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12. März 2026

Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 471 Biopharmazeutika mit 406 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse www.vfa.de/gentech erreichbar.

Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.

Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf

Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.

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Wirkstoff Weitere Angaben
Ibritumomab Tiuxetan
Indikation Non-Hodgkin-Lymphom
Arzneimittel / Firma Zevalin® / Ceft Biopharma s.r.o
Zulassung Jan 2004
Produktionsort Vereinigte Staaten
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Idarucizumab
Indikation Antidot zu Dabigatran
Arzneimittel / Firma Praxbind® / Boehringer Ingelheim
Zulassung Nov 2015
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Idecabtagen Vicleucel
Indikation Multiples Myelom
Arzneimittel / Firma Abecma® / Bristol Myers Squibb
Zulassung Aug 2021
Produktionsort Vereinigte Staaten
Produziert mit Autologe Zellen
Idursulfase
Indikation Mukopolysaccharidose Typ II\n (Hunter Syndrom)
Arzneimittel / Firma Elaprase® / Takeda
Zulassung Jan 2007
Produktionsort Vereinigte Staaten
Produziert mit Humanzellen
Imiglucerase
Indikation Morbus Gaucher
Arzneimittel / Firma Cerezyme® / Genzyme
Zulassung Nov 1997
Produktionsort Vereinigte Staaten
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Imlifidase
Indikation Transplantatabstoßung (Niere), Prävention
Arzneimittel / Firma Idefirix® / Hansa Biopharma
Zulassung Aug 2020
Produktionsort Litauen
Produziert mit E. coli
Impfstoff gegen humane Papillom-Viren (Typen 16, 18)
Indikation HPV-Infektion, Prävention
Arzneimittel / Firma Cervarix® / GlaxoSmithKline
Zulassung Sep 2007
Produktionsort Belgien
Produziert mit Insektenzellen (Hi-5 Rix4446)
Impfstoff gegen humane Papillom-Viren (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Indikation HPV-Infektion, Prävention
Arzneimittel / Firma Gardasil 9® / MSD Sharp & Dohme
Zulassung Jun 2015
Produktionsort Vereinigte Staaten
Produziert mit Hefe (Saccharomyces cerevisiae)
Impfstoff gegen humane Papillom-Viren (Typen 6, 11, 16, 18)
Indikation HPV-Infektion, Prävention
Arzneimittel / Firma Gardasil® / MSD Sharp & Dohme
Zulassung Sep 2006
Produktionsort Vereinigte Staaten
Produziert mit Hefe (Saccharomyces cerevisiae)
Impfstoff mit rekomb. Komponente gegen Hepatitis B
Indikation Diphtherie, Prävention / Haemophilus influenzae b, Prävention / Hepatitis B, Prävention / Pertussis, Prävention / Polio, Prävention / Tetanus, Prävention
Arzneimittel / Firma Vaxelis® / MCM Vaccine
Zulassung Feb 2016
Produktionsort Vereinigte Staaten , Frankreich
Produziert mit Hefe (Saccharomyces cerevisiae)
Impfstoff mit rekomb. Komponente gegen Hepatitis B
Indikation Diphtherie, Prävention / Haemophilus influenzae b, Prävention / Hepatitis B, Prävention / Pertussis, Prävention / Polio, Prävention / Tetanus, Prävention
Arzneimittel / Firma Infanrix hexa® / GlaxoSmithKline
Zulassung Okt 2000
Produktionsort Belgien , Singapur , Deutschland , Ungarn
Produziert mit Hefe (Saccharomyces cerevisiae)
Impfstoff mit rekomb. Komponente gegen Hepatitis B
Indikation Diphtherie, Prävention / Haemophilus influenzae b, Prävention / Hepatitis B, Prävention / Pertussis, Prävention / Polio, Prävention / Tetanus, Prävention
Arzneimittel / Firma Hexacima® / Sanofi Winthrop
Zulassung Apr 2013
Produktionsort Frankreich , Argentinien
Produziert mit Hefe (Hansenula polymorpha)
Inebilizumab
Indikation Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen
Arzneimittel / Firma Uplizna® / Amgen
Zulassung Apr 2022
Produktionsort Vereinigte Staaten
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Infliximab
Indikation Arthritis, rheumatoide / Colitis Ulcerosa / Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Spondylitis, ankylosierende
Arzneimittel / Firma Remicade® / Janssen-Cilag
Zulassung Aug 1999
Produktionsort Niederlande , Vereinigte Staaten
Produziert mit Säugerzellen (Maus)
Infliximab (Biosimilar)
Indikation Arthritis, rheumatoide / Colitis Ulcerosa / Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Spondylitis, ankylosierende
Arzneimittel / Firma Flixabi® / Samsung Bioepis
Zulassung Mai 2016
Produktionsort Dänemark , Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Infliximab (Biosimilar)
Indikation Arthritis, rheumatoide / Colitis Ulcerosa / Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Spondylitis, ankylosierende
Arzneimittel / Firma Zessly® / Sandoz
Zulassung Mai 2018
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Infliximab (Biosimilar)
Indikation Arthritis, rheumatoide / Colitis Ulcerosa / Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Spondylitis, ankylosierende
Arzneimittel / Firma Inflectra® / Pfizer
Zulassung Sep 2013
Produktionsort Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (Maus)
Infliximab (Biosimilar)
Indikation Arthritis, rheumatoide / Colitis Ulcerosa / Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Spondylitis, ankylosierende
Arzneimittel / Firma Remsima® / Celltrion
Zulassung Sep 2013
Produktionsort Südkorea , Singapur
Produziert mit Säugerzellen (Maus)
Inotuzumab Ozogamicin
Indikation Leukämie, akute lymphatische
Arzneimittel / Firma Besponsa® / Pfizer
Zulassung Jun 2017
Produktionsort Vereinigte Staaten
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Insulin aspart
Indikation Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma NovoMix® / Novo Nordisk
Zulassung Aug 2000
Produktionsort Dänemark
Produziert mit Hefe (Saccharomyces cerevisiae)
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[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.