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1. Dezember 2025

Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 467 Biopharmazeutika mit 405 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse www.vfa.de/gentech erreichbar.

Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.

Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf

Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.

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Wirkstoff Weitere Angaben
rADAMTS13
Indikation Thrombotische thrombozytopenische Purpura, kongenital
Arzneimittel / Firma Adzynma® / Takeda
Zulassung Aug 2024
Produktionsort Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Ramucirumab
Indikation Magenkrebs
Arzneimittel / Firma Cyramza® / Lilly
Zulassung Dez 2014
Produktionsort USA / Irland
Produziert mit Säugerzellen (Maus, NS/0)
Ranibizumab
Indikation Makuladegeneration, altersabhängige feuchte / Makulaödem, diabetisches / Retinopathie, diabetische / Makulaödem, sekundär / Neovaskularisation, chorioidal
Arzneimittel / Firma Lucentis® / Novartis
Zulassung Jan 2007
Produktionsort Singapur
Produziert mit E. coli
Ranibizumab (Biosimilar)
Indikation Makuladegeneration, altersabhängige feuchte / Makulaödem, diabetisches / Retinopathie, diabetische / Makulaödem, sekundär / Neovaskularisation, chorioidal
Arzneimittel / Firma Epruvy® / Midas
Zulassung Sep 2024
Produktionsort Polen
Produziert mit E. coli
Ranibizumab (Biosimilar)
Indikation Makuladegeneration, altersabhängige feuchte / Makulaödem, diabetisches / Retinopathie, diabetische / Makulaödem, sekundär / Neovaskularisation, chorioidal
Arzneimittel / Firma Rimmyrah® / Qilu
Zulassung Jan 2024
Produktionsort China
Produziert mit E. coli
Ranibizumab (Biosimilar)
Indikation Makuladegeneration, altersabhängige feuchte / Makulaödem, diabetisches / Retinopathie, diabetische / Makulaödem, sekundär / Neovaskularisation, chorioidal
Arzneimittel / Firma Ximluci® / Stada
Zulassung Nov 2022
Produktionsort Litauen
Produziert mit E. coli
Ranibizumab (Biosimilar)
Indikation Makuladegeneration, altersabhängige feuchte / Makulaödem, diabetisches / Retinopathie, diabetische / Makulaödem, sekundär / Neovaskularisation, chorioidal
Arzneimittel / Firma Ranivisio® / Midas
Zulassung Aug 2022
Produktionsort Polen
Produziert mit E. coli
Ranibizumab (Biosimilar)
Indikation Makuladegeneration, altersabhängige feuchte / Makulaödem, diabetisches / Retinopathie, diabetische / Makulaödem, sekundär / Neovaskularisation, chorioidal
Arzneimittel / Firma Byooviz® / Samsung Bioepis
Zulassung Aug 2021
Produktionsort Deutschland
Produziert mit E. coli
Rasburicase
Indikation Erhöhte Harnsäurespiegel während einer Chemotherapie
Arzneimittel / Firma Fasturtec® / Sanofi-Aventis
Zulassung Feb 2001
Produktionsort Frankreich
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Ravulizumab
Indikation Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie
Arzneimittel / Firma Ultomiris® / Alexion
Zulassung Jul 2019
Produktionsort USA (2x)
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
rdESAT-6 / rCFP-10
Indikation Tuberkulose, Diagnose
Arzneimittel / Firma Siiltibcy® / Serum Life Science
Zulassung Jan 2025
Produktionsort Indien
Produziert mit Bakterien (Lactococcus lactis)
Relatlimab / Nivolumab
Indikation Melanom, fortgeschritten
Arzneimittel / Firma Opdualag® / Bristol Myers Squibb
Zulassung Sep 2022
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Reslizumab
Indikation Asthma, eosinophil
Arzneimittel / Firma Cinqaero® / Teva
Zulassung Aug 2016
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (Maus, NS/0)
Retifanlimab
Indikation Merkelzellkarzinom
Arzneimittel / Firma Zynyz® / Incyte Biosciences
Zulassung Apr 2024
Produktionsort Irland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Risankizumab
Indikation Psoriasis
Arzneimittel / Firma Skyrizi® / AbbVie
Zulassung Apr 2019
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Rituximab
Indikation Non-Hodgkin Lymphome / Leukämie, chronisch lymphatische / Arthritits, rheumatoide / Granulomatose mit Polyarthritis und mikroskopischer Polyangiitis / Pemphigus vulgaris
Arzneimittel / Firma Mabthera® / Roche
Zulassung Jun 1998
Produktionsort USA (2x) / Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Rituximab (Biosimilar)
Indikation Non-Hodgkin Lymphome / Leukämie, chronisch lymphatische / Arthritits, rheumatoide / Granulomatose mit Polyarthritis und mikroskopischer Polyangiitis / Pemphigus vulgaris
Arzneimittel / Firma Ituxredi® / Reddy
Zulassung Sep 2024
Produktionsort Indien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Rituximab (Biosimilar)
Indikation Non-Hodgkin Lymphom / Leukämie, chronisch lymphatische / Arthritits, rheumatoide / Granulomatose mit Polyarthritis und mikroskopischer Polyangiitis / Pemphigus vulgaris
Arzneimittel / Firma Ruxience® / Pfizer
Zulassung Apr 2020
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Rituximab (Biosimilar)
Indikation Non-Hodgkin Lymphom / Leukämie, chronisch lymphatische / Arthritits, rheumatoide / Granulomatose mit Polyarthritis und mikroskopischer Polyangiitis / Pemphigus vulgaris
Arzneimittel / Firma Riximyo® / Sandoz
Zulassung Jun 2017
Produktionsort Österreich / Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Rituximab (Biosimilar)
Indikation Non-Hodgkin Lymphom / Leukämie, chronisch lymphatische / Arthritits, rheumatoide / Granulomatose mit Polyarthritis und mikroskopischer Polyangiitis / Pemphigus vulgaris
Arzneimittel / Firma Blitzima® / Celltrion
Zulassung Jul 2017
Produktionsort Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
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[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.