firma | Alymsys® / Mabxience Research | |||
| Zulassung: | Mrz 2021 | |||
| Produktionsort: | Spanien | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Bevacizumab (Biosimilar) | Indikation: | Brustkrebs / Darmkrebs / Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger / Nierenzellkarzinom / Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom / Zervixkarzinom | ||
| Arzneimittel / Firma | Abevmy® / Mylan | |||
| Zulassung: | Apr 2021 | |||
| Produktionsort: | Indien | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Bevacizumab (Biosimilar) | Indikation: | Brustkrebs / Darmkrebs / Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger / Nierenzellkarzinom / Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom / Zervixkarzinom | ||
| Arzneimittel / Firma | Avzivi® / FGK | |||
| Zulassung: | Jul 2024 | |||
| Produktionsort: | China | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Bevacizumab gamma | Indikation: | Makuladegeneration, altersabhängige feuchte | ||
| Arzneimittel / Firma | Lytenava® / Outlook | |||
| Zulassung: | Mai 2024 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Bezlotoxumab | Indikation: | Clostridium difficile-Infektionen, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Zinplava® / MSD Sharp & Dohme | |||
| Zulassung: | Jan 2017 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Bimekizumab | Indikation: | Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Spondyloarthritis, axiale / Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) | ||
| Arzneimittel / Firma | Bimzelx® / UCB | |||
| Zulassung: | Aug 2021 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Blinatumomab | Indikation: | Leukämie, akute lymphatische | ||
| Arzneimittel / Firma | Blincyto® / Amgen | |||
| Zulassung: | Nov 2015 | |||
| Produktionsort: | Vereinigtes Königreich | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Brentuximab Vedotin | Indikation: | Hodgkin Lymphom / Lymphom, anaplastisches großzelliges / T-Zell-Lymphom, kutan | ||
| Arzneimittel / Firma | Adcetris® / Takeda | |||
| Zulassung: | Okt 2012 | |||
| Produktionsort: | Vereinigtes Königreich , Schweiz | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt
Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.
Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.