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12. März 2026

Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 471 Biopharmazeutika mit 406 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse www.vfa.de/gentech erreichbar.

Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.

Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf

Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.

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Wirkstoff Weitere Angaben
Insulin aspart
Indikation Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma Fiasp® / Novo Nordisk
Zulassung Jan 2017
Produktionsort Dänemark
Produziert mit Hefe (Saccharomyces cerevisiae)
Insulin aspart
Indikation Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma NovoRapid® / Novo Nordisk
Zulassung Sep 1999
Produktionsort Dänemark
Produziert mit Hefe (Saccharomyces cerevisiae)
Insulin aspart (Biosimilar)
Indikation Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma Insulin aspart Sanofi® / Sanofi-Aventis
Zulassung Jun 2020
Produktionsort Deutschland
Produziert mit E. coli
Insulin aspart (Biosimilar)
Indikation Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma Kirsty (vorher Kixelle)® / Biosimilar Collaborations Ireland
Zulassung Feb 2021
Produktionsort Malaysia
Produziert mit Hefe (Pichia pastoris)
Insulin aspart / Insulin degludec
Indikation Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma Ryzodeg® / Novo Nordisk
Zulassung Jan 2013
Produktionsort Dänemark
Produziert mit Hefe (Saccharomyces cerevisiae)
Insulin degludec
Indikation Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma Tresiba® / Novo Nordisk
Zulassung Jan 2013
Produktionsort Dänemark
Produziert mit Hefe (Saccharomyces cerevisiae)
Insulin degludec / Liraglutid
Indikation Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma Xultophy® / Novo Nordisk
Zulassung Sep 2014
Produktionsort Dänemark
Produziert mit Hefe (Saccharomyces cerevisiae)
Insulin detemir
Indikation Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma Levemir® / Novo Nordisk
Zulassung Jun 2004
Produktionsort Dänemark
Produziert mit Hefe (Saccharomyces cerevisiae)
Insulin glargin
Indikation Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma Lantus® / Sanofi-Aventis
Zulassung Jun 2000
Produktionsort Deutschland
Produziert mit E. coli
Insulin glargin
Indikation Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma Toujeo (früher: Optisulin)® / Sanofi-Aventis
Zulassung Jun 2000
Produktionsort Deutschland
Produziert mit E. coli
Insulin glargin (Biosimilar)
Indikation Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma Semglee® / Biosimilar Collaborations Ireland
Zulassung Mrz 2018
Produktionsort Malaysia
Produziert mit Hefe (Pichia pastoris)
Insulin glargin (Biosimilar)
Indikation Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma Ondibta® / Gan & Lee
Zulassung Jan 2026
Produktionsort China
Produziert mit E. coli
Insulin glargin (Biosimilar)
Indikation Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma Abasaglar® / Lilly
Zulassung Sep 2014
Produktionsort Vereinigte Staaten
Produziert mit E. coli
Insulin glargin / Lixisenatid
Indikation Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma Suliqua® / Sanofi-Aventis
Zulassung Jan 2017
Produktionsort Deutschland
Produziert mit E. coli
Insulin glulisin
Indikation Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma Apidra® / Sanofi-Aventis
Zulassung Sep 2004
Produktionsort Deutschland
Produziert mit E. coli
Insulin human
Indikation Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma Huminsulin® / Lilly
Zulassung Okt 1982
Produktionsort Vereinigte Staaten
Produziert mit E. coli
Insulin human
Indikation Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma Actrapid® / Novo Nordisk
Zulassung Okt 2002
Produktionsort Dänemark
Produziert mit Hefe (Saccharomyces cerevisiae)
Insulin human
Indikation Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma Insulatard® / Novo Nordisk
Zulassung Okt 2002
Produktionsort Dänemark
Produziert mit Hefe (Saccharomyces cerevisiae)
Insulin human
Indikation Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma Mixtard® / Novo Nordisk
Zulassung Okt 2002
Produktionsort Dänemark
Produziert mit Hefe (Saccharomyces cerevisiae)
Insulin human
Indikation Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma Protaphane® / Novo Nordisk
Zulassung Okt 2002
Produktionsort Dänemark
Produziert mit Hefe (Saccharomyces cerevisiae)
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[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.