Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland
Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 280 Arzneimittel mit 232 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden (Stand: 28.01.2020). Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.
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Von allen zugelassenen Wirkstoffen werden derzeit 12 % gentechnisch hergestellt; von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen sind es mittlerweile rund 50 %.
Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf
Im Folgenden sind alle zugelassenen Medikamente aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.
| Wirkstoff | Weitere Angaben | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Ebola Zaire Impfstoff (rVSV∆G-ZEBOV-GP) |
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| Eculizumab |
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| Efmoroctocog alfa |
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| Eftrenonacog alpha |
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| Elosulfase alfa |
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| Elotuzumab |
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| Emicizumab |
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| Epoetin alfa |
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| Epoetin alfa (Biosimilar) |
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| Epoetin alfa (Biosimilar) |
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| Epoetin alfa (Biosimilar) |
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| Epoetin beta |
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| Epoetin theta |
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| Epoetin theta |
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| Epoetin zeta (Biosimilar) |
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| Epoetin zeta (Biosimilar) |
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| Eptacog alfa (rekombinanter Faktor VII) |
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| Erenumab |
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| Etanercept |
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| Etanercept (Biosimilar) |
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[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt
Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.
Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die ohne Gentechnik hergestellten Präparate LeukoScan, Orthoclone Okt 3, Catumaxomab und Besilesomab; die Plasmapräparate Nonafact und Ceprotin werden ebenfalls nicht gentechnisch hergestellt; sechs zentralisierte Zulassungen (Tecnemab, Ecokinase, Liprolog, Primavax, Novomix 30 und Triacelluvax) wurden bisher zurückgezogen.
