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6. September 2021

Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 317 Biopharmazeutika mit 275 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden (Stand: 06.09.2021). Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse www.vfa.de/gentech erreichbar.

Von allen bislang zugelassenen Wirkstoffen werden 12 % gentechnisch hergestellt; von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen sind es mittlerweile rund 50 %.

Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf

Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.

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Wirkstoff Weitere Angaben
Ebola Zaire Impfstoff (rVSV∆G-ZEBOV-GP)
Indikation Ebola-Prophylaxe
Arzneimittel / Firma Ervebo® / MSD Sharp & Dohme
Zulassung Nov 2019
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (Verozellen)
Ebola-Impfstoff (Ad26.ZEBOV-GP)
Indikation Ebola-Prävention
Arzneimittel / Firma Zabdeno® / Janssen
Zulassung Jul 2020
Produktionsort Schweiz
Produziert mit Humanzellen (PER.C6)
Ebola-Impfstoff (MVA-BN-Filo)
Indikation Ebola-Prävention
Arzneimittel / Firma Mvabea® / Janssen
Zulassung Jul 2020
Produktionsort Dänemark
Produziert mit Vogelzellen (Hühnerembryo-Fibroblasten, CEF)
Eculizumab
Indikation Paroxysmale nächtliche Hämoglubinurie u.a.
Arzneimittel / Firma Soliris® / Alexion
Zulassung Jun 2007
Produktionsort USA / UK
Produziert mit Säugerzellen (Maus, NS/0)
Efmoroctocog alfa
Indikation Hämophilie A
Arzneimittel / Firma Elocta® / Swedish Orphan Biovitrum
Zulassung Nov 2015
Produktionsort USA (2x)
Produziert mit Humanzellen (HEK)
Eftrenonacog alpha
Indikation Hämophilie B
Arzneimittel / Firma Alprolix® / Swedish Orphan Biovitrum
Zulassung Mai 2016
Produktionsort USA
Produziert mit Humanzellen (HEK)
Elivaldogen Autotemcel
Indikation Zerebrale Adrenoleukodystrophie
Arzneimittel / Firma Skysona® / bluebird bio
Zulassung Jul 2021
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Autologe Zellen
Elosulfase alfa
Indikation Mukopolysaccharidose IVA (Morquio A Syndrom)
Arzneimittel / Firma Vimizim® / BioMarin Europe
Zulassung Apr 2014
Produktionsort USA / Irland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Elotuzumab
Indikation Multiples Myelom
Arzneimittel / Firma Empliciti® / Bristol-Myers Squibb
Zulassung Mai 2016
Produktionsort USA (2x)
Produziert mit Säugerzellen (Maus, NS/0)
Emicizumab
Indikation Hämophilie A
Arzneimittel / Firma Hemlibra® / Roche
Zulassung Feb 2018
Produktionsort Japan
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Epoetin alfa
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz
Arzneimittel / Firma Erypo® / Janssen-Cilag
Zulassung Nov 1988
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Epoetin alfa (Biosimilar)
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma Epoetin alfa Hexal® / Hexal
Zulassung Aug 2007
Produktionsort Slowenien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Epoetin alfa (Biosimilar)
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz
Arzneimittel / Firma Binocrit® / Sandoz
Zulassung Aug 2007
Produktionsort Slowenien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Epoetin alfa (Biosimilar)
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma Abseamed® / Medice Arzneimittel Pütter
Zulassung Aug 2007
Produktionsort Slowenien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Epoetin beta
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma NeoRecormon® / Roche
Zulassung Jul 1997
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Epoetin theta
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma Eporatio® / Ratiopharm
Zulassung Okt 2009
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Epoetin theta
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma Biopoin® / Teva
Zulassung Okt 2009
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Epoetin zeta (Biosimilar)
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma Silapo® / Stada
Zulassung Dez 2007
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Epoetin zeta (Biosimilar)
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma Retacrit® / Pfizer
Zulassung Dez 2007
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Eptacog alfa (rekombinanter Faktor VII)
Indikation Hämophilie (Bluterkrankheit)
Arzneimittel / Firma NovoSeven® / Novo Nordisk
Zulassung Feb 1996
Produktionsort Dänemark
Produziert mit Säugerzellen (BHK)
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[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.