DiGA Watchlist 06/2023
Allen gesetzlich Versicherten in Deutschland stehen grundsätzlich Versorgungsleistungen im Rahmen der Anwendung von digitalen Gesundheitsanwendungen (kurz DiGA) zur Verfügung. Behandelnden ermöglicht das Gesetz, in der Versorgung ihrer Patient:innen, auf alltäglich gebrauchte Medien wie Smartphone und Tablet zurückzugreifen.
Übersicht zu Anträgen und Aufnahmen im Vergleich zum Vormonat
Anträge auf vorläufige Aufnahme
137Anträge auf dauerhafte Aufnahme
39Abgelehnte Aufnahme
15Vorläufige Aufnahmen
29Dauerhafte Aufnahmen
18Zurückgezogene Aufnahmen
95* zum Vormonat
DiGA-Aufnahmen im Zeitverlauf
Im vergangenen Monat ist keine neue DiGA aufgenommen worden – zum ersten Mal seit Sommer 2022. Lediglich Oviva gelang die Umwandlung von der vorläufigen in eine dauerhafte Aufnahme. Die nächsten Entscheidungen stehen für HelloBetter ratiopharm, Nichtraucherhelden und optimune an.
DiGA nach Indikation
HelloBetter konnte für zwei seiner DiGA die Preisverhandlungen abschließen. Für die DiGA gegen Vaginismus liegt der verhandelte Preis bei 235,00 €/ 90 Tage und für die DiGA gegen Panik bei 230,00 €/ 90 Tage (beide zuvor bei 599,00 €/ 90 Tage).
Update
Art des positiven Versorgungseffektes
Weiterhin gibt es keine vorläufige DiGA, die eine dauerhafte Aufnahme ohne eine Verlängerung der Erprobungszeit geschafft hat. Jüngstes Beispiel ist die Brustkrebs-DiGA Pink!, deren Erprobungszeitraum um vier Monate auf den 26.10.2023 ausgeweitet wurde (ursprünglich 27.06.2023).
Anwendungsformen
Nach einem Vortrag auf einer Veranstaltung des Chaos Computer Clubs (CCC) hat das BfArM angekündigt, mehrere DiGA auf Bibliotheken-Tracker und Netzverbindungen zu prüfen, um sicherzustellen, dass keine Daten an Dritte übermittelt werden. ( YT-Link Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) )
Befragung zur DiGA-Bekanntheit
Immer wieder drehen sich öffentliche Diskussionen um die Bekanntheit und Nutzung von DiGA. Eine neue Umfrage des Meinungsforschungsinstitutes YouGov im Auftrag des Handelsblatt Inside evaluiert unter 607 Befragten ab 18 Jahren die Frage: „Kennen und nutzen Sie DiGA?“. Die Antworten zeigen, dass DiGA-Hersteller und Gesundheitspolitik weiter in die allgemeine Aufklärung rund um die neue Therapieform investieren werden müssen. Mehr als 60 Prozent der Befragten hatte noch nicht von DiGA gehört.
Update Europa
Nach Deutschland, Belgien und Frankreich plant nun auch Österreich einen Erstattungsweg für digitale Gesundheitsanwendungen zu implementieren – auch hier sollen sie unter dem Namen DiGA geführt werden. Der im letzten Monat vorgestellte Digital Austria Act schafft die Grundlage. Auch in Frankreich hat das DiGA- Pendant PECAN (Prise en charge anticipée) einen weiteren Meilenstein absolviert: Seit April 2023 ist das Antragsportal (teilweise) geöffnet, auch wenn bisher nicht alle Details zum Verfahren bekannt sind.
DiGA Meilensteine
Während dem DiGA-Markt in Zukunft wieder Meilensteine bevorstehen werden, verzeichnete im letzten Monat vor allem der Hersteller HelloBetter einen wichtigen Schritt. Das Hamburger Unternehmen konnte seine Series A Finanzierungsrunde um weitere 7 Mio. Euro aufstocken und will dieses Kapital nutzen, um neben Deutschland auch die Expansion in die USA (FDA Breakthrough Device Designation für HelloBetter Panik) und nach Frankreich voranzutreiben. Insbesondere der aktuell in Frankreich entstehende Erstattungsweg für digitale Anwendungen – PECAN – ist dabei für den Hersteller von Interesse ( Link Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) ).
2020
27.05.2020
Einreichen des 1. DiGA-Antrags:
Seit dem 27.05.2020 können DiGA-Hersteller einen Antrag auf Aufnahme in das BfArM-Verzeichnis stellen. Der erste Antragssteller ist nicht offiziell bekannt.
2021
24.02.2021
Erste durch Pharma vertriebene DiGA:
Für deprexis verantwortet mit Servier Deutschland erstmals ein Pharmakonzern die Vermarktung einer DiGA.
16.12.2021
Ergänzung der Rahmenvereinbarung durch Höchstbeträge und Schwellenwerte
2022
Q1 2022
Gründung der gemeinsamen Stelle aus GKV-SV und Herstellerverbänden.
01.03.2022
DiGA können auch im stationären Sektor verordnet werden:
Nachdem der Rahmenvertrag „Entlassmanagement“ aktualisiert wurde, ist seit einigen Monaten die Verordnung von DiGA im Entlassmanagement möglich.
Q2 2022
Gruppenzuordnung abgeschlossen
H1 2022
Mehr als 10.000 DiGA werden pro Monat verordnet:
Basierend auf Hochrechnungen sollten im H1 2022 mehr als 61.000 DiGA verordnet und eingelöst worden sein.
Q3 2022
Erste Preisanpassungen aufgrund von gebildeten Höchstbeträgen.
Q4 2022
2. Berechnung der Höchstbeträge und Schwellenwerte
2023
Q1 2023
Zweiter DiGA Bericht durch GKV-SV veröffentlicht.
01.01.2023
DiGA-MIO ist definiert, damit DiGA-Daten zukünftig in der ePA vorliegen können (Link). Aktuell wird an einer Fassung 1.1.0 gearbeitet.
1. April 2023
Inkrafttreten der neuen Höchstbeträge und Schwellenwerte.
Zielstellung
Erster Hersteller ist mit mehr als sieben DiGA im Verzeichnis gelistet.
Zielstellung
5 Hersteller mit mehr als einer DiGA gelistet.
Sommer 2023
Gesetzgebung mit neuen Änderungen für DiGA (aus Digitalstrategie)
Q4 2023
3. Berechnung der Höchstbeträge und Schwellenwerte
2024
1. Januar 2024
Schnittstelle zur Übertragung von DiGA-Daten in die ePA.
Q1 2024
Dritter DiGA-Bericht durch GKV-SV veröffentlicht
1. April 2024
Inkrafttreten der neuen Höchstbeträge und Schwellenwerte.
Zielstellung
Erste durch Pharma entwickelte DiGA.
1. April 2024
Verordnung von DiGA per eRezept
1. August 2024
Zusätzliches BSI-Zertifikat zum Nachweis des Datenschutzes.
tbd
Ausweitung der DiGA auf höhere Risikoklassen
tbd
Ermöglichung von Blended Care Modellen für DiGA
2025
1. Januar 2025
Zusätzliches BSI-Zertifikat zum Nachweis der Datensicherheit
Zielstellung
Erster Hersteller wird nach 12 Monaten/ ohne
Verlängerung der Erprobungsphase dauerhaft
aufgenommen.
Zielstellung
Erster Pharmahersteller mit eigenem auf DiGA spezialisierten Außendienst.
Zielstellung
Erster Hersteller ist mit mehr als 10 DiGA im Verzeichnis gelistet.
Zielstellung
Erster deutscher Hersteller wird in einem anderen europäischen DiGA-Fast-Track-Pendant gelistet.
Zielstellung
Erstes alternatives Preismodell (bspw. Pay-for-Performance).
<absatzmarke/> Zeiträume und Preise
Behandlungszeiträume & Preisniveaus
Mit zunehmender Anzahl von gelisteten DiGA kristallisieren sich vermehrt Unterschiede heraus. Auch wenn die Verordnungsdauer von DiGA immer 90 Tage beträgt, weicht die angegebene Mindestnutzungsdauer hiervon teilweise ab und variiert zwischen zwei bis zwölf Monaten. Auch die Preisgestaltung ist hiervon betroffen und die Hersteller wählen zwischen einer Vergütung pro 90 Tagen oder einer Einmallizenz (entspricht 365 Tagen). Teilweise entstehen zusätzliche Kosten für Hardware oder ein reduzierter Preis für eine Folgeverordnung.
Angegebene Mindestnutzungsdauer
Bei den meisten DiGA stimmt die angegebene Mindestnutzungsdauer mit dem Verordnungszeitraum überein. Hersteller können davon abweichen, müssen die längere Nutzungsdauer aber auch beim Nachweis der klinischen Evidenz berücksichtigen. Die Mehrheit der Hersteller gibt ihre Preise aktuell als Preis pro 90 Tage an. Auch alle verhandelten Preise sind auf 90 Tage angelegt. Lediglich fünf Herstellerpreise sind Einmallizenzen und benötigen somit keine Folgeverordnung.
Anzahl DiGA pro Preismodell
Die Mehrheit der Hersteller gibt ihre Preise aktuell als Preis pro 90 Tage an. Auch alle verhandelten Preise sind auf 90 Tage angelegt. Lediglich fünf Herstellerpreise sind Einmallizenzen und benötigen somit keine Folgeverordnung.
Aktuelles Preisniveau
Bei der Betrachtung des Preisniveaus ist es wichtig, zwischen verhandelten Preisen und Herstellerpreisen zu unterscheiden. Auch bei den Einmallizenzen handelt es sich bisher um frei durch die Hersteller festgelegte Preise. Verhandelt wurden bisher 14 Preise. (Einmallizenz: Durchschnitsspreis 744 Euro).
Tagespreise
Eine interessante Preisbetrachtung ist die Analyse der Tagespreise. Hierbei wird für eine Einmallizenz eine Dauer von 365 Tagen angenommen.
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