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Kinder und Jugendliche in klinischen Studien

 

Warum in einer Studie nicht alle gleich behandelt werden

Ärzte und Wissenschaftler wollen am Ende einer Studie stets wissen, welchen Beitrag zur Linderung, Genesung oder Vorbeugung das zu prüfende Medikament tatsächlich geleistet hat - und nicht die Ärzte, die Schwestern oder die Selbstheilungskräfte des Körpers. Dafür ist es nötig, bei Studien zu vergleichen und teilweise „verdeckt" zu arbeiten:

(© Adler & Schmidt Kommunikations-Design)

Zur besseren Ansicht: Oben abgebildetes Schaubild zum Download.

Bei einer sogenannten zweiarmigen Studie wird nicht nur eine Behandlung getestet, sondern es werden zwei Behandlungen verglichen. Dafür werden die teilnehmenden Patienten in zwei Behandlungsgruppen aufgeteilt. Die eine erhält beispielsweise das neue Medikament, die andere ein bewährtes älteres. Manchmal werden sogar drei oder mehr Behandlungen verglichen.

Bei einer randomisierten Studie entscheidet das Los, welcher Studienteilnehmer zu welcher Behandlungsgruppe gehört. Durch diese zufällige Verteilung soll sichergestellt werden, dass nicht etwa alle „gesünderen" in einer Gruppe und alle „kränkeren" in der anderen Gruppe sind.

Vielleicht kennen Sie das Sprichwort: „Der Glaube versetzt Berge". Auch bei Medikamenten gibt es diesen Effekt: Patienten glauben an die positive Wirkung eines neuen Medikaments, und schon wirkt es besser! Damit eine solche Erwartungshaltung nicht das Ergebnis schönt, wird den Teilnehmern und ihren Angehörigen bei einer verblindeten Studie nicht mitgeteilt, welcher Gruppe sie tatsächlich angehören - ob sie also das neue Medikament erhalten oder die Vergleichsbehandlung. Erst nach Abschluss und Auswertung der Studie wird das auf Nachfrage mitgeteilt.

Eine Verblindung wäre natürlich leicht zu durchschauen, wenn Patienten in verschiedenen Behandlungsgruppen unterschiedlich aussehende Medikamente oder unterschiedlich viele Medikamente bekommen. Deshalb wird in verblindeten Studien dafür gesorgt, dass die Patienten beider Gruppen gleich viele und gleich aussehende Medikamente einnehmen. Wenn nötig, werden für die Vergleichsgruppe Scheinmedikamente ohne Wirkstoff hergestellt, sogenannte Placebos.

Auch Ärzte können unbewusst Einfluss auf das Studienergebnis nehmen. Beispielsweise könnten sie sich um die Teilnehmer mit dem neuen Medikament intensiver kümmern als um die anderen Teilnehmer. Um das auszuschließen, werden sogenannte Doppelblind-Studien durchgeführt.

Dabei wissen weder die Studienteilnehmer noch der Arzt, zu welcher Behandlungsgruppe sie gehören. Der Arzt behandelt sie mit Medikamenten, die mit einer individuellen Codenummer gekennzeichnet sind. Erst bei der Studienauswertung erfahren dann der Arzt und die Beteiligten, zu welcher Gruppe sie gehörten.

Alle diese Möglichkeiten lassen sich kombinieren. So sind viele Studien mehrarmige, randomisierte Doppelblind-Studien.

Die erste mehrarmige Studie
Der britische Arzt Dr. James Lind (© Wellcome Library, London)
Die vermutlich erste mehrarmige Studie der Geschichte (sogar gleich eine sechsarmige!) führte 1753 der britische Arzt Dr. James Lind durch. Er wollte etwas finden, was die Seeleute vor dem gefürchteten Skorbut bewahrt. Diese Krankheit trat oft auf langen Seereisen auf und ging mit Entzündungen im Mund, Blutungen und Schwäche einher, oft mit tödlichem Ausgang.
Dr. Lind teilte zwölf erkrankte Matrosen in Gruppen à zwei Personen ein, die als Nahrungsergänzung Apfelwein, stark verdünnte Schwefelsäure, Essig, Meerwasser, eine Spüllösung für den Gaumen oder Zitrusfrüchte erhielten. Das Ergebnis: Nur die Matrosen der letzten Gruppe zeigten baldige Genesung, die anderen nicht. Heute weiß man, warum: Skorbut ist nichts anderes als ein massiver Mangel an Vitamin C, und Zitrusfrüchte enthalten viel davon.






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