19. Februar 2020

Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 280 Arzneimittel mit 232 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden (Stand: 28.01.2020). Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse www.vfa.de/gentech erreichbar.

Von allen zugelassenen Wirkstoffen werden derzeit 12 % gentechnisch hergestellt; von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen sind es mittlerweile rund 50 %.

Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf

Im Folgenden sind alle zugelassenen Medikamente aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.

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Wirkstoff

Weitere Angaben

Ibalizumab

Indikation	HIV 1-Infektion mit multiplen Resistenzen
Arzneimittel / Hersteller	Trogarzo® / Theratechnologies
Zulassung	Sep 2019
Produktionsort	China
Produziert mit	Säugerzellen (Maus, NS/0)

Ibritumomab Tiuxetan

Indikation	Non-Hodgkin-Lymphom
Arzneimittel / Hersteller	Zevalin® / Ceft Biopharma s.r.o
Zulassung	Jan 2004
Produktionsort	USA
Produziert mit	Säugerzellen (CHO)

Idarucizumab

Indikation	Antidot zu Dabigatran
Arzneimittel / Hersteller	Praxbind® / Boehringer Ingelheim
Zulassung	Nov 2015
Produktionsort	Deutschland
Produziert mit	Säugerzellen (CHO)

Idursulfase

Indikation	Mukopolysaccharidose Typ II (Hunter Syndrom)
Arzneimittel / Hersteller	Elaprase® / Shire
Zulassung	Jan 2007
Produktionsort	USA
Produziert mit	Humanzellen

Imiglucerase

Indikation	Morbus Gaucher
Arzneimittel / Hersteller	Cerezyme® / Genzyme
Zulassung	Nov 1997
Produktionsort	USA
Produziert mit	Säugerzellen (CHO)

Impfstoff gegen Cholera

Indikation	Cholera (Prävention)
Arzneimittel / Hersteller	Dukoral® / Crucell
Zulassung	Apr 2004
Produktionsort	Schweden
Produziert mit	Vibrio cholerae

Impfstoff gegen Hepatitis A/B

Indikation	Hepatitis A / B (Prävention) [1]
Arzneimittel / Hersteller	Twinrix® Erw. / GlaxoSmithKline
Zulassung	Sep 1996
Produktionsort	Belgien
Produziert mit	Hefe (S. cerevisiae)

Impfstoff gegen Hepatitis A/B

Indikation	Hepatitis A / B (Prävention) [1]
Arzneimittel / Hersteller	Twinrix® Kinder / GlaxoSmithKline
Zulassung	Feb 1997
Produktionsort	Belgien
Produziert mit	Hefe (S. cerevisiae)

Impfstoff gegen Hepatitis A/B

Indikation	Hepatitis A / B (Prävention) [1]
Arzneimittel / Hersteller	Ambirix® / GlaxoSmithKline
Zulassung	Aug 2002
Produktionsort	Belgien
Produziert mit	Hefe (S. cerevisiae)

Impfstoff gegen Hepatitis B

Indikation	Hepatitis B (Prävention)
Arzneimittel / Hersteller	Engerix B® Kinder / GlaxoSmithKline
Zulassung	Mai 1995
Produziert mit	Hefe (S. cerevisiae)

Impfstoff gegen Hepatitis B

Indikation	Hepatitis B (Prävention)
Arzneimittel / Hersteller	Engerix B® Erwachsene / GlaxoSmithKline
Zulassung	Apr 1987
Produziert mit	Hefe (S. cerevisiae)

Impfstoff gegen Hepatitis B

Indikation	Hepatitis B (Prävention)
Arzneimittel / Hersteller	HBVAXPRO® / Sanofi Pasteur MSD
Zulassung	Apr 2001
Produktionsort	USA
Produziert mit	Hefe (S. cerevisiae)

Impfstoff gegen Hepatitis B

Indikation	Immunisierung gegen Hepatitis B bei Niereninsuffizienz
Arzneimittel / Hersteller	Fendrix® / GlaxoSmithKline
Zulassung	Jan 2005
Produktionsort	Belgien
Produziert mit	Hefe (S. cerevisiae)

Impfstoff gegen humane Papillom-Viren

Indikation	HPV-Infektionen (Prävention gegen HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Arzneimittel / Hersteller	Gardasil 9® / Chiesi Farmaceutici
Zulassung	Jun 2015
Produktionsort	USA
Produziert mit	Hefe (S. cerevisiae)

Impfstoff gegen humane Papillom-Viren

Indikation	HPV-Infektionen (Prävention gegen HPV 16, 18)
Arzneimittel / Hersteller	Cervarix® / GlaxoSmithKline
Zulassung	Sep 2007
Produktionsort	Belgien
Produziert mit	Insektenzellen (Hi-5 Rix4446)

Impfstoff gegen humane Papillom-Viren

Indikation	HPV-Infektionen (Prävention gegen HPV 6, 11, 16, 18)
Arzneimittel / Hersteller	Gardasil® / Sanofi Pasteur MSD
Zulassung	Sep 2006
Produktionsort	USA
Produziert mit	Hefe (S. cerevisiae)

Impfstoff gegen Influenza (tetravalent)

Indikation	Grippeimpfstoff
Arzneimittel / Hersteller	Fluenz Tetra ® / MedImmune
Zulassung	Dez 2013
Produktionsort	UK
Produziert mit	Verozellen

Impfstoff gegen Meningokokken B

Indikation	Meningokokken-B-Erkrankungen (Prävention)
Arzneimittel / Hersteller	Bexsero® / Novartis Vaccines
Zulassung	Jan 2013
Produktionsort	Österreich
Produziert mit	E. coli

Impfstoff gegen Pneumokokken (Konjugat)

Indikation	Pneumokokken-Infektionen (Schutz vor 10 verschiedenen Stämmen)
Arzneimittel / Hersteller	Synflorix® / GlaxoSmithKline
Zulassung	Mrz 2009
Produktionsort	Belgien / Ungarn / Singapur
Produziert mit	E. coli

Impfstoff mit rekomb. Komponente gegen Hepatitis B

Indikation	Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio, Hepatitis B, Haemophilus influenzae b
Arzneimittel / Hersteller	Vaxelis® / MCM Vaccine
Zulassung	Feb 2016
Produktionsort	USA
Produziert mit	Hefe (S. cerevisiae)

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[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die ohne Gentechnik hergestellten Präparate LeukoScan, Orthoclone Okt 3, Catumaxomab und Besilesomab; die Plasmapräparate Nonafact und Ceprotin werden ebenfalls nicht gentechnisch hergestellt; sechs zentralisierte Zulassungen (Tecnemab, Ecokinase, Liprolog, Primavax, Novomix 30 und Triacelluvax) wurden bisher zurückgezogen.