21. Mai 2026 Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland
Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 479 Biopharmazeutika mit 412 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.
Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.
Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster)
Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.
| Wirkstoff | Weitere Angaben | |||
|---|---|---|---|---|
| Abatacept | Indikation: | Arthritis, rheumatoide | ||
| Arzneimittel / Firma | Orencia® / Bristol Myers Squibb | |||
| Zulassung: | Mai 2007 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Adalimumab | Indikation: | Arthritis, juvenile idiopathische / Arthritis, rheumatoide / Colitis Ulcerosa / Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) / Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Spondyloarthritis, axiale / Uveitis | ||
| Arzneimittel / Firma | Humira® / AbbVie | |||
| Zulassung: | Sep 2003 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten , Spanien , Singapur | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Adalimumab (Biosimilar) | Indikation: | Arthritis, juvenile idiopathische / Arthritis, rheumatoide / Colitis Ulcerosa / Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) / Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Spondyloarthritis, axiale / Uveitis | ||
| Arzneimittel / Firma | Amsparity® / Pfizer | |||
| Zulassung: | Feb 2020 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Adalimumab (Biosimilar) | Indikation: | Arthritis, juvenile idiopathische / Arthritis, rheumatoide / Colitis Ulcerosa / Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) / Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Spondyloarthritis, axiale / Uveitis | ||
| Arzneimittel / Firma | Idacio® / Fresenius Kabi | |||
| Zulassung: | Apr 2019 | |||
| Produktionsort: | Schweiz | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Adalimumab (Biosimilar) | Indikation: | Arthritis, juvenile idiopathische / Arthritis, rheumatoide / Colitis Ulcerosa / Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) / Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Spondyloarthritis, axiale / Uveitis | ||
| Arzneimittel / Firma | Hukyndra® / Stada | |||
| Zulassung: | Nov 2021 | |||
| Produktionsort: | Island | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Adalimumab (Biosimilar) | Indikation: | Arthritis, juvenile idiopathische / Arthritis, rheumatoide / Colitis Ulcerosa / Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) / Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Spondyloarthritis, axiale / Uveitis | ||
| Arzneimittel / Firma | Yuflyma® / Celltrion | |||
| Zulassung: | Feb 2021 | |||
| Produktionsort: | Südkorea | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Adalimumab (Biosimilar) | Indikation: | Arthritis, juvenile idiopathische / Colitis Ulcerosa / Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) / Morbus Crohn / Psoriasis / Uveitis | ||
| Arzneimittel / Firma | Hulio® / Biosimilar Collaborations Ireland | |||
| Zulassung: | Sep 2018 | |||
| Produktionsort: | Japan | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Adalimumab (Biosimilar) | Indikation: | Arthritis, juvenile idiopathische / Arthritis, rheumatoide / Colitis Ulcerosa / Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) / Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Spondyloarthritis, axiale / Uveitis | ||
| Arzneimittel / Firma | Imraldi® / Samsung Bioepis | |||
| Zulassung: | Aug 2017 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten , Dänemark , Südkorea | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Adalimumab (Biosimilar) | Indikation: | Arthritis, juvenile idiopathische / Arthritis, rheumatoide / Colitis Ulcerosa / Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) / Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Spondyloarthritis, axiale / Uveitis | ||
| Arzneimittel / Firma | Hefiya® / Sandoz | |||
| Zulassung: | Jul 2018 | |||
| Produktionsort: | Österreich , Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Adalimumab (Biosimilar) | Indikation: | Arthritis, juvenile idiopathische / Arthritis, rheumatoide / Colitis Ulcerosa / Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) / Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Spondyloarthritis, axiale / Uveitis | ||
| Arzneimittel / Firma | Amgevita® / Amgen | |||
| Zulassung: | Mrz 2017 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Adalimumab (Biosimilar) | Indikation: | Arthritis, juvenile idiopathische / Arthritis, rheumatoide / Colitis Ulcerosa / Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) / Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Spondyloarthritis, axiale / Uveitis | ||
| Arzneimittel / Firma | Hyrimoz® / Sandoz | |||
| Zulassung: | Jul 2018 | |||
| Produktionsort: | Österreich , Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Adalimumab (Biosimilar) | Indikation: | Arthritis, juvenile idiopathische / Arthritis, rheumatoide / Colitis Ulcerosa / Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) / Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Spondyloarthritis, axiale / Uveitis | ||
| Arzneimittel / Firma | Libmyris® / Stada | |||
| Zulassung: | Nov 2021 | |||
| Produktionsort: | Island | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Aflibercept | Indikation: | Makuladegeneration, altersabhängige feuchte / Makulaödem, diabetisches / Makulaödem, sekundäres / Neovaskularisation, chorioidal | ||
| Arzneimittel / Firma | Eylea® / Bayer | |||
| Zulassung: | Nov 2012 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten , Irland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Aflibercept | Indikation: | Darmkrebs | ||
| Arzneimittel / Firma | Zaltrap® / Sanofi-Aventis | |||
| Zulassung: | Feb 2013 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten , Irland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Aflibercept (Biosimilar) | Indikation: | Makuladegeneration, altersabhängige feuchte / Makulaödem, diabetisches / Makulaödem, sekundäres / Neovaskularisation, chorioidal | ||
| Arzneimittel / Firma | Ahzantive® / Formycon | |||
| Zulassung: | Jan 2025 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Aflibercept (Biosimilar) | Indikation: | Makuladegeneration, altersabhängige feuchte / Makulaödem, diabetisches / Makulaödem, sekundäres / Neovaskularisation, chorioidal | ||
| Arzneimittel / Firma | Eydenzelt® / Celltrion | |||
| Zulassung: | Feb 2025 | |||
| Produktionsort: | Südkorea | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Aflibercept (Biosimilar) | Indikation: | Makuladegeneration, altersabhängige feuchte / Makulaödem, diabetisches / Makulaödem, sekundäres / Neovaskularisation, chorioidal | ||
| Arzneimittel / Firma | Baiama® / Formycon | |||
| Zulassung: | Jan 2025 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Aflibercept (Biosimilar) | Indikation: | Makuladegeneration, altersabhängige feuchte / Makulaödem, diabetisches / Makulaödem, sekundäres / Neovaskularisation, chorioidal | ||
| Arzneimittel / Firma | Pavblu® / Amgen | |||
| Zulassung: | Apr 2025 | |||
| Produktionsort: | Singapur | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Aflibercept (Biosimilar) | Indikation: | Makuladegeneration, altersabhängige feuchte / Makulaödem, diabetisches / Makulaödem, sekundäres / Neovaskularisation, chorioidal | ||
| Arzneimittel / Firma | Yesafili® / Biosimilar Collaborations Ireland | |||
| Zulassung: | Sep 2023 | |||
| Produktionsort: | China | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Aflibercept (Biosimilar) | Indikation: | Makuladegeneration, altersabhängige feuchte / Makulaödem, diabetisches / Makulaödem, sekundäres / Neovaskularisation, chorioidal | ||
| Arzneimittel / Firma | Afiveg® / Stada | |||
| Zulassung: | Aug 2025 | |||
| Produktionsort: | Island | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt
Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.
Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.