DiGA Watchlist 12/2023
Allen gesetzlich Versicherten in Deutschland stehen grundsätzlich Versorgungsleistungen im Rahmen der Anwendung von digitalen Gesundheitsanwendungen (kurz DiGA) zur Verfügung. Behandelnden ermöglicht das Gesetz, in der Versorgung ihrer Patient:innen, auf alltäglich gebrauchte Medien wie Smartphone und Tablet zurückzugreifen.
Übersicht zu Anträgen und Aufnahmen im Vergleich zum Vormonat
Anträge auf vorläufige Aufnahme
152Anträge auf dauerhafte Aufnahme
40Abgelehnte Aufnahme
16Vorläufige Aufnahmen
20Dauerhafte Aufnahmen
29Zurückgezogene Aufnahmen
101* zum Vormonat
DiGA-Aufnahmen im Zeitverlauf
Im letzten Monat wurde keine neue DiGA aufgenommen, allerdings schafften Cara Care gegen Reizdarm und edupression die dauerhafte Aufnahme in das Verzeichnis. Zusätzlich wurde die dauerhafte Listung der Krebs-DiGA Pink! beschlossen.
DiGA nach Indikation
Neben Pink! Coach ist eine weitere Krebs-DiGA aktuell im Verzeichnis gelistet, die vorläufig gelistete DiGA
optimune von Hersteller GAIA. Die beiden anderen Onkologie-DiGA Cankado und Mika wurden jeweils nach ihrer Erprobung aus dem Verzeichnis gestrichen.
Startup-Verband: Hauptsitz von Startups nach Bundesländern
20,8 Prozent aller Hauptsitze sind in Berlin. 18,7 Prozent in Nordrhein-Westfalen, 13,4 Prozent in Bayern, 12, 3 Prozent in Baden-Württemberg und 6,7 Prozent in Hessen. (Quelle: Deutscher Startup Monitor 2023, LINK Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) )
Update
Art des positiven Versorgungseffektes
Nachdem die DiGA Pink! Coach im letzten Monat nach ihrer Erprobung aus dem Verzeichnis
gestrichen wurde, konnte sie nun doch dauerhaft aufgenommen werden. Diese Entscheidung beruhte laut BfArM auf Daten, Informationen und Auswertungen, die nachgereicht wurden. (
LINK
Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster)
)
Anwendungsformen
Aktuell sind bei zwei DiGA Hardware-Komponenten fester Bestandteil der DiGA (re.flex und Invirto). Bei sieben weiteren DiGA kann eine Hardware optional genutzt werden (HelloBetter Vaginismus, Oviva, ProHerz, somnio und zanadio).
DiGA Meilensteine
In Hinblick auf die zukünftigen Meilensteine der DiGA spielt vor allem das Digital-Gesetz (DigiG) eine
entscheidende Rolle. Die 2. und 3. Lesung im Bundestag erfolgte Mitte Dezember.
Mit dem Digi-G werden DiGA-betreffend folgende Regelungen getroffen:
1. Einführung einer anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung für DiGA ab dem 1. Januar 2026 und Implementierung von erfolgsabhängigen Preisbestandteilen von mindestens 20 Prozent des Vergütungsbetrages.
2. Bereitstellung von Freischaltcodes für DiGA durch die Krankenkassen innerhalb von zwei Arbeitstagen.
2020
27.05.2020
Einreichen des 1. DiGA-Antrags:
Seit dem 27.05.2020 können DiGA-Hersteller einen Antrag auf Aufnahme in das BfArM-Verzeichnis stellen. Der erste Antragssteller ist nicht offiziell bekannt.
2021
24.02.2021
Erste durch Pharma vertriebene DiGA:
Für deprexis verantwortet mit Servier Deutschland erstmals ein Pharmakonzern die Vermarktung einer DiGA.
16.12.2021
Ergänzung der Rahmenvereinbarung durch Höchstbeträge und Schwellenwerte
2022
Q1 2022
Gründung der gemeinsamen Stelle aus GKV-SV und Herstellerverbänden.
01.03.2022
DiGA können auch im stationären Sektor verordnet werden:
Nachdem der Rahmenvertrag „Entlassmanagement“ aktualisiert wurde, ist seit einigen Monaten die Verordnung von DiGA im Entlassmanagement möglich.
Q2 2022
Gruppenzuordnung abgeschlossen
H1 2022
Mehr als 10.000 DiGA werden pro Monat verordnet:
Basierend auf Hochrechnungen sollten im H1 2022 mehr als 61.000 DiGA verordnet und eingelöst worden sein.
Q3 2022
Erste Preisanpassungen aufgrund von gebildeten Höchstbeträgen.
Q4 2022
2. Berechnung der Höchstbeträge und Schwellenwerte
2023
Q1 2023
Zweiter DiGA Bericht durch GKV-SV veröffentlicht.
Sommer 2023
Gesetzgebung mit neuen Änderungen für DiGA (aus Digitalstrategie)
Q4 2023
Neue Höchstbeträge, Schwellenwerte und Gruppenzuordnungen.
2024
01.01.2024
Schnittstelle zur Übertragung von DiGA-Daten in die ePA
Q1 2024
Dritter DiGA-Bericht durch GKV-SV veröffentlicht
01.04.2024
Inkrafttreten der neuen Höchstbeträge und Schwellenwerte.
01.04.2024
Verordnung von DiGA per eRezept
01.04.2024
Verordnung von DiGA per eRezept
2025
01.01.2025
Zusätzliches BSI-Zertifikat zum Nachweis der Datensicherheit
Zielstellung
Ausweitung der DiGA auf höhere Risikoklassen
Zielstellung
Ermöglichung von Blended Care Modellen für DiGA
Zielstellung
Erster Hersteller wird nach 12 Monaten/ ohne
Verlängerung der Erprobungsphase dauerhaft
aufgenommen.
Zielstellung
Erster Pharmahersteller mit eigenem auf DiGA spezialisierten Außendienst.
Zielstellung
Erster Hersteller ist mit mehr als 10 DiGA im Verzeichnis gelistet.
Zielstellung
Erste durch Pharma entwickelte DiGA.
Zielstellung
Erster deutscher Hersteller wird in einem anderen europäischen DiGA-Fast-Track-Pendant gelistet.
Zielstellung
Erstes alternatives Preismodell (bspw. Pay-for-Performance).
Zielstellung
Erster Hersteller ist mit mehr als sieben DiGA im Verzeichnis gelistet.
<absatzmarke/> DiGA-Rückblick 2023
Januar
Kaia COPD wird als erste DiGA mit Risikoklasse IIa nach MDR gelistet.
Februar
Mit Vivira wird der erste verhandelte Preis für eine DiGA festgelegt, die nicht auf kognitiver Verhaltenstherapie basiert.
März
BMG legt Digitalisierungsstrategie vor, in der DiGA fester Bestandteil sind.
April
GAIA bringt mit priovi seine 7. DiGA in das Verzeichnis und ist seither der Hersteller mit den meisten DiGA.
Onko-DiGA Cankado wird als erste DiGA in 2023 gestrichen.
Mai
Pohl Boskamp übernimmt DiGAHersteller mynoise (Kalmeda).
Juni
Österreich kündigt mit Digital Austria Act sein DiGA-Pendant an.
Juli
Entwurf des Digital- Gesetzes mit Änderungen zu den DiGA wird veröffentlicht.
Mehr als 10 DiGA schaffen die Umwandlung von vorläufiger zu dauerhafter Aufnahme in 2023.
August
Gleiche Anzahl an vorläufig und dauerhaft aufgenommenen DiGA gelistet.
Beschluss des Kabinettsentwurfs zum Digital-Gesetz (DigiG).
September
Kalmeda feiert als erste DiGA ihren 3. Geburtstag.
Oktober
DiGA-Hersteller aidhere (zanadio) wird durch DTx-Unternehmen Sidekick übernommen.
November
Erste Lesung des Digital-Gesetzes im Bundestag.
Dezember
Verabschiedung der finalen Fassungen der Digital-Gesetze.
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Allen gesetzlich Versicherten in Deutschland stehen grundsätzlich Versorgungsleistungen im Rahmen der Anwendung von digitalen Gesundheitsanwendungen (kurz DiGA) zur Verfügung. Behandelnden ermöglicht das Gesetz, in der Versorgung ihrer Patient:innen, auf alltäglich gebrauchte Medien wie Smartphone und Tablet zurückzugreifen.