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4. Dezember 2025

Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 468 Biopharmazeutika mit 406 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse www.vfa.de/gentech erreichbar.

Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.

Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf

Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.

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Wirkstoff Weitere Angaben
Aflibercept (Biosimilar)
Indikation Makuladegeneration, altersabhängige feuchte / Makulaödem, diabetisches / Makulaödem, sekundäres / Neovaskularisation, chorioidal
Arzneimittel / Firma Eydenzelt® / Celltrion
Zulassung Feb 2025
Produktionsort Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Aflibercept (Biosimilar)
Indikation Makuladegeneration, altersabhängige feuchte / Makulaödem, diabetisches / Makulaödem, sekundäres / Neovaskularisation, chorioidal
Arzneimittel / Firma Baiama® / Formycon
Zulassung Jan 2025
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Aflibercept (Biosimilar)
Indikation Makuladegeneration, altersabhängige feuchte / Makulaödem, diabetisches / Makulaödem, sekundäres / Neovaskularisation, chorioidal
Arzneimittel / Firma Ahzantive® / Formycon
Zulassung Jan 2025
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Aflibercept (Biosimilar)
Indikation Makuladegeneration, altersabhängige feuchte / Makulaödem, diabetisches / Makulaödem, sekundäres / Neovaskularisation, chorioidal
Arzneimittel / Firma Opuviz® / Samsung Bioepis
Zulassung Nov 2024
Produktionsort Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Aflibercept (Biosimilar)
Indikation Makuladegeneration, altersabhängige feuchte / Makulaödem, diabetisches / Makulaödem, sekundäres / Neovaskularisation, chorioidal
Arzneimittel / Firma Afqlir® / Sandoz
Zulassung Nov 2024
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Aflibercept (Biosimilar)
Indikation Makuladegeneration, altersabhängige feuchte / Makulaödem, diabetisches / Makulaödem, sekundäres / Neovaskularisation, chorioidal
Arzneimittel / Firma Yesafili® / Biosimilar Collaborations Ireland
Zulassung Sep 2023
Produktionsort China
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Agalsidase alfa
Indikation Morbus Fabry
Arzneimittel / Firma Replagal® / Takeda
Zulassung Aug 2001
Produktionsort USA (2x)
Produziert mit Humanzellen
Agalsidase beta
Indikation Morbus Fabry
Arzneimittel / Firma Fabrazyme® / Genzyme
Zulassung Aug 2001
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Albutrepenonacog
Indikation Hämophilie B
Arzneimittel / Firma Idelvion® / CSL Behring
Zulassung Mai 2016
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Aldesleukin
Indikation Nierenzellkarzinom
Arzneimittel / Firma Proleukin® / Novartis
Zulassung Dez 1989
Produktionsort USA
Produziert mit E. coli
Alemtuzumab
Indikation Multiple Sklerose
Arzneimittel / Firma Lemtrada® / Sanofi-Aventis
Zulassung Sep 2013
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Alglucosidase alfa
Indikation Morbus Pompe
Arzneimittel / Firma Myozyme® / Genzyme
Zulassung Mrz 2006
Produktionsort USA / Belgien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Alirocumab
Indikation Dyslipidämien
Arzneimittel / Firma Praluent® / Sanofi-Aventis
Zulassung Sep 2015
Produktionsort USA / Frankreich / Irland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Alteplase (tPA)
Indikation Thrombolytikum
Arzneimittel / Firma Actilyse® / Boehringer Ingelheim
Zulassung Jan 1987
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Amivantamab
Indikation Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger
Arzneimittel / Firma Rybrevant® / Janssen
Zulassung Dez 2021
Produktionsort Irland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Anakinra
Indikation Arthritis, rheumatoide
Arzneimittel / Firma Kineret® / Swedish Orphan Biovitrum
Zulassung Mrz 2002
Produktionsort Österreich / Schweden
Produziert mit E. coli
Andexanet alfa
Indikation Antidot für Faktor-Xa-Hemmer
Arzneimittel / Firma Ondexxya® / AstraZeneca
Zulassung Apr 2019
Produktionsort Spanien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Anifrolumab
Indikation Systemischer Lupus erythematodes
Arzneimittel / Firma Saphnelo® / AstraZeneca
Zulassung Feb 2022
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (Maus, NS/0)
Asfotase alfa
Indikation Hypophosphatasie
Arzneimittel / Firma Strensiq® / Alexion
Zulassung Aug 2015
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Asparaginase
Indikation Leukämie, akute lymphatische
Arzneimittel / Firma Spectrila® / Medac
Zulassung Jan 2016
Produktionsort Deutschland
Produziert mit E. coli
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[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.