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28. April 2021

Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 313 Biopharmazeutika mit 268 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden (Stand: 28.04.2021). Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse www.vfa.de/gentech erreichbar.

Von allen bislang zugelassenen Wirkstoffen werden 12 % gentechnisch hergestellt; von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen sind es mittlerweile rund 50 %.

Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf

Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.

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Wirkstoff Weitere Angaben
Ibalizumab
Indikation HIV 1-Infektion mit multiplen Resistenzen
Arzneimittel / Firma Trogarzo® / Theratechnologies
Zulassung Sep 2019
Produktionsort China
Produziert mit Säugerzellen (Maus, NS/0)
Ibritumomab Tiuxetan
Indikation Non-Hodgkin-Lymphom
Arzneimittel / Firma Zevalin® / Ceft Biopharma s.r.o
Zulassung Jan 2004
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Idarucizumab
Indikation Antidot zu Dabigatran
Arzneimittel / Firma Praxbind® / Boehringer Ingelheim
Zulassung Nov 2015
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Idursulfase
Indikation Mukopolysaccharidose Typ II
(Hunter Syndrom)
Arzneimittel / Firma Elaprase® / Shire
Zulassung Jan 2007
Produktionsort USA (2x)
Produziert mit Humanzellen
Imiglucerase
Indikation Morbus Gaucher
Arzneimittel / Firma Cerezyme® / Genzyme
Zulassung Nov 1997
Produktionsort USA (2x)
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Imlifidase
Indikation Verhinderung der Abstoßung von Nierentransplantaten
Arzneimittel / Firma Idefirix® / Hansa Biopharma
Zulassung Aug 2020
Produktionsort Litauen
Produziert mit E. coli
Impfstoff gegen Cholera
Indikation Cholera (Prävention)
Arzneimittel / Firma Dukoral® / Valneva
Zulassung Apr 2004
Produktionsort Schweden (2x)
Produziert mit Vibrio cholerae
Impfstoff gegen Hepatitis A/B
Indikation Hepatitis A / B (Prävention) [1]
Arzneimittel / Firma Twinrix® Erw. / GlaxoSmithKline
Zulassung Sep 1996
Produktionsort Belgien
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Impfstoff gegen Hepatitis A/B
Indikation Hepatitis A / B (Prävention) [1]
Arzneimittel / Firma Twinrix® Kinder / GlaxoSmithKline
Zulassung Feb 1997
Produktionsort Belgien
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Impfstoff gegen Hepatitis A/B
Indikation Hepatitis A / B (Prävention) [1]
Arzneimittel / Firma Ambirix® / GlaxoSmithKline
Zulassung Aug 2002
Produktionsort Belgien
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Impfstoff gegen Hepatitis B
Indikation Hepatitis B (Prävention)
Arzneimittel / Firma Engerix B® Kinder / GlaxoSmithKline
Zulassung Mai 1995
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Impfstoff gegen Hepatitis B
Indikation Hepatitis B (Prävention)
Arzneimittel / Firma Engerix B® Erwachsene / GlaxoSmithKline
Zulassung Apr 1987
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Impfstoff gegen Hepatitis B
Indikation Hepatitis B (Prävention)
Arzneimittel / Firma HBVAXPRO® / MSD Sharp & Dohme
Zulassung Apr 2001
Produktionsort USA
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Impfstoff gegen Hepatitis B
Indikation Immunisierung gegen Hepatitis B bei Niereninsuffizienz
Arzneimittel / Firma Fendrix® / GlaxoSmithKline
Zulassung Jan 2005
Produktionsort Belgien
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Impfstoff gegen humane Papillom-Viren
Indikation HPV-Infektionen (Prävention gegen HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Arzneimittel / Firma Gardasil 9® / Chiesi Farmaceutici
Zulassung Jun 2015
Produktionsort USA (2x)
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Impfstoff gegen humane Papillom-Viren
Indikation HPV-Infektionen (Prävention gegen HPV 16, 18)
Arzneimittel / Firma Cervarix® / GlaxoSmithKline
Zulassung Sep 2007
Produktionsort Belgien
Produziert mit Insektenzellen (Hi-5 Rix4446)
Impfstoff gegen humane Papillom-Viren
Indikation HPV-Infektionen (Prävention gegen HPV 6, 11, 16, 18)
Arzneimittel / Firma Gardasil® / MSD Sharp & Dohme
Zulassung Sep 2006
Produktionsort USA (2x)
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Impfstoff gegen Influenza (tetravalent)
Indikation Grippeimpfstoff
Arzneimittel / Firma Fluenz Tetra® / MedImmune
Zulassung Dez 2013
Produktionsort UK
Produziert mit Säugerzellen (Verozellen)
Impfstoff gegen Meningokokken B
Indikation Meningokokken-B-Erkrankungen (Prävention)
Arzneimittel / Firma Bexsero® / GlaxoSmithKline
Zulassung Jan 2013
Produktionsort Österreich
Produziert mit E. coli
Impfstoff gegen Pneumokokken (Konjugat)
Indikation Pneumokokken-Infektionen (Schutz vor 10 verschiedenen Stämmen)
Arzneimittel / Firma Synflorix® / GlaxoSmithKline
Zulassung Mrz 2009
Produktionsort Belgien (2x) / Ungarn / Singapur
Produziert mit E. coli
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[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.