vfa-Positionen
vfa/vfa bio-Positionspapier „Biosimilars”
Biopharmazeutika werden mit Hilfe von lebenden Zellen oder Mikroorganismen hergestellt. Ihre Qualität wird anders als bei chemisch-synthetischen Arzneimitteln ganz wesentlich durch die eingesetzten lebenden Organismen sowie den Herstellungsprozess bestimmt. Bereits kleine Änderungen im Herstellungsprozess können zu Un-terschieden im Produkt führen, die die Wirksamkeit des Medikaments oder auch dessen Verträglichkeit nachhaltig verändern können. mehr
„Weiterentwicklung des Ordnungsrahmens für den Arzneimittelsektor“
Um den Arzneimittelsektor zukunftsorientiert zu gestalten und wettbewerblich auszurichten, bedarf es einer Weiterentwicklung des Ordnungsrahmens. Dies muss in einem Gesamtkonzept geschehen, dessen wesentliche – inhaltlich miteinander verschränkte – Bestandteile eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach internationalen Standards, die Beförderung von Vertragsgeschehen, ein Ausbau der Versorgungsforschung und eine Deregulierung sind. mehr
„Produktion von Biopharmazeutika in gentechnisch veränderten Pflanzen“
Über Jahrtausende waren Pflanzen und Pflanzenbestandteile die wichtigste natürliche Ressource für die Behandlung von Krankheiten. Nun eröffnet die moderne Biotechnologie die Möglichkeit, gezielt gentechnisch veränderte Pflanzen (transgene Pflanzen) als „Biofabriken“ zur Herstellung von Arzneistoffen zu verwenden. Man spricht häufig von „Molecular Pharming“, abgeleitet von „pharmaceutical“ und „farming“. Arzneimittel aus Pflanzen werden auch PMPs (Plant Made Pharmaceuticals) genannt. mehr
Industrielle Neuverblisterung von Arzneimitteln
Die industrielle Neuverblisterung von Arzneimitteln wird von einigen Beteiligten im Gesundheitswesen als Instrument zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung gesehen. Dabei werden seit einigen Jahren ganz gezielt Gesetze auf speziell diesen Versorgungsansatz und dahinter stehende Unternehmen im Gesundheitswesen zugeschnitten.
Ziel der Neuverblisterung von Arzneimitteln, bei der verschiedene Medikamente einnahmezeitpunktbezogen in einem Blister zusammengestellt werden, ist eine Verbesserung der Therapietreue von Patienten. In der Tat nimmt etwa die Hälfte der Patienten ihre Medikamente nicht entsprechend der ärztlichen Vorgaben ein. Die Idee der industriellen Neuverblisterung von Arzneimittel erscheint deshalb auf den ersten Blick bestechend: Die Arzneimitteleinnahme wird erleichtert, was die Therapietreue der Patienten verbessert und Folgeerkranken vermeidet, wodurch wiederum die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) finanziell entlastet würde.
Doch wirft die Zusammenführung verschiedenster Arzneimittel in einem Blister nicht nur eine Reihe praktischer, rechtlicher oder pharmazeutischer Probleme auf. Auch der medizinische und ökonomische Nutzen der industriellen Neuverblisterung ist zweifelhaft. mehr
Ziel der Neuverblisterung von Arzneimitteln, bei der verschiedene Medikamente einnahmezeitpunktbezogen in einem Blister zusammengestellt werden, ist eine Verbesserung der Therapietreue von Patienten. In der Tat nimmt etwa die Hälfte der Patienten ihre Medikamente nicht entsprechend der ärztlichen Vorgaben ein. Die Idee der industriellen Neuverblisterung von Arzneimittel erscheint deshalb auf den ersten Blick bestechend: Die Arzneimitteleinnahme wird erleichtert, was die Therapietreue der Patienten verbessert und Folgeerkranken vermeidet, wodurch wiederum die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) finanziell entlastet würde.
Doch wirft die Zusammenführung verschiedenster Arzneimittel in einem Blister nicht nur eine Reihe praktischer, rechtlicher oder pharmazeutischer Probleme auf. Auch der medizinische und ökonomische Nutzen der industriellen Neuverblisterung ist zweifelhaft. mehr
Gesundheitswesen als Wirtschaftsfaktor
Immer häufiger sprechen Wissenschaft und Politik im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen von der Gesundheitswirtschaft. Damit tragen sie der Tatsache Rechnung, dass dieser Bereich mittlerweile zum wichtigsten deutschen Wirtschaftsfaktor geworden ist. Eine Studie aus dem Jahr 2009, die im Auftrag des Bundeswirtschaftsministeriums erstellt wurde, spricht von zur Zeit 5,3 Mio. Beschäftigten, die im weitesten Sinne im Bereich der Gesundheit tätig sind und einen Gesamtumsatz von 278 Mrd. Euro jährlich erwirtschaften.
Die pharmazeutische Industrie ist wichtiger Teil der Gesundheitswirtschaft und trägt über volkswirtschaftliche „Hebelwirkung“ maßgeblich zur Schaffung von Arbeitsplätzen und Werten in anderen Branchen bei. Tatsächlich sichern die rund 115 000 Beschäftigten der inländischen Pharmaindustrie 125 000 weitere Arbeitsplätze bei Zulieferern. Alles, was zur Sicherung und Entwicklung des Pharmastandortes beiträgt, kommt deshalb der Sicherung und Entwicklung des Wirtschaftsstandorts Deutschland insgesamt zugute. mehr
Die pharmazeutische Industrie ist wichtiger Teil der Gesundheitswirtschaft und trägt über volkswirtschaftliche „Hebelwirkung“ maßgeblich zur Schaffung von Arbeitsplätzen und Werten in anderen Branchen bei. Tatsächlich sichern die rund 115 000 Beschäftigten der inländischen Pharmaindustrie 125 000 weitere Arbeitsplätze bei Zulieferern. Alles, was zur Sicherung und Entwicklung des Pharmastandortes beiträgt, kommt deshalb der Sicherung und Entwicklung des Wirtschaftsstandorts Deutschland insgesamt zugute. mehr
Forschung mit humanen Stammzellen
Die Forschung mit humanen embryonalen Stammzellen befindet sich derzeit noch weitestgehend im Stadium der Grundlagenforschung. Sie verspricht aber große Chancen für die Therapie vieler bisher nicht oder nur unzureichend behandelbarer Krankheiten. mehr
Registrierung / Publikation von klinischen Studien
Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller tritt dafür ein, dass künftig alle Arzneimittelstudien, die mit Patienten durchgeführt werden, öffentlich registriert und ihre Ergebnisse nach der Zulassung des Medikaments publiziert werden. Das wird die Voraussetzungen dafür schaffen, dass Ärzte, Wissenschaftler und alle Interessierten jederzeit ihre Therapieentscheidungen auf dem gesamten Wissensstand zu einem Medikament stützen können. mehr
Somatische Gentherapie
Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen spricht sich nachdrücklich für die Weiterentwicklung und Anwendung der somatischen Gentherapie aus, da hiermit die Heilung oder zumindest Linderung bisher nicht oder nur schwer therapierbarer Erkrankungen inkl. bestimmter Erbkrankheiten ermöglicht werden könnte. Insbesondere die aufgrund der längeren Lebenserwartung vermehrt auftretenden Krankheiten sind bisher nur unbefriedigend therapierbar. Krankheiten wie Alzheimer und Krebs und chronische, vorwiegend altersbedingte Krankheiten erfordern neue Lösungswege. Der Zeitpunkt einer breiten Anwendung der somatischen Gentherapie ist allerdings derzeit noch nicht absehbar. Eingriffe in die menschliche Keimbahn lehnt der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen ab. mehr
Arzneimittelsicherheit
Für die forschenden Arzneimittelhersteller hat die Arzneimittelsicherheit seit jeher in allen Phasen der Entwicklung eines Arzneimittels sowie nach dessen Zulassung einen herausragenden Stellenwert. Deren weitere Optimierung ist ein kontinuierlicher Prozess und ein selbstverständliches Anliegen der Zulassungs-/Überwachungsinstitutionen und der forschenden Arzneimittelhersteller. mehr
Zulassungsüberschreitender Einsatz von Medikamenten bei schweren Erkrankungen
Bei der Krebsbehandlung und in der Kinderonkologie werden nach Ansicht von Experten eine Vielzahl der Patienten mit Medikamenten außerhalb ihres Zulassungsstatus behandelt. Auch in anderen innovativen Bereichen der Medizin wie der Neurologie, Psychiatrie und Infektiologie (HIV/Aids) ist ein hoher Anteil der Behandlungen ein so genannter Off-Label-Use. Eine gesetzliche Grundlage dafür existiert jedoch weder im Arzneimittelgesetz noch im Sozialgesetzbuch. Dennoch müssen schwerkranke Patienten nach dem aktuellen Stand des medizinischen Wissens behandelt werden. Der VFA setzt sich daher für die Schaffung adäquater Rahmenbedingungen ein, um den breiten Off-Label-Use zu reduzieren. mehr
Aufhebung der Patentschutzklausel - Bedeutung von Schrittinnovationen
Preiswettbewerb findet nicht nur zwischen Originalpräparat und Generikum statt, sondern auch zwischen patentierten Arzneistoffen aus einer Wirkstofffamilie. Dies kann erhebliche Einsparungen für die Krankenkassen zur Folge haben. mehr
Patienteninformation
Den Herstellern von Arzneimitteln ist es in Deutschland und der Europäischen Union (EU) gesetzlich weitgehend untersagt, der interessierten Öffentlichkeit Informationen über ihre verschreibungspflichtigen Medikamente anzubieten. Der VFA plädiert für eine vorsichtige Liberalisierung mit dem Ziel, dass Arzneimittelhersteller in Ergänzung zum ärztlichen Beratungsgespräch sachliche und ausgewogene Informationen über ihre verschreibungspflichtigen Arzneimittel anbieten dürfen. mehr
Einführung einer Neuheitsschonfrist in das Patentrecht
Bereits seit den achtziger Jahren wird diskutiert, ob in das Patentrecht eine so genannte Neuheitsschonfrist aufgenommen werden sollte. Als Neuheitsschonfrist bezeichnet man einen Zeitraum, in dem ein Erfinder die Erfindung publik machen kann, ohne dass dies einer späteren Anmeldung der Erfindung zum Patent entgegenstehen würde. Ohne eine Neuheitsschonfrist ist eine Patentanmeldung nach der Veröffentlichung nicht mehr möglich, da eine Erfindung nur dann patentfähig ist, wenn sie im Vergleich zu sämtlichem, zum Zeitpunkt der Anmeldung öffentlich bekannten Wissen neu und erfinderisch ist. mehr
Nanobiotechnologie/Nanomedizin
Die Nanobiotechnologie ist eine noch junge Forschungsrichtung, die das Potenzial in sich birgt, neue bzw. bessere/frühere Diagnose- und Therapiemöglichkeiten für bisher nicht oder nicht ausreichend behandelbare Erkrankungen zu eröffnen. Zunehmend setzt sich hierfür der Begriff Nanomedizin durch – also Nanotechnologie in der Medizin. 50% aller europäischen Unternehmen, die sich mit Nanomedizin beschäftigen, sind in Deutschland angesiedelt. Auch mit Blick auf die Produktpipeline liegt Deutschland im europäischen Vergleich an der Spitze dieser Zukunftstechnologie und weltweit nach den USA auf Platz 2. Der vfa spricht sich dafür aus, diese Technologieführerschaft systematisch weiter auszubauen und das Potenzial der Nanomedizin zum Wohle der Patienten auszuloten und die Entwicklungen in diesem Bereich im Interesse der Patienten unter Beachtung der Kriterien der Sicherheit und Wirksamkeit voranzutreiben. mehr
Einsatz von Ersatz- und Ergänzungsmethoden zum Tierversuch in der chemisch-pharmazeutischen Forschung und Entwicklung
Arzneimittel waren und sind außerordentlich erfolgreich bei der Bekämpfung von Krankheiten. Vorbeugung, Linderung, Heilung und die Verbesserung der Lebensqualität sind in hohem Maße der Innovationskraft der pharmazeutischen Industrie zu verdanken. Fest steht: All diese Fortschritte wären ohne Tierversuche nicht möglich gewesen. Denn nur mit ihrer Hilfe ist es möglich, neue Therapien zu entwickeln. Und nur mit ihnen kann die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln geprüft werden, ehe sie beim Menschen zum Einsatz kommen. Dennoch sind die Forscher bestrebt, Tierversuche zu vermeiden, wann immer neue Erkenntnisse über Erkrankungen auch ohne sie möglich sind oder die Sicherheit der Arzneimittel und der gesetzliche Rahmen dies zulassen. mehr
EG-Verordnung zu Arzneimitteln für Kinder
Kinder und Jugendliche haben einen Anspruch auf eine Arzneimitteltherapie, die ihren Bedürfnissen entspricht und die sich auf Studienergebnisse für ihre Altersgruppe stützen kann. Derzeit gibt es aber noch zu wenige Daten für die sichere Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern und zu wenig kinderspezifischen Darreichungsformen. mehr
Pharmakogenetik
Dem vfa gehören führende forschende Pharmaunternehmen an. Viele von ihnen führen bereits heute Forschungsprojekte in der Genetik durch. Der vfa möchte daher in der Öffentlichkeit zu diesem häufig emotional und kontrovers diskutierten Thema Stellung nehmen und damit einen Beitrag für eine sachliche und ausgewogene Diskussion leisten. mehr
Gruppennützige Forschung an nicht einwilligungsfähigen Personen
Der VFA befürwortet bei Abwägung aller ethischen Aspekte und unter Berücksichtigung aller einzuhaltenden Regelungen die Forschung an nicht einwilligungsfähigen Patienten. Nach Ansicht des VFA ist diese Forschung nur unter besonderen Schutzkriterien und auch nur dann erlaubt, wenn diese Forschung die einzige Möglichkeit ist, medizinisch notwendige Erkenntnisse für diese Personengruppe zu erlangen und wenn die gleichen Ergebnisse nicht durch Forschung an einwilligungsfähigen Personen erzielt werden können. Diese in sehr engen Regelungen zu ermöglichende Forschung ist jedoch nach Ansicht des VFA andererseits notwendig, um dieser Patientengruppe den medizinischen Fortschritt nicht vorzuenthalten. mehr
Tierversuche in der pharmazeutischen Forschung
Das Für und Wider von Tierversuchen wird in der Gesellschaft oft sehr emotional diskutiert. Hierbei reicht das Spektrum von genereller Ablehnung bis zur großen Gruppe derjenigen, die Tierversuche unter bestimmten, gesetzlich regulierten Voraussetzungen akzeptiert bzw. befürwortet. Der VFA bekennt sich zur Verantwortung der Forschung gegenüber der Gesellschaft und hält die derzeitigen gesetzlichen Vorgaben in Deutschland für angemessen, um sicherzustellen, dass Tierversuche in ethisch vertretbarer Weise durchgeführt. mehr
Kosten-Nutzen-Bewertung für Arzneimittel
Bei der Bewertung des Nutzen-Kosten-Verhältnisses von Arzneimitteln ist der Patient in den Mittelpunkt zu stellen. Der Patientennutzen verdeutlicht sich aber nicht nur durch Lebensdauer, Lebensqualität und Krankheitsdauer. Um die Wirtschaftlichkeit unter Realbedingungen abzubilden, bedienen sich gesundheitsökonomische Evaluationen vielfach Modellierungen als auch anderer empirischer Evaluationstechniken. Erst dadurch können Budgetwirkungen für die Kostenträger sowie gesamtgesellschaftliche Auswirkungen abgeschätzt werden. Randomisierte klinische Studien können dieses nicht allein leisten. Erforderlich ist vielmehr eine Methodenoffenheit, welche die Studienformen berücksichtigt, die am Besten den Nutzen und die relevanten Kosten abbilden können. Der VFA akzeptiert die vorgesehene Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln, wenn diese - im Gegensatz zu der bisher praktizierten Nutzen-Bewertung - nach international akzeptierten Standards durchgeführt wird. mehr
Wettbewerb im Gesundheitswesen
Die Reform des Gesundheitswesens ist überfällig. Qualitätsmängel und Versorgungsdefizite gehören zum Behandlungsalltag. Den Versicherten und Patienten werden echte Wahl- und Gestaltungsmöglichkeiten vorenthalten. Nur ein funktionierender Wettbewerb der Kassen und Leistungsanbieter garantiert allen Patienten eine hochwertige Gesundheitsversorgung. mehr
Gesundheitsreform
Das Gesundheitssystem muss dringend reformiert werden. Es muss eine neue Balance von Wettbewerb und solidarischer Absicherung hergestellt werden. Hierfür legt der VFA sein Reformkonzept vor. mehr
Die Finanzierung der GKV
Nicht der medizinische Fortschritt, sondern Finanzierungsprobleme dominieren die Gesundheitsversorgung in Deutschland. Die Gesetzliche Krankenversicherung taumelt von einem Defizit ins andere. Eine umfassende Reform des bestehenden Finanzierungssystems muss dringend in Angriff genommen werden. mehr
Orphan Drugs
Die forschenden Arzneimittelhersteller haben den Patienten und dessen Krankheit in den Mittelpunkt ihrer Aktivitäten gestellt. Das gilt nicht nur für die weit verbreiteten, so genannten Volkskrankheiten, sondern auch für seltene Erkrankungen. mehr
Verbandsklagerecht im Bereich des Tierschutzes
In regelmäßigem Abstand werden Forderungen nach Einführung einer Klagemöglichkeit für Tierschutzverbände erhoben. Als Sprachrohr der innovativen, forschenden Pharma-Unternehmen betrachtet der VFA Initiativen, ein Verbandsklagerecht im Bereich des Tierschutzes einzuführen, mit Sorge. mehr
Berücksichtigung von Frauen bei der Arzneimittelforschung
Arzneimittelsubstanzen können bei Frauen und Männern unterschiedlich wirksam sein. Berücksichtigt die klinische Arzneimittelforschung diese Unterschiede ausreichend? Anlass zur Sorge gab: In den USA waren Frauen bis 1993 in den frühen Phasen der Erprobung neuer Arzneimittel von der klinischen Forschung ausgeschlossen - aus Sorge vor Erbgut oder Frucht schädigender Wirkung neuer Substanzen. Hat dies Gefahren erst heraufbeschworen? Neue Untersuchungen belegen, dass dem nicht so ist. Unterschiede zwischen den einzelnen Individuen sind in der Regel größer als geschlechtsspezifische Unterschiede. mehr
Den Pharma-Wirtschaftsstandort Deutschland durch Vernetzung von Forschungs-, Wirtschafts- und Gesundheitspolitik stärken
"Den Biotech-Standort Deutschland stärken - jetzt handeln! Handlungsempfehlungen an die Politik"
Auf Grund der überragenden Bedeutung der Biotechnologie im Arzneimittelbereich setzt sich der VFA nachdrücklich für eine Stärkung des Biotechnologiestandortes Deutschland ein. mehr
Gesundheitswesen als Innovationsfaktor
Das Gesundheitswesen ist ein Zukunftsmarkt. Hier liegen die Chancen für eine gesunde Volkswirtschaft. Die forschenden Arzneimittelhersteller wollen dazu beitragen, die großen Chancen in diesem Wachstumsmarkt zu nutzen. mehr
Deutschland zum Spitzenproduktionsstandort für Hightech-Medikamente machen
Auf Grund des vergleichsweise hohen Lohnniveaus können in Deutschland nur forschungsintensive, höherwertige Produkte oder Dienstleistungen hergestellt bzw. erbracht werden. Deshalb müssen solche Branchen gestärkt werden, die zur Hoch- oder Spitzentechnologie zählen. Zu diesen Branchen gehören mit Forschungsausgaben von durchschnittlich 16% des Umsatzes die forschenden Arzneimittelhersteller. Der Produktionsstandort Deutschland weist eine ganze Reihe von Stärken, aber auch einige Schwächen auf. Um im zunehmenden Standort-Wettbewerb mithalten zu können, sollten diese Schwächen gezielt angegangen werden. mehr
Forschungsstandort Deutschland
Deutschland hat seine Stellung als ehemals weltweit führender Forschungs- und Entwicklungsstandort für die pharmazeutische Industrie eingebüßt und liegt nur noch im Mittelfeld. Parallel dazu wird im Zuge der Globalisierung der internationale Standortwettbewerb unter den bisherigen Akteuren, aber auch mit neuen Wettbewerbern immer intensiver. Um die Zukunft des Forschungsstandorts Deutschland zu sichern und auszubauen, bedarf es gemeinsamer Anstrengungen von Politik, Forschungseinrichtungen und Industrie. mehr
„Bedeutung des Morbi-RSA für eine innovative Arzneimittelversorgung”
Mit dem Jahr 2009 wurde ein neues Finanzierungssystem in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) eingeführt. Neben dem neuen Gesundheitsfonds ändert die zeitgleiche Umstellung des bisherigen Risikostrukturausgleichs (RSA) auf einen morbiditätsorientierten Risikostrukturausgleich (Morbi-RSA) die Finanzierungsgrundlagen der gesetzlichen Krankenkassen fundamental. mehr
„Kosten-Nutzen-Bewertung für Arzneimittel”
Der VFA akzeptiert die vorgesehene Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln, wenn diese – im Gegensatz zu der bisher praktizierten Nutzen-Bewertung – nach international akzeptierten Standards durchgeführt wird. mehr
„Anforderungen an die isolierte Nutzenbewertung”
Die mit dem GKV-WSG 2007 eingeführten Änderungen verlangen die Einhaltung internationaler Standards der Evidenzbasierten Medizin (EbM), neue Beteiligungsrechte, fordern Verfahrenstransparenz und die Beachtung von materiellen Mindestkriterien des Nutzens und führen somit zu einem insgesamt geänderten Verfahren. mehr
Lebensqualität – Ein patientenrelevanter Endpunkt im Rahmen der Nutzen- und Kosten-Nutzen-Bewertung
Die forschenden Arzneimittelhersteller sind an der zügigen Umsetzung einer Kosten-Nutzen-Bewertung interessiert. In der Nutzen- und Kosten-Nutzen-Bewertung spielt Lebensqualität eine wesentliche Rolle. Mit dem vorliegenden Argumentationspapier wollen die forschenden Arzneimittelhersteller die aktuelle Methodendiskussion konstruktiv begleiten. mehr
„Versorgungsforschung aus Sicht des VFA”
Die forschenden Arzneimittelhersteller wollen dazu beitragen, dass der therapeutische Fortschritt zeitnah und dauerhaft für alle Patienten in Deutschland zur Verfügung steht. Voraussetzung dafür ist ein leistungsfähiges und finanzierbares Gesundheitswesen, das mit verlässlichen und zukunftsorientierten Rahmenbedingungen auch weiterhin die Erforschung, Entwicklung, Produktion und Anwendung innovativer Arzneimittel am Standort Deutschland ermöglicht. mehr
Arzneimittelfälschungen
Arzneimittelfälschungen sind besonders schlimm, da sie Gesundheit und Leben von Menschen gefährden, das Vertrauen in die Sicherheit von Arzneimitteln untergraben und - im Falle von Antibiotika- und Antivirenmitteln - zur Resistenzbildung und damit zur Unwirksamkeit von meist lebensrettenden Arzneimitteln führen können. Darüber hinaus richten sie auch erheblichen wirtschaftlichen Schaden an. Sie können Originalprodukte, aber auch Generika betreffen. mehr
"publication bias"
Die Frage ob Pharmafirmen die Veröffentlichung der Ergebnisse von klinischen Studien zu ihren Gunsten beeinflussen, ist ein seit Jahren in der öffentlichen Diskussion adressiertes Thema, zu dem gerade auch in der letzten Zeit einige Veröffentlichungen erschienen sind. mehr
Rabattverträge: Selektives Kontrahieren braucht einen wettbewerblichen Ordnungsrahmen
Rabattverträge sind ein neues, wettbewerbliches Steuerungsinstrument im deutschen Arzneimittelmarkt, das seit 2007 zunehmend angewandt wird. Arzneimittelhersteller und Krankenkassen verständigen sich bilateral über Lieferkonditionen für die Arzneimittelversorgung eines Versichertenkollektivs. Solche Direktverträge sind bislang allerdings nur ein „Add on“ im Regulierungsdschungel des deutschen Arzneimittelmarktes. Das hochkomplexe System gesetzlicher und kollektivvertraglicher Regulierungen der Arzneimittelversorgung besteht fort und beeinträchtigt den sich neu entfaltenden Vertragswettbewerb erheblich. Hier besteht gesetzgeberischer Handlungsbedarf: Eine klare ordnungspolitische Weichenstellung pro Wettbewerb ist notwendig, um die Qualität und Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung kontinuierlich zu verbessern und den Forschungsstandort Deutschland zu stärken. mehr
"Reform des Gesundheitssystems und des Arzneimittelmarktes"
Die gesetzliche Krankenversicherung in Deutschland befindet sich seit Jahren in einem kontinuierlichen Reformprozess. Treiber dieses Prozesses sind immer knappere Ressourcen im Gesundheitswesen aufgrund demografischer Entwicklung und medizinisch-technischem Fortschritt. Bisherige Reformen haben primär bei der Finanzierung und den Leistungsträgern angesetzt. Ziel der Gesundheitspolitik muss es sein, die Finanzierung der gesetzlichen Krankenversicherung auf eine solide Grundlage zu stellen. mehr
Arzneistoffe in der Umwelt
Das Thema Arzneistoffe in der Umwelt hat in den letzten Jahren sowohl in der Fachwelt als auch in den Medien zunehmende Bedeutung gewonnen. Parallel dazu wird immer wieder die weite Verbreitung von Stoffen mit hormonähnlichen Wirkungen thematisiert, wobei hier neben Chemikalien und Pflanzenschutzmitteln auch synthetische Estrogene aus hormonellen Verhütungsmitteln genannt werden. Die nachfolgenden Ausführungen gelten nur für Humanarzneimittel, nicht aber für die in der Diskussion meist undifferenziert mit einbezogenen Tierarzneimittel oder Chemikalien. mehr
Umsetzung der Konvention zur Biodiversität
Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller unterstützt die Ziele der Biodiversitäts-Konvention, unterstützt die Bewahrung der Biodiversität und den nachhaltigen Gebrauch von deren Bestandteilen. Er unterbreitet konstruktive Vorschläge für die angemessene Kompensation des Beitrags von jeder Vertragspartei bei Kooperationen zwischen Empfängern und Gebern von genetischen Ressourcen. Er bestätigt, dass die Interessen aller beteiligten Parteien berücksichtigt werden müssen, um die Biodiversitäts-Konvention mit Leben zu füllen. mehr
Etablierung und Durchführung eines mehrschrittigen Scoping-Prozesses für Bewertungsaufträge des G-BA an das IQWiG
Mit Inkrafttreten des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes am 1. April 2007 wurden vom Gesetzgeber wichtige Inhalte für die Beteiligung und die Transparenz in Bezug auf die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) an das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zu beauftragenden Bewertungsvorhaben definiert. Der VFA hat sowohl für die Nutzenbewertung als auch für die Kosten-Nutzen-Bewertung Positionspapiere vorgelegt, die eine mögliche Ausgestaltung des Gesetzes aufzeigen. Kernbestandteil für alle Bewertungsverfahren ist dabei die Etablierung eines Scoping-Prozesses. mehr
TRIPs und öffentliche Gesundheitsversorgung in Entwicklungsländern
Durch die Erforschung und Entwicklung neuer Arzneimittel schaffen die forschenden Arzneimittelhersteller eine wichtige Voraussetzung dafür, dass ansteckende Krankheiten auch in Entwicklungsländern wirksam bekämpft werden können. Die Entwicklung eines neuen Medikaments kostet durchschnittlich 800 Mio. Dollar und dauert zehn bis zwölf Jahre. Die grundlegende Voraussetzung, um den Anreiz für die risikoreiche Forschung auf diesem Gebiet aufrechtzuerhalten, ist ein wirksamer Patentschutz, da nur dieser die Chance bietet, die investierten Mittel wieder zu erwirtschaften. mehr
HIV/AIDS Access to medicines
VFA-Mitgliedsunternehmen helfen, den Zugang zu Arzneimitteln in Entwicklungsländern zu verbessern: Durch individuelle Hilfsprogramme und zum Teil kostenlose Abgabe von Medikamenten. Doch Arzneimittel alleine lösen das Problem nicht: Probleme der Infrastruktur und der Krankheits-Prävention müssen genauso dringend gelöst werden - und zwar Regierungs- und Institutionen übergreifend. Auch hier wollen sich Mitgliedsunternehmen des VFA engagieren. mehr
Neue Anforderungen an die isolierte Nutzenbewertung seit dem 1. April 2007
Das hier vorliegende Positionspapier befasst sich mit der geänderten Ausgestaltung der isolierten Nutzenbewertung, die der Gesetzgeber im GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG) weiterhin als Option für die Bewertung von Arzneimitteln vorsieht. Die im GKV-WSG verlangte Einhaltung internationaler Standards der Evidenzbasierten Medizin (EbM), die neuen Beteiligungsrechte, die geforderte Verfahrenstransparenz und die Benennung von materiellen Kriterien des Nutzens führen zu einem insgesamt geänderten Verfahren. Zu diesem macht der VFA im Folgenden einen konkreten Vorschlag.
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Anforderungen an die Kosten-Nutzenbewertung in Deutschland
Das Ziel dieses Positionspapiers ist, die gesetzlichen Vorgaben an die Kosten-Nutzenbewertung in Deutschland mit einem Verfahrensvorschlag zu konkretisieren, der international üblichen Standards entspricht. Dieses Positionspapier befasst sich ausschließlich mit dem neuen Instrument der gesundheitsökonomischen Bewertung und nicht mit der vom IQWiG bisher geübten "Nutzenbewertung". mehr
Für eine innovative Arzneimittelversorgung im Krankenhaus!
Die Einführung des G-DRG-Klassifikationssystems in Deutschland im Jahr 2003, welches das bis dahin an Tagespflegesätzen ausgerichtete Vergütungssystem durch diagnose-orientierte Fallpauschalen ablöste, stellt die größte Strukturreform im deutschen Krankenhauswesen der letzten Jahrzehnte dar. Die Einführung eines Fallpauschalensystems hat sich rückblickend zwar grundsätzlich bewährt. Es ist jedoch ein Irrglaube anzunehmen, dass alle stationären Fälle mit Hilfe statistisch-ökonomischer Methoden in medizinisch sinnvolle und nach ökonomischem Aufwand vergleichbare Fallgruppen eingeteilt werden können. mehr
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