21. Mai 2026 Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland
Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 479 Biopharmazeutika mit 412 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.
Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.
Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster)
Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.
| Wirkstoff | Weitere Angaben | |||
|---|---|---|---|---|
| Insulin human | Indikation: | Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Actraphane® / Novo Nordisk | |||
| Zulassung: | Okt 2002 | |||
| Produktionsort: | Dänemark | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Insulin human | Indikation: | Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Insuman® / Sanofi-Aventis | |||
| Zulassung: | Feb 1997 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Insulin icodec | Indikation: | Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Awiqli® / Novo Nordisk | |||
| Zulassung: | Mai 2024 | |||
| Produktionsort: | Dänemark | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Insulin icodec / Semaglutid | Indikation: | Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Kyinsu® / Novo Nordisk | |||
| Zulassung: | Nov 2025 | |||
| Produktionsort: | Dänemark | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Insulin lispro | Indikation: | Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Lyumjev® / Lilly | |||
| Zulassung: | Mrz 2020 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Insulin lispro | Indikation: | Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Liprolog® / Lilly | |||
| Zulassung: | Aug 2001 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Insulin lispro | Indikation: | Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Humalog® / Lilly | |||
| Zulassung: | Apr 1996 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Insulin lispro (Biosimilar) | Indikation: | Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2 | ||
| Arzneimittel / Firma | Insulin lispro Sanofi® / Sanofi-Aventis | |||
| Zulassung: | Jul 2017 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Interferon beta-1a | Indikation: | Multiple Sklerose | ||
| Arzneimittel / Firma | Avonex® / Biogen | |||
| Zulassung: | Mrz 1997 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Interferon beta-1b | Indikation: | Multiple Sklerose | ||
| Arzneimittel / Firma | Betaferon® / Bayer | |||
| Zulassung: | Nov 1995 | |||
| Produktionsort: | Österreich | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Interferon gamma-1b | Indikation: | Immunstimulans | ||
| Arzneimittel / Firma | Imukin® / Boehringer Ingelheim | |||
| Zulassung: | Dez 1992 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Interferon β-1a | Indikation: | Multiple Sklerose | ||
| Arzneimittel / Firma | Rebif® / Merck Serono | |||
| Zulassung: | Mai 1998 | |||
| Produktionsort: | Schweiz | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Ipilimumab | Indikation: | Melanom | ||
| Arzneimittel / Firma | Yervoy® / Bristol Myers Squibb | |||
| Zulassung: | Jul 2011 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten , Südkorea | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Isatuximab | Indikation: | Multiples Myelom | ||
| Arzneimittel / Firma | Sarclisa® / Sanofi Pasteur | |||
| Zulassung: | Mai 2020 | |||
| Produktionsort: | Frankreich | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Ixekizumab | Indikation: | Psoriasis | ||
| Arzneimittel / Firma | Taltz® / Lilly | |||
| Zulassung: | Apr 2016 | |||
| Produktionsort: | Irland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt
Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.
Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.