Der Kampf gegen Infektionskrankheiten gehört weltweit zu den größten Herausforderungen unserer Zeit. Um nachhaltig die Forschung und Entwicklung neuer Antibiotika zu fördern und auf diese Weise Antibiotikaresistenzen wirksam zu bekämpfen, ist ein Bündel politischer Maßnahmen erforderlich. Neben neuen Anreizmodellen für die Forschung und Entwicklung ist es für die Verfügbarkeit von neuen Reserveantibiotika in Deutschland und ihren sachgerechten Einsatz im Bedarfsfall unabdingbar, dass eine adäquate Vergütung und Finanzierung im stationären Sektor sichergestellt werden. Hierfür sind gezielte gesetzliche Anpassungen vorzunehmen.
Immer wieder wird beklagt, dass Pharma-Unternehmen ihre klinischen Studien nicht in einem öffentlich zugänglichen Register eintragen bzw. deren Ergebnisse nicht oder nur zum Teil und vornehmlich nur dann publiziert werden, wenn sie positiv ausgefallen sind. Diese Vorwürfe haben keine Substanz, da inzwischen durch freiwillige und gesetzliche Regelungen eine umfassende Transparenz bezüglich klinischer Prüfungen und deren Ergebnissen besteht.
Der zulassungsüberschreitende Einsatz von Arzneimitteln bei schweren Erkrankungen, der sogenannte Off-Label-Use, ist in einigen Indikationsgebieten und bei bestimmten Patient:innenengruppen ein integraler Bestandteil der Therapie, um im Interesse der Patient:innen diese nach dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand behandeln zu können.
vfa und vfa bio vertreten biopharmazeutische Unternehmen mit ausgewiesener Expertise im Bereich Forschung, Entwicklung und Produktion von Biopharmazeutika – Originalpräparaten sowie Biosimilars. Der Wettbewerb biopharmazeutischer Therapieoptionen ist ein essenzielles Element zur Verbesserung der Versorgung von Patient:innen. Der Einsatz von Biosimilars eröffnet dem Gesundheitssystem finanzielle Freiräume, die ihrerseits wiederum für innovative Arzneimittel genutzt werden können.
Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP = Advanced Therapy Medicinal Products) umfassen Gentherapeutika, Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Mit ihrer Neuartigkeit gehen Besonderheiten bei ihrer Entwicklung, Produktion, Zulassung und dem Marktzugang bzw. der Erstattung einher.
Medizinische Information dient dem wissenschaftlichen Austausch, liefert Informationen und unterstützt Ärzte und Apotheker bei der verantwortungsvollen, kompetenten Entscheidungsfindung vor und während einer Arzneimitteltherapie. Sie beschreibt die Bereitstellung von medizinisch-wissenschaftlichen Informationen zu Arzneimitteln und dient der Sicherstellung von deren sachgerechten Einsatz auf Basis des aktuellen Standes der wissenschaftlichen Erkenntnis. Dies ermöglicht eine qualitativ hochwertige Arzneimittelversorgung der Patienten und erhöht die Arzneimittelsicherheit.
Es von großer Bedeutung, der Bildung und Ausbreitung von Resistenzen, die einzelne Antibiotika unwirksam machen, weltweit entgegenzuwirken. Zugleich werden aber auch neue Antibiotika und andere antibakterielle Therapien gegen Problemkeime dringend gebraucht. Forschende Pharma- und Biotech-Unternehmen arbeiten weltweit an solchen Präparaten. Die bestehenden Anstrengungen reichen aber wahrscheinlich nicht aus. Deshalb haben sich in den letzten Jahren einige Organisationen und zahlreiche Initiativen der Entwicklung neuer antibakterieller Medikamente verschrieben. Sie fördern die Zusammenarbeit zwischen Pharma- und Biotech-Unternehmen, akademischer Forschung und Nicht-Regierungs-Organisationen (NGOs). Dazu zählt auch der im Juli 2020 von 20 führenden Arzneimittelherstellern ins Leben gerufene „AMR Action Fund“. Eine nachhaltige Stärkung der industriellen Entwicklung neuer antibakterieller Medikamente kann jedoch erst durch weitere Maßnahmen gelingen, die darauf abzielen, dass mit solchen Medikamenten mehr Einnahmen erzielt werden können als bislang.
Forschung ist für ein rohstoffarmes Land wie Deutschland von zentraler Bedeutung für Wohlstand und Wettbewerbsfähigkeit. Deshalb muss Deutschland Branchen stärken, die zur Hoch- oder Spitzentechnologie zählen.
Die Anforderungen an die Arzneimittelherstellung und -kontrolle haben sich in den letzten Jahren wesentlich geändert. Der In-Prozesskontrolle und Qualitätssicherung wird ein höherer Stellenwert beigemessen , wodurch die Endkontrolle zunehmend nur noch der formalen Bestätigung der Produktqualität dient. Diese Änderungen ziehen folgerichtig auch Änderungen am Anforderungsprofil für die sachkundige Person nach § 14 Arzneimittelgesetz - die Qualified Person - nach sich.