Wie man Nebenwirkungen melden kann
Meldungen über Nebenwirkungen nach Arzneimitteleinnahme sind hilfreich, weil Pharma-Unternehmen und Behörden daraus lernen, wie sich die Anwendung von Medikamenten noch sicherer machen lässt. Seit einigen Jahren können nicht nur Ärzte, Ärztinnen und Apotheker:innen Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen melden, sondern auch die Anwender:innen von Medikamenten selbst.
Für eine Nebenwirkungsmeldung kann man insbesondere einen von folgenden vier Wegen einschlagen (siehe auch Abbildung): Man kann (1) Arzt oder Ärztin bitten, die Nebenwirkung zu melden; ebenso kann man (2) Apothekerin oder Apotheker darum bitten; man kann (3) die Nebenwirkung am Handy oder Computer unter https://nebenwirkungen.bund.de melden; oder man kontaktiert dafür (4) den Hersteller. In jedem Fall wird die Meldung weitergeleitet und gelangt binnen kurzer Frist in die große Nebenwirkungsdatenbank der EU.
Wer eine Nebenwirkung auf mehr als einem Weg meldet, ist gehalten, ab der zweiten Meldung darauf hinzuweisen. Schließlich soll sich die Datenbank nicht mit Meldungs-Doubletten füllen.
Zum Download: Schaubild "Nebenwirkung melden", jpg im Querformat und Schaubild "Nebenwirkung melden", pdf im Querformat. Schaubild "Nebenwirkung melden", jpg im Hochformat und Schaubild "Nebenwirkung melden", pdf im Hochformat. Verwendung mit Quellenangabe frei.
Ein Verdacht genügt
Für eine Meldung genügt der Verdacht, dass eine beobachtete körperliche oder psychische Reaktion auf eine vorherige Medikamenteneinnahme zurückzuführen ist. Ob die Reaktion wirklich von dem Medikament ausgehen konnte, untersuchen im Anschluss daran Expert:innen der Behörden und Pharma-Unternehmen.
Gut zu wissen: Keine Nebenwirkungsmeldung kann zurückgewiesen werden (etwa mit der Begründung, sie sei zu banal oder berichte nichts Neues). Wer allerdings vor der Abwägung steht, ob sich der Aufwand einer Meldung lohnt oder nicht, kann die Packungsbeilage oder elektronische Gebrauchsinformation zu Rate ziehen: Ist eine Nebenwirkung darin bereits als „häufig“ oder „gelegentlich“ angegeben, ist eine Meldung weniger dringlich, als wenn es um eine „seltene“, „sehr seltene“ oder noch gar nicht in der Packungsbeilage bzw. Gebrauchsinformation aufgeführte Nebenwirkung geht.
Maßnahmen für die Arzneimittelsicherheit auf Basis der Nebenwirkungsmeldungen
Die Expert:innen der Arzneimittelbehörden und Hersteller suchen ständig in der Nebenwirkungsdatenbank der EU nach Auffälligkeiten: Wurden mögliche Nebenwirkungen bei einem Medikament gemeldet, die noch nicht bekannt waren? Sind die gemeldeten möglichen Nebenwirkungen gefährlich? Deuten gemeldete Nebenwirkungen darauf hin, dass das Medikament mitunter falsch angewendet wird? – Behörden und Unternehmen gehen dem nach, aktualisieren daraufhin die Packungsbeilage, geben den Ärztinnen und Ärzten, dem Apotheken-Personal und manchmal auch direkt den Patientinnen und Patienten Hinweise zur Vermeidung von Anwendungsfehlern; und wenn es nötig ist, organisieren sie auch den Rückzug eines Medikaments aus dem Markt.
Statistische Auswertungen über die gesammelten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen in der Nebenwirkungsdatenbank finden sich auf einer eigenen Website namens "European database of suspected adverse drug reaction reports".
Was Pharma-Unternehmen tun, um die Medikamenteneinnahme so sicher wie möglich zu machen
Maßnahmen im Zusammenhang mit Nebenwirkungsmeldungen sind nur ein Teil der noch umfassenderen Aktivitäten von Pharma-Unternehmen für die Sicherheit der Arzneimittelanwendung. So gehören beispielsweise auch Maßnahmen zur Abwehr gefälschter Arzneimittel dazu. Die folgende Abbildung gibt einen Überblick.
