31. Juli 2026 So können Medikamente aus China in Deutschland auf den Markt kommen
Voraussetzungen für Zulassung und Vertrieb von Arzneimitteln in der EU
In EU-Ländern dürfen (außerhalb von Studien und ein paar anderen Sondersituationen) nur Medikamente medizinisch eingesetzt werden, die die Zulassung für die EU oder zumindest für das betreffende Land haben.
Für das Zulassungsverfahren gilt folgender Rechtsrahmen, der in der Richtlinie 2001/83/EG der EU beschrieben ist:
- Der Antrag auf EU-Zulassung kann nur aus einem EU-Land oder den EWR-Ländern Norwegen, Island oder Liechtenstein gestellt werden. Ein Unternehmen, das dort nicht beheimatet ist, muss den Antrag deshalb entweder über eine eigene EU-Niederlassung einreichen oder von einem Bevollmächtigten (Legal Representative) oder einem kooperierenden Unternehmen einreichen lassen. Als Bevollmächtigte sind unter anderem einige Auftragsforschungsunternehmen für klinische Forschung tätig.
- Zur Prüfung des Zulassungsantrags durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA gehört eine Inspektion der Produktionsanlagen; egal, wo in der Welt sie stehen. Ausnahmen davon gibt es nur bei wenigen Ländern (wie den USA oder Australien), bei denen ersatzweise auch das Inspektionsergebnis der dortigen Zulassungsbehörde akzeptiert wird.
- Erkennt die EMA gegen Ende des Zulassungsverfahrens das betreffende Medikament als zulassungsfähig an, spricht sie eine „Positive Opinion“ dafür aus. Auf die folgt fast immer binnen weniger Wochen die eigentliche Zulassung durch die EU-Kommission.
Ob die Zulassung allein schon zu einer Markteinführung berechtigt, ist von EU-Land zu EU-Land verschieden. In Deutschland ist das gegeben, in Frankreich hingegen nicht (dort können Medikamente erst nach Abschluss von Preisverhandlungen vermarktet werden).
In jedem Fall muss das Unternehmen ab der Markteinführung folgende Bedingungen erfüllen:
- Der Vertrieb muss durch ein in der EU ansässiges Unternehmen bzw. eine dort ansässige Niederlassung des Unternehmens erfolgen. Es kann ein Kooperationspartner desjenigen Unternehmens sein, das die Rechte am Medikament besitzt.
- Das für den Vertrieb zuständige Unternehmen muss eine sogenannte „Sachkundige Person“ beschäftigen. Diese muss jede Charge des betreffenden Medikaments, die in die EU geliefert wird, vor der Weiterleitung in die Vertriebskanäle prüfen und für sie eine Freigabe erteilen. Gleiches gilt, wenn das Medikament (sei es vom Unternehmen selbst, sei es durch einen Dienstleister) in der EU selbst hergestellt wird.
- Bei manchen Medikamenten muss sich das Unternehmen zudem darum kümmern, dass Proben von jeder Charge der zuständigen Arzneimittelbehörde zugeliefert werden, damit diese sie ebenfalls vor dem Vertrieb freigibt.
- Das Unternehmen, auf das die EU-Zulassung läuft, muss zudem ein Team von Fachkräften für die Pharmakovigilanz unterhalten – also die Sicherheitsüberwachung des Medikaments.
Im Fall von Deutschland muss das vertreibende Unternehmen kurz nach der Markteinführung beim Selbstverwaltungsgremium des deutschen Gesundheitswesens (dem G-BA) noch ein umfassendes Dossier zum Medikament einreichen, in deutscher Sprache. Auf dieser Basis wird ein Nutzenbewertungsverfahren Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) gestartet, dessen Ergebnis dann wiederum in die Preisverhandlungen zwischen Unternehmen und Krankenkassen einmündet, die spätestens ein Jahr nach der Markteinführung abgeschlossen sein müssen.
Wege chinesischer Pharmaunternehmen auf den europäischen Markt
Chinesische Unternehmen beschreiten verschiedene Wege, um ihre Medikamente in den EU-Markt einzuführen.
1. Niederlassungen oder Bevollmächtigte
Unternehmen aus Nicht-EU-Staaten wie USA, UK oder Japan reichen Zulassungsanträge für die EU in aller Regel über eigene Niederlassungen im EU-Raum (oder den EFTA-Staaten) ein. EU-Niederlassungen chinesischer Unternehmen sind allerdings bisher die Ausnahme. Eine Alternative stellt dar, einen in der EU/EWR ansässigen Bevollmächtigten mit dem Beantragen der Zulassung zu beauftragen. Für einen späteren Vertrieb in Eigenregie dürfte allerdings mehr als nur ein Bevollmächtigter erforderlich sein.
Beispiel Impact Therapeutics
Ein Beispiel für einen EU-Zulassungsantrag ohne kooperierendes Unternehmen bietet das in Shanghai beheimatete Unternehmen Impact Therapeutics Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) . Es hat ohne westlichen Partner ein Medikament vom Typ PARP1/2-Inhibitor zur Therapie von fortgeschrittenem Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs entwickelt. Die EU-Zulassung dafür hat das Unternehmen nach eigenem Bekunden Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) selbst; es hat aber nicht mitgeteilt, ob es dafür eine EU/EWR-Niederlassung oder einen Bevollmächtigten genutzt hat. Das Zulassungsverfahren in der EU läuft noch. In China ist das Medikament bereits zugelassen. Zur Organisation eines möglichen Vertriebs in der EU sind noch keine Verlautbarungen des Unternehmens bekannt.
2. Vertriebspartnerschaften
Eine andere Möglichkeit besteht darin, dass ein chinesisches Unternehmen für ein fertig entwickeltes Medikament die Partnerschaft mit einem in der EU vertretenen Unternehmen eingeht. Dieses reicht dann den Zulassungsantrag ein und übernimmt nach erteilter Zulassung auch die Vermarktung innerhalb der EU.
Beispiel Hutchmed
Hutchmed, ein Unternehmen mit Hauptsitz in Hong Kong und einer Forschungsabteilung in Shanghai, hat ein Medikament gegen metastasiertes Kolorektalkarzinom entwickelt und 2018 in China zur Zulassung gebracht. 2023 erteilte es der japanischen Firma Takeda die Lizenz zum weltweiten Vertrieb des Medikaments außerhalb von China, Hong Kong und Macau sowie zur Weiterentwicklung des Medikaments und seiner Anwendungen für diese Region. Die irische Niederlassung von Takeda kümmerte sich dann um die EU-Zulassung, die 2024 erteilt wurde. Das Medikament ist auch in Deutschland auf dem Markt.
Beispiel Henlius Biotech
Das chinesische Unternehmen Henlius Biotech Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) hat ein Medikament zur Therapie von Patient:innen mit verschiedenen soliden Tumoren entwickelt und 2022 in China zur Zulassung gebracht Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) . Der Wirkstoff ist ein Antikörper, der zu den PD-1-Checkpoint-Inhibitoren zählt. 2023 erteilte Henlius Biotech dem indischen Unternehmen Intas Pharmaceuticals die Lizenz Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) für eigene Entwicklungsprojekte mit dem Medikament und die Vermarktung in mehr als 50 Ländern in Europa und Indien. Intas wiederum entschied, seine Tochter Accord Healthcare Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) mit Hauptsitz in Spanien für den Zulassungsantrag und die Vermarktung in der EU zu nutzen. Seit 2025 ist das Medikament in der EU zugelassen – für Patient:innen mit Kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) oder (seit Juni 2026) bestimmten Formen von Nicht-Kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
3. Auslizensieren für Entwicklung und Vermarktung
Oftmals kommen das forschende chinesische Unternehmen und ein westlicher Kooperationspartner schon zusammen, wenn das betreffende Medikament noch weit von einer Zulassung entfernt ist und erst noch klinische Studien Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) durchlaufen muss. Typischerweise erhält dann das westliche Unternehmen das Recht, das Medikament außerhalb von China, Macau, Hongkong und Taiwan klinisch zu entwickeln und zu vermarkten.
Beispiel Duality Biotherapeutics
Das Shanghaier Unternehmen Duality Biotherapeutics hat ein Medikament mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) entwickelt, das u.a. zur Therapie von HR+/HER2-niedrigem metastasiertem Brustkrebs, Gebärmutterfunduskrebs und weiteren soliden Tumoren gedacht ist. 2023 gewährte das Unternehmen der deutschen BioNTech Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) exklusive Rechte zur klinischen Entwicklung und Vermarktung des Medikaments weltweit mit Ausnahme von China, Hongkong und Macau. BioNTech führt mittlerweile Studien der Phase III Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) mit dem Medikament durch. Im Erfolgsfall sollen Zulassungsanträge folgen.
Unternehmenskauf als weiterer Weg in den europäischen Markt
Für in China erfundene Medikamente gibt es noch einen weiteren Weg, wie sie den deutschen Markt erreichen können – dann allerdings nicht mehr als Produkt eines chinesischen Unternehmens. Das zeigt das folgende Beispiel.
Beispiel Biotheus und BioNTech
Im chinesischen Unternehmen Biotheus nahm die Entwicklung eines neuen Krebsmedikaments mit einem bispezifischen Antikörper Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) ihren Anfang. Der Antikörper ist sowohl als PD-L1-Checkpoint-Inhibitor als auch durch Blockade des angiogenen Faktors VEGF-A wirksam. Das Unternehmen BioNTech wurde zunächst Kooperationspartner von Biotheus für die weitere Entwicklung dieses Medikaments; dann kaufte BioNTech 2024 Biotheus auf, mit allen Rechten an dem Antikörper.
Seither erprobt BioNTech das Medikament in der Therapie unterschiedlicher Krebsarten; und das seit 2025 wiederum in einer Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) mit Bristol Myers Squibb. Verläuft die klinische Entwicklung positiv, besteht die Möglichkeit, dass die Unternehmen in der EU einen Zulassungsantrag stellen.
China legt zu; die EU sollte das auch tun
Die Beispiele und viele weitere Projekte zeigen, dass China zu einem wichtigen Standort für die rationale Erfindung neuer, auch nach EMA- und FDA-Maßstäben zulassungsfähiger Medikamente geworden ist.
Für europäische Patient:innen mit unterschiedlichsten Krankheiten ergeben sich daraus zusätzliche Chancen auf wirksame Therapien. Für Europa als Wirtschaftsraum kündigt sich hier aber auch verstärkter globaler Wettbewerb an. Wenn Europa weiter wesentlicher Akteur im Feld der innovativen Arzneimittel sein will, müssen die dort forschenden Pharmaunternehmen bessere Rahmenbedingungen Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) für ihre Arbeit erhalten. Was dazu nötig ist, wurde im Juni 2026 auf dem Pharma Summit Brüssel 2026 Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) noch einmal deutlich gemacht. Demnach gehört ein verlässlicher Schutz geistigen Eigentums und konsequenter Bürokratieabbau ebenso dazu wie verbesserte Finanzierungsmöglichkeiten für Wachstumsunternehmen und stärkere Forschungsnetzwerke. Das betonte auch der Chefvolkswirt des vfa, Dr. Claus Michelsen, in einem Interview mit dem Deutschlandfunk Kultur Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) im Juli 2027.