30. September 2026 Kosten-Nutzen-Bewertung im AMNOG: zusätzliche Bürokratie mit Risiken für die Versorgung
Warum eine Kosten-Nutzen-Bewertung zusätzliche Bürokratie schafft
Eine KNB würde umfangreiche Analysen sowie zusätzliche Bewertungs- und Beteiligungsverfahren erfordern. Das hätte längere Verfahren und einen höheren Ressourcenaufwand für pharmazeutische Unternehmen, die Selbstverwaltung und das IQWiG zur Folge.
Ein zusätzlicher Mehrwert ist aus Sicht des vfa nicht zu erwarten. In der großen Mehrzahl der AMNOG-Verfahren konnten sich der GKV-Spitzenverband und die pharmazeutischen Unternehmen auf Grundlage des GBA-Beschlusses auf einen Erstattungsbetrag verständigen. Die Schiedsstelle musste nur selten entscheiden.
Zugleich sorgt das AMNOG für erhebliche Einsparungen. Allein für das Jahr 2026 werden Entlastungen in Höhe von über 12 Mrd. Euro erwartet. Der Anteil der pharmazeutischen Industrie an den GKV-Leistungsausgaben liegt seit Jahren konstant bei 12 Prozent; auch der Anteil patentgeschützter Arzneimittel am GKV-Arzneimittelmarkt ist weitgehend konstant.
Welche gesellschaftlichen Fragen eine Kosten-Nutzen-Bewertung aufwirft
Die Probleme einer Kosten-Nutzen-Bewertung sind nicht nur methodischer Natur. Sie berührt grundlegende ethische, rechtliche und politische Fragen zur Verteilung von Ressourcen zwischen unterschiedlichen Patientengruppen:
Welche Rolle sollen Krankheitsschwere oder die Seltenheit einer Erkrankung spielen? Darf die verbleibende Lebenserwartung beeinflussen, wie viel die Solidargemeinschaft für eine Therapie aufzuwenden bereit ist?
Diese gesellschaftlichen Wertentscheidungen sind bislang nicht gelöst.
Die forschenden Pharma-Unternehmen sehen die Gefahr, dass insbesondere Patientengruppen mit hohem medizinischem Bedarf strukturell benachteiligt werden. Begrenzte Lebenszeit oder eingeschränkte Lebensqualität können negativ in die Bewertung einfließen. Auch bei seltenen Erkrankungen liegen die individuellen Therapiekosten meist höher als bei Volkskrankheiten.
Für diese Patientengruppen könnten die Ergebnisse einer KNB deshalb deutlich ungünstiger ausfallen. Ein erschwerter Zugang zu innovativen Therapieansätzen, Diskriminierung und Rationierung können die Folge sein. Solange diese Folgen nicht ausgeschlossen sind, lehnt der vfa eine verschärfte oder verpflichtende KNB für Erstattungsentscheidungen ab.
In diesem Zusammenhang lohnt ein warnender Verweis auf das britische Gesundheitssystem: Dort ist die gesundheitsökonomische Evaluation einschließlich der Bestimmung qualitätsadjustierter Lebensjahre – Quality-Adjusted Life Years, kurz QALYs – Bestandteil des Erstattungsprozesses. Die Erstattung hängt maßgeblich von der Kosten-Nutzen-Relation und der formalen Überschreitung eines Schwellenwerts, etwa den Kosten pro QALY, ab.
Dies kann dazu führen, dass bestimmte Arzneimittel trotz eines patientenrelevanten Zusatznutzens nicht erstattet werden. Dieses Beispiel zeigt, dass eine Kosten-Nutzen-Analyse gerade in speziellen Therapiesituationen an methodische Grenzen stoßen und Rationierungswirkungen entfalten kann.
Folgen für Patientenzugang und Innovationsstandort
Eine Kosten-Nutzen-Bewertung würde auch vor dem Hintergrund der Eingriffe durch das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz zusätzliche Risiken schaffen. Pauschale Abschläge, Rabatte und restriktivere Preis-Mengen-Regelungen untergraben bereits heute die Verlässlichkeit des nutzen- und evidenzbasierten AMNOG.
Hinzu kommen geopolitische Entwicklungen. Deutschland steht im internationalen Wettbewerb um Forschung, Entwicklung, frühe Markteinführungen und Investitionen. Gleichzeitig erhalten deutsche Erstattungspreise durch eine stärkere internationale Preisreferenzierung und den Most-Favored-Nation-Ansatz der US-Preispolitik eine neue globale Wirkung.
Aus Sicht des vfa würde eine verschärfte oder verpflichtende KNB unter diesen Bedingungen das Risiko zusätzlich erhöhen, dass Innovationen später oder gar nicht in Deutschland eingeführt werden. Statt die Rahmenbedingungen für einen frühen Zugang zu neuen Therapien zu verbessern, entstünde eine weitere Hürde für die Versorgung.
Was stattdessen erforderlich ist
Der vfa spricht sich für eine Neuausrichtung der Arzneimittelpolitik aus, die verlässliche Rahmenbedingungen schafft und die innovative Arzneimittelversorgung sichert. Insbesondere muss den Entwicklungen auf geopolitischer Ebene aktiv begegnet werden.
Zudem bedarf es einer Rückkehr zum nutzen- und evidenzbasierten AMNOG. Hierfür müssen die Eingriffe des BStabG gestrichen werden. Zugleich soll das AMNOG so weiterentwickelt werden, dass es dem medizinischen Fortschritt gerecht wird und auch künftig planbare Rahmenbedingungen für frühe Markteinführungen schafft.
Eine verpflichtende Kosten-Nutzen-Bewertung würde hingegen zusätzliche Bürokratie erzeugen, ohne im bestehenden AMNOG einen erkennbaren Mehrwert zu schaffen. Hinzu kommen ungelöste gesellschaftliche Fragen mit Blick auf Diskriminierung und Rationierung sowie Risiken für Patientenzugang und Innovationsstandort.
Wichtige Fragen zur Kosten-Nutzen-Bewertung
Das komplette AMNOG-Konzept des vfa als PDF-Broschüre
Warum das AMNOG jetzt neu ausgerichtet werden muss - Drei Reformfelder für ein AMNOG im globalen Wettbewerb:
- Den Risiken der US-Preispolitik für die Versorgung aktiv begegnen
- Rückkehr zum nutzen- und evidenzbasierten AMNOG
- AMNOG zukunftsfähig weiterentwickeln