Meldungen über Nebenwirkungen nach Arzneimitteleinnahme sind hilfreich, weil Pharma-Unternehmen und Behörden daraus lernen, wie sich die Anwendung von Medikamenten noch sicherer machen lässt. Seit einigen Jahren können nicht nur Ärzte und Apotheker Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen melden, sondern auch die Anwender von Medikamenten selbst, wenn sie das wollen. Dafür haben sie die Wahl zwischen mehreren Wegen, die alle letztlich zur großen Nebenwirkungsdatenbank der EU führen.


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Für eine Nebenwirkungsmeldung kann man insbesondere einen von folgenden vier Wegen einschlagen (siehe auch Abbildung): Man kann (1) Arzt oder Ärztin bitten, die Nebenwirkung zu melden; ebenso kann man (2) Apothekerin oder Apotheker darum bitten; man kann (3) die Nebenwirkung am Handy oder Computer unter www.nebenwirkungen.pei.de melden; oder man kontaktiert dafür (4) den Hersteller(1) . In jedem Fall wird die Meldung weitergeleitet und gelangt binnen kurzer Frist in die große Nebenwirkungsdatenbank der EU.

Wer eine Nebenwirkung auf mehr als einem Weg meldet, ist gehalten, ab der zweiten Meldung darauf hinzuweisen. Schließlich soll sich die Datenbank nicht mit Meldungs-Doubletten füllen.


Ein Verdacht genügt

Für eine Meldung genügt der Verdacht, dass eine beobachtete körperliche oder psychische Reaktion auf eine vorherige Medikamenteneinnahme zurückzuführen ist. Ob das Medikament tatsächlich etwas damit zu tun haben kann, untersuchen im Anschluss daran Experten der Behörden und Pharma-Unternehmen.

Keine Nebenwirkungsmeldung kann zurückgewiesen werden, nur weil sie zu banal erscheint oder nur von einem weiteren Fall einer lang bekannten Nebenwirkung berichtet. Wer allerdings vor der Abwägung steht, ob sich der Aufwand einer Meldung lohnt oder nicht, kann die Packungsbeilage zu Rate ziehen: Ist eine Nebenwirkung darin bereits als „häufig“ oder „gelegentlich“ angegeben, ist eine Meldung weniger dringlich, als wenn es um eine „seltene“, „sehr seltene“ oder noch gar nicht in der Packungsbeilage aufgeführte Nebenwirkung geht.


Maßnahmen für die Arzneimittelsicherheit auf Basis der Nebenwirkungsmeldungen

Die Experten der Arzneimittelbehörden und Hersteller suchen ständig in der Nebenwirkungsdatenbank der EU nach Auffälligkeiten: Wurden Nebenwirkungen bei einem Medikament gemeldet, die noch nicht bekannt waren? Sind die gemeldeten Nebenwirkungen gefährlich? Deuten gemeldete Nebenwirkungen darauf hin, dass das Medikament mitunter falsch angewendet wird? – Behörden und Unternehmen gehen dem nach, aktualisieren daraufhin die Packungsbeilage, geben den Ärzten, Apothekern und manchmal auch direkt den Patienten Hinweise zur Vermeidung von Anwendungsfehlern oder organisieren nötigenfalls auch den Rückzug eines Medikaments aus dem Markt.

Statistische Auswertungen über die gesammelten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen in der Nebenwirkungsdatenbank finden sich auf einer eigenen Website namens "European database of suspected adverse drug reaction reports".