vfa-Faktencheck zum ersten Bericht der FinanzKommission Gesundheit: Arzneimittel, DiGA und GKV-Finanzierung

Die Darstellung der Ausgaben im Patentmarkt ist verkürzt und lässt relevante Fakten außer Acht:

Anders als behauptet, unterlässt der Bericht für den Bereich Arzneimittel eine fundierte Komponentenzerlegung für die Analyse der Ausgaben. Zumindest ist sie nicht dargestellt. Die Feststellung, dass die Ausgabendynamik im Patentmarkt hauptsächlich auf die Preiskomponente zurückzuführen sei, ist somit nicht anhand von Daten nachvollziehbar. Die frei verfügbaren wissenschaftlichen Analysen zeigen hingegen, dass die Verbrauchskomponente seit Jahren den stärksten Einfluss auf das Ausgabenwachstum im Arzneimittelmarkt hat.

Fakt ist, dass die Arzneimittelausgabenentwicklung im Wesentlichen durch breitere Therapieoptionen, eine alternde Gesellschaft und vielfältige epidemiologische Veränderungen bedingt ist. Der Bericht lässt dabei außer Acht, dass die Ausgabenentwicklung bei Arzneimitteln seit Jahren genau dem entspricht, was aufgrund der allgemeinen Preisentwicklung und einer höheren Inanspruchnahme infolge einer alternden Gesellschaft zu erwarten ist.

Auch an anderen Stellen weist der Bericht methodische Schwächen auf und kommt deshalb unter anderem zu falschen Einschätzungen bei der Marktkonzentration patentgeschützter Arzneimittel. Gänzlich unverständlich erscheint die kritische Feststellung der Autorinnen und Autoren, dass der Umsatzanteil für Arzneimittel mit einer Nutzenbewertung gestiegen sei und den Ausgabenposten mit der höchsten Dynamik bilde. Diese Entwicklung ist absolut naheliegend, da die Menge der Arzneimittel mit einem im Jahr 2011 in Kraft getretenen, AMNOG-Verfahren wächst (von 0 im Jahr 2010 auf aktuell rund 500 Arzneimittel). Eine Gleichsetzung mit einer erhöhten Preis- und Ausgabendynamik ist hier nicht sachgerecht.

Auch insgesamt wirken die einleitende Analyse sowie die nachfolgenden Empfehlungen schon jetzt nicht mehr zeitgemäß. Bezeichnend hierfür ist, dass die aktuellen globalen Herausforderungen – insbesondere durch die aktuelle US-Politik und das Most-Favored-Nation-Prinzip (MFN-Prinzip) – und ihre gravierenden Folgen für die Wirtschaft und Gesundheitsversorgung nicht mit einem Satz erwähnt werden.

Tatsache ist, dass angesichts der volatilen geopolitischen Lage (insbesondere mit Blick auf die amerikanische Handels- und Arzneimittelpreispolitik) mehr denn je Stabilität entscheidend ist.

Der Herstellerabschlag wurde in der Pharmastrategie im Jahr 2024 bei 7 Prozent „stabilisiert“. Im Vertrauen darauf investierten Pharma-Unternehmen in erheblichen Umfang in Deutschland. Die Anhebung des Herstellerabschlags würde dieses Vertrauen aufs Spiel setzen.

Der Herstellerabschlag ist kein zielgerichtetes Steuerungsinstrument, sondern eine pauschale Belastung forschender Arzneimittelhersteller. Die Gefahren dieses Instruments liegen auf der Hand und werden sogar im Bericht selbst skizziert. So heißt es, dass die Regelung sich auf den Zugang zu patentgeschützten Medikamenten bzw. die Zeit bis zum Zugang auswirken kann. Der Bericht blendet diese Gefahren jedoch aus und stuft die Empfehlung in der Kategorie A (ohne erwartbare Auswirkung auf die Qualität der Versorgung) ein.

Unerwähnt bleibt dabei, dass die bisherigen Erhöhungen des Abschlags sich wie zusätzliche Belastungen auf die Erträge auswirken und die Investitionsbereitschaft langfristig gehemmt haben. Die Studienlage belegt, dass (steuerliche) Belastungen Investitionen in physisches Kapital und Forschung und Entwicklung erheblich reduzieren. Ein dynamisierter und damit erratischer Herstellerabschlag würde die Erstattungsbedingungen in Deutschland für die forschenden Pharmaunternehmen noch weniger planbar machen und obendrein zu einem klaren Bruch mit dem Kernprinzip einer nutzenbasierten Preisverhandlung führen. Das Ergebnis wäre, dass der Pharmastandort Deutschland ausgerechnet zum Zeitpunkt epochaler Herausforderungen noch unattraktiver wird.

Die Berücksichtigung mengenbezogener Aspekte in der Preisverhandlung ist bereits seit November 2022 gesetzlich verpflichtend.

Schon zuvor verfügte der GKV-Spitzenverband bei Mengenüberschreitungen über ein Sonderkündigungsrecht bzw. konnte in ein Preis-Volumen-Gespräch eintreten. Eine weitere gesetzliche Nachschärfung dieser Regelung ist daher weder nachvollziehbar noch sachgerecht.

Die aktuelle „Preis-Mengen-Regelung“ ist bereits so ausgestaltet, dass sie Ausgabendynamiken und Marktbedeutung adressieren kann. Eine zusätzliche Absenkung des Erstattungsbetrages bei Überschreitung gesetzlich festgelegter Umsatzschwellen würde einen zusätzlichen Preisbildungsmechanismus einführen, der die Nutzenbewertung entwertet und eine Aushöhlung der nutzenbasierten Preisbildung zur Folge hat. Ohnehin zeigt sich für die meisten innovativen Arzneimittel eine abwärts gerichtete  Preisspirale  aufgrund mehrfacher Preissenkungen, insbesondere durch Neuverhandlungen. Das Referenzieren auf andere, bereits durch Mengenaspekte reduzierte Erstattungsbeträge, würde diesen Kellertreppeneffekt noch verstärken.

Eine Mengenausweitung ist auch immer ein Indikator dafür, dass sich der Wirkstoff in der Versorgung etabliert bzw. über Indikationserweiterungen weitere medizinische Bedarfe deckt. Eine Mengen- bzw. Umsatzberücksichtigung sollte daher nie gesetzlich vorgegeben sein, sondern in der Preisverhandlung individuell unter Berücksichtigung des Stellenwerts in der Versorgung vereinbart werden können.

Für die Patientenversorgung bedeutet dieser Vorschlag schlichtweg: Nicht mehr die individuell beste Therapie bestimmt die Verordnung, sondern die billigste.

Ärztinnen und Ärzte müssten sich nach dem Ergebnis eines Bieterverfahrens richten, statt primär nach medizinischen Gesichtspunkten entscheiden zu dürfen. Das bedeutet eine erhebliche Einschränkung der ärztlichen Therapiefreiheit und die Beschränkung der Wahlfreiheit der Versicherten. Die eigentliche Arzneimitteltherapieentscheidung würde de facto von den Krankenkassen – und damit nach finanziellen Kriterien – getroffen werden. Auch Patientinnen und Patienten wird die Möglichkeit genommen, eine Therapie nach ihren Präferenzen zu erhalten. In der Praxis käme dieses Vorgehen einer Leistungskürzung gleich und das zulasten derjenigen, die alternative Behandlungsoptionen benötigen. In der Medizin gilt nicht das Prinzip „one size fits all“. Medizinische Leitlinien sehen oft mehrere gleichwertige oder komplementäre Optionen vor, da Patientinnen und Patienten unterschiedlich – selbst auf Medikamente der gleichen Wirkstoffklasse – reagieren und somit die wirksamste und verträglichste Option gewählt werden kann.

Unabhängig davon, welche Arzneimittel überhaupt als „therapeutisch vergleichbar“ angesehen werden könnten, würde das AMNOG durch Ausschreibungen ad absurdum geführt. Der Erstattungsbetrag als Mischpreis bildet über alle zugelassenen Anwendungsgebiete eines Arzneimittels unterschiedliche Nutzenniveaus in unterschiedlich großen Patientengruppen ab und sorgt so für einen nutzenbasierten Preis. Ausschreibungen würden diese Nutzenlogik entwerten und einen klaren Bruch mit der Zielsetzung des AMNOG darstellen, Innovationen angemessen zu honorieren und in die Versorgung zu bringen. Noch bevor Arzneimittel also ihre Bedeutung für die Versorgung zeigen können – und das gilt auch für mögliche zukünftige Anwendungsgebiete – laufen sie Gefahr, aus dem Versorgungsalltag zu verschwinden. Die Annahme, dass durch diesen Vorschlag keine negativen Auswirkungen auf die Versorgung zu erwarten sind, ist falsch.

Im AMNOG-Verfahren wurde von Beginn an die Notwendigkeit mitgedacht, die besondere Situation bei Orphan Drugs zu berücksichtigen.

Die AMNOG-Regelung ist eine logische Umsetzung der EU-Verordnung 141/2000 und stellt einen reibungslosen, möglichst schnellen Zugang der Orphan Drugs hierzulande sicher.

Die Orphan Drug-Regelung hat eine existenzielle Bedeutung für die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen. Bei Abschaffung der Regelung könnten die meisten Orphan Drugs einen Zusatznutzen aufgrund formaler Gründe nicht mehr erreichen und wären einem dramatischen Preisverfall ausgesetzt. In der Folge wären 57 % der Orphan Drugs einem sehr hohen bis maximalen Marktrücknahmerisiko ausgesetzt. Diese Risiken werden im Bericht der Kommission weitestgehend ausgeblendet, obgleich die Empfehlung mit der Kategorie B (mit unsicheren oder potenziell negativen Auswirkungen auf die Qualität der Versorgung) versehen wird.

Fakt ist, dass der Großteil der Orphan Drug-Umsätze bereits einer vollumfänglichen Nutzenbewertung unterliegt: Rund 80 Prozent der GKV-Arzneimittelausgaben für Orphan Drugs werden von den 25 Prozent der Orphan Drugs mit Jahresumsätzen oberhalb der Umsatzschwelle generiert. Drei Viertel der Orphan Drugs erzielen allerdings nur geringe Umsätze – für sie ist die Orphan Drug-Regelung existenziell.

Fakt ist, dass es für Impfstoffe bereits einen Herstellerabschlag gibt.

Dieser wird anders ermittelt als bei anderen Arzneimitteln. Der Abschlag auf Impfstoffe errechnet sich aus der Differenz des Preises in Deutschland zu einem durchschnittlichen Preis in vergleichbaren europäischen Ländern. Ist der Preis in Deutschland höher, wird diese Differenz als Abschlag gewährt. Damit sind auch etwaige Preiserhöhungen unmittelbar mit einem höheren Herstellerabschlag auf den Impfstoff verknüpft. Ein Preismoratorium für Impfstoffe scheint daher nicht zielführend.

Die Möglichkeit für Rabattverträge bei Impfstoffen wurde damals bewusst abgeschafft, um die Versorgungssicherheit mit Impfstoffen zu verbessern. Dieser Effekt ist seither mehrfach von Expertinnen und Experten bestätigt. Eine Rückabwicklung bedeutet erhebliche Risiken für die Versorgungssicherheit mit Impfstoffen.

Die Gleichstellung von Impfstoffen mit anderen Arzneimitteln beim Herstellerabschlag würde ihre besondere Rolle in der Primärprävention und ihre Wirkung, die über den bzw. die individuell Versicherten hinaus geht, konterkarieren. Abgesehen davon findet der Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1 SGB V bereits Anwendung bei Impfstoffen, wenn sie bspw. neu eingeführt worden sind oder wenn ein Abschlag gemäß Vergleichspreis nicht ermittelt werden kann.

Die Betrachtung des Einsparpotentials durch die bestehende Erprobungsregel greift deutlich zu kurz und lässt den grundsätzlichen Therapiebedarf von Patient:innen unberücksichtigt.

Beispielsweise liegt der DiGA-Preis für eine depressive Erkrankung für dauerhaft gelistete Anwendungen bei ca. 220 € für eine Lizenz. Die Therapiekosten für einen Zeitraum von drei Monaten bei einer Sitzung pro Woche liegen bei über 1000 €.

Ebenso wird der Nutzennachweis durch die Kommission irreführend dargestellt. DiGA müssen bei vorläufiger Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis des BfArM systematische Datenauswertungen liefern, die einen plausiblen Hinweis auf einen Versorgungsnutzen nachweisen. Damit wird die Intention des Gesetzgebers mit Blick auf die vorzulegende Evidenz, auch nach Auffassung des BfArM, erbracht. Die Behauptung, dass die initiale Preisbildung und der damit verbundene schnelle Marktzugang für DiGA nicht bedarfsnotwendig sei, ist schlicht falsch. Der nach wie vor junge Markt der DiGA ist bereits von den bestehenden Anforderungen und der Preisbildung, die häufig nicht den Entwicklungskosten angemessen sind, geschwächt. Die Antragszahlen nehmen daher Jahr für Jahr ab: im laufenden Jahr wurden bisher lediglich zwei Anträge an das BfArM übermittelt.

Die Vorschläge der Kommission haben sowohl mit der Einschränkung der Erstattung im ersten Jahr als auch mit den vorgeschlagenen Zuzahlungen das Potential den DiGA-Markt nachhaltig zu schädigen. Damit wäre auch die Etablierung digitaler Therapien gefährdet, vor dem Hintergrund des zunehmenden Fachkräftemangels ein fataler Schritt in die falsche Richtung.