30. September 2020

Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 297 Biopharmazeutika mit 246 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden (Stand: 19.08.2020). Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse www.vfa.de/gentech erreichbar.

Von allen bislang zugelassenen Wirkstoffen werden 12 % gentechnisch hergestellt; von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen sind es mittlerweile rund 50 %.

Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf

Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.

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Wirkstoff

Weitere Angaben

Ebola Zaire Impfstoff (rVSV∆G-ZEBOV-GP)

Indikation	Ebola-Prophylaxe
Arzneimittel / Firma	Ervebo® / MSD Sharp & Dohme
Zulassung	Nov 2019
Produktionsort	Deutschland
Produziert mit	Säugerzellen (Verozellen)

Ebola-Impfstoff (Ad26.ZEBOV-GP)

Indikation	Ebola-Prävention
Arzneimittel / Firma	Zabdeno® / Janssen
Zulassung	Jul 2020
Produktionsort	Schweiz
Produziert mit	Humanzellen (PER.C6)

Ebola-Impfstoff (MVA-BN-Filo)

Indikation	Ebola-Prävention
Arzneimittel / Firma	Mvabea® / Janssen
Zulassung	Jul 2020
Produktionsort	Dänemark
Produziert mit	Vogelzellen (Hühnerembryo-Fibroblasten, CEF)

Eculizumab

Indikation	Paroxysmale nächtliche Hämoglubinurie
Arzneimittel / Firma	Soliris® / Alexion
Zulassung	Jun 2007
Produktionsort	USA / UK / Singapur / Spanien
Produziert mit	Säugerzellen (Maus, NS/0)

Efmoroctocog alfa

Indikation	Hämophilie A
Arzneimittel / Firma	Elocta® / Swedish Orphan Biovitrum
Zulassung	Nov 2015
Produktionsort	USA
Produziert mit	Humanzellen (HEK)

Eftrenonacog alpha

Indikation	Hämophilie B
Arzneimittel / Firma	Alprolix® / Swedish Orphan Biovitrum
Zulassung	Mai 2016
Produktionsort	USA
Produziert mit	Humanzellen (HEK)

Elosulfase alfa

Indikation	Mukopolysaccharidose IVA (Morquio A Syndrom)
Arzneimittel / Firma	Vimizim® / BioMarin Europe
Zulassung	Apr 2014
Produktionsort	USA
Produziert mit	Säugerzellen (CHO)

Elotuzumab

Indikation	Multiples Myelom
Arzneimittel / Firma	Empliciti® / Bristol-Myers Squibb
Zulassung	Mai 2016
Produktionsort	USA
Produziert mit	Säugerzellen (Maus, NS/0)

Emicizumab

Indikation	Hämophilie A
Arzneimittel / Firma	Hemlibra® / Roche
Zulassung	Feb 2018
Produktionsort	Japan
Produziert mit	Säugerzellen (CHO)

Epoetin alfa

Indikation	Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz
Arzneimittel / Firma	Erypo® / Janssen-Cilag
Zulassung	Nov 1988
Produziert mit	Säugerzellen (CHO)

Epoetin alfa (Biosimilar)

Indikation	Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma	Epoetin alfa Hexal® / Hexal
Zulassung	Aug 2007
Produktionsort	Deutschland
Produziert mit	Säugerzellen (CHO)

Epoetin alfa (Biosimilar)

Indikation	Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz
Arzneimittel / Firma	Binocrit® / Sandoz
Zulassung	Aug 2007
Produktionsort	Deutschland
Produziert mit	Säugerzellen (CHO)

Epoetin alfa (Biosimilar)

Indikation	Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma	Abseamed® / Medice Arzneimittel Pütter
Zulassung	Aug 2007
Produktionsort	Deutschland
Produziert mit	Säugerzellen (CHO)

Epoetin beta

Indikation	Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma	NeoRecormon® / Roche
Zulassung	Jul 1997
Produktionsort	Deutschland
Produziert mit	Säugerzellen (CHO)

Epoetin theta

Indikation	Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma	Eporatio® / Ratiopharm
Zulassung	Okt 2009
Produktionsort	Deutschland
Produziert mit	Säugerzellen (CHO)

Epoetin theta

Indikation	Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma	Biopoin® / Teva
Zulassung	Okt 2009
Produktionsort	Deutschland
Produziert mit	Säugerzellen (CHO)

Epoetin zeta (Biosimilar)

Indikation	Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma	Silapo® / Stada
Zulassung	Dez 2007
Produktionsort	Deutschland
Produziert mit	Säugerzellen (CHO)

Epoetin zeta (Biosimilar)

Indikation	Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma	Retacrit® / Pfizer
Zulassung	Dez 2007
Produktionsort	Deutschland
Produziert mit	Säugerzellen (CHO)

Eptacog alfa (rekombinanter Faktor VII)

Indikation	Hämophilie (Bluterkrankheit)
Arzneimittel / Firma	NovoSeven® / Novo Nordisk
Zulassung	Feb 1996
Produktionsort	Dänemark
Produziert mit	Säugerzellen (BHK)

Erenumab

Indikation	Mirgäneprophylaxe
Arzneimittel / Firma	Aimovig® / Novartis
Zulassung	Jul 2018
Produktionsort	USA
Produziert mit	Säugerzellen (CHO)

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[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.