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16. April 2025

In Deutschland zugelassene Arzneimittel für die Personalisierte Medizin

Bei der Personalisierten Medizin stützt sich die Wahl einer bestimmten medikamentösen Therapie nicht nur auf eine genaue Krankheitsdiagnose, sondern zusätzlich auf Charakteristika des Patienten, die die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder optimale Dosierung des in Betracht kommenden Medikaments beeinflussen können. Weitere personalisierte Medikamente werden unter Verwendung von körpereigenen Zellen, Geweben oder Gensequenzen der Person hergestellt. Das erklärte Ziel einer solchen Präzisionsmedizin ist es, die Therapie individuell bestmöglich auszuwählen und zu steuern.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse vfa.de/personalisiert erreichbar.

Mithilfe der modernen Diagnostik werden (ergänzend zu von jeher berücksichtigten Parametern wie Körpergewicht oder möglicher Schwangerschaft) genetische, molekulare und zelluläre Besonderheiten des Patienten ermittelt. Darauf aufbauend wird das passende Medikament ausgewählt. Welche Tests das im einzelnen sind, hängt von den in Betracht gezogenen Medikamenten ab: Diagnostikum und Therapeutikum bilden quasi ein Tandem.

Allerdings ist nicht umgekehrt jede Therapie nach einem genetischen Vortest auch eine personalisierte; denn solche Tests können ebenso der Krankheitsdiagnose dienen (etwa zur Identifikation eines viralen Erregers oder einer Erbkrankheit).

Die im Folgenden aufgeführten, bisher zugelassenen Medikamente der Personalisierten Medizin mit 134 Wirkstoffen umfassen solche, für die in einer offiziellen Bekanntmachung - in der Regel in der Packungsbeilage oder der Fachinformation - ausdrücklich eine Testung vor der Behandlung verlangt oder empfohlen wird. Darüber hinaus sind hier solche Medikamente erfasst, die unter Verwendung körpereigener (autologer) Zellen, Geweben oder Gensequenzen hergestellt werden. Für 115 dieser Wirkstoffe ist ein diagnostischer Vortest vorgeschrieben, für weitere 10 Wirkstoffe wird ein solcher Test empfohlen. Darüber hinaus werden 9 Wirkstoffe mit autologen Bestandteilen hergestellt. Einige Wirkstoffe sind mehrfach aufgeführt, da sie gegen verschiedene Erkrankungen personalisiert eingesetzt werden oder bei verschiedenen Mutationen zugelassen sind.

Über diese Auflistung hinaus liefern viele Fachinformationen Hinweise auf genetische Besonderheiten, die die Wirksamkeit oder Sicherheit eines Medikaments beeinflussen, ohne zugleich eine diesbezügliche Testung zu verlangen oder zu empfehlen. Dies ist u.a. bei den Wirkstoffen Clopidogrel, Simvastatin und anderen Statinen der Fall. Bei Tamoxifen gehen solche Hinweise über die genetischen Merkmale hinaus, für die ein Test ausdrücklich vorgesehen wird. Solche unverbindlichen Hinweise wurden in der vorliegenden Aufstellung nicht berücksichtigt.

Mehr über Personalisierte Medizin findet sich hier: Personalisierte Medizin – das beste Medikament für den Patienten finden

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Wirkstoff Weitere Angaben
Nusinersen
Krankheitsgebiet 5q-assoziierte spinale Muskelatrophie
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Mutationen des Chromosoms 5q
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Mai 2017
Quelle AWMF-Leitlinie SMA
Autologe CD34+-Zellen, die für ADA kodieren
Krankheitsgebiet ADA-SCID
Test auf nicht relevant
Testbeschreibung kein Gentest, aber Verwendung von körpereigenen Zellen, Geweben oder Gensequenzen
Konsequenz aus dem Test Verwendung autologer Bestandteile
Status nicht relevant
Quelle EMA
Tislelizumab
Krankheitsgebiet Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf negativen HER2-Status und PD-L1-Expression ≥ 5%
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei entsprechendem Testergebnis
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Nov 2024
Quelle Fachinformation
Pembrolizumab
Krankheitsgebiet Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf PD-L1- und HER2-Exprimierung
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei HER2-negativen PD L1-positiven Tumoren
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Aug 2023
Quelle Fachinformation
Tebentafusp
Krankheitsgebiet Aderhautmelanom, inoperabel oder metastsiert
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf HLA A*02:01-Expression
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Tumorgewebe
Status Pflichttest seit Apr 2022
Quelle Fachinformation
Setmelanotid
Krankheitsgebiet Adipositas durch Leptin-Rezeptor-Mangel
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf biallelische Funktionsverlustmutation im Leptin-Rezeptor-exprimierenden Gen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
Status Pflichttest seit Jul 2021
Quelle Fachinformation
Setmelanotid
Krankheitsgebiet Adipositas durch Proopiomelanocortin (POMC)-Mangel
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf biallelische Funktionsverlustmutation im Leptin-Rezeptor-exprimierenden Gen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
Status Pflichttest seit Jul 2021
Quelle Fachinformation
Lecanemab
Krankheitsgebiet Alzheimer
Test auf Nebenwirkungen
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein eines homozygoten ApoE ε4-Gens
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei negativem Test
was wird getestet Blut oder Wangenabstrich
Status Pflichttest seit Apr 2025
Quelle Fachinformation
Tofersen
Krankheitsgebiet Amyotrophe Lateralsklerose
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Mutation im Superoxid-Dismutase 1 (SOD1)-Gen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
Status Pflichttest seit Mai 2024
Quelle Fachinformation
Lisocabtagen Maraleucel CD4-Zell-Komponente / Lisocabtagen Maraleucel CD8-Zell-Komponente
Krankheitsgebiet B-Zell-Lymphom, diffus großzelliges (DLBCL) oder primär mediastinales großzelliges (PMBCL) oder follikuläres Lymphom Grad 3B (FL3B)
Test auf nicht relevant
Testbeschreibung kein Gentest, aber Verwendung von körpereigenen Zellen, Geweben oder Gensequenzen
Konsequenz aus dem Test Verwendung autologer Bestandteile
Status nicht relevant
Quelle EMA
Atezolimumab
Krankheitsgebiet Blasen- und Brustkrebs (triple-negativ), lokal fortgeschritten oder metastasiert; Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger, früh oder fortgeschritten
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf PD-L1-Expression
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei PD-L1-Expression ≥ 5%
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jul 2018
Quelle Fachinformation
Pembrolizumab
Krankheitsgebiet Blasen-, Kopf- und Hals-, Speiseröhren-, Gebärmutterhals-, Magen-, Brust (triple negativ)- und Lungenkrebs (nicht-kleinzelliger), zumeist für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Stadien
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf PD-L1-Expression
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jul 2016
Quelle Fachinformation
Erdafitinib
Krankheitsgebiet Blasenkrebs, inoperabel oder metastasiert
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Veränderungen im Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor 3 (FGFR3)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest
Quelle Fachinformation
Capecitabin
Krankheitsgebiet Brust-, Darmkrebs, fortgeschritten oder metastasiert und Magenkrebs, fortgeschritten
Test auf Nebenwirkungen
Testbeschreibung Test auf Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)
Konsequenz aus dem Test keine Anwendung bei vollständigem DPD-Mangel; reduzierte Anfangsdosis bei partiellem DPD-Mangel
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Jun 2020
Quelle Rote Hand Brief
Bemerkungen vollständiger DPD-Mangel bei 0,01-0,5 % der Kaukasier; partieller DPD-Mangel bei 3-9 % der Kaukasier
Neratinib
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf HER2-Überexpression
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Aug 2018
Quelle Fachinformation
Tamoxifen
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Hormonrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = normale Expression von Estrogen- und Progesteronrezeptoren
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status empfohlener Test seit Feb 2001
Quelle St Gallen Konsensus Konferenz 2001
Pertuzumab
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf HER2-Überexpression
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei HER2-Überexpression
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Mrz 2013
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 25 % der Patientinnen
Letrozol
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Hormonrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = Expression von Estrogen- und/oder Progesteron-Rezeptoren bei >= 1% der Zellen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
Status Pflichttest seit Jan 1997
Quelle Fachinformation
Bemerkungen bei metastasierten Brustkrebs Zulassung auch ohne Vortest
Exemestan
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Estrogenrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = Expression von Estrogen-Rezeptoren nachweisbar
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
Status Pflichttest seit Dez 1999
Quelle Fachinformation
Bemerkungen bei metastasiertem Brustkrebs Zulassung auch ohne Vortest
Ribociclib
Krankheitsgebiet Brustkrebs, ER-positiv, HER2-negativ
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Hormonrezeptor- und HER2-Exprimierung
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Hormonrezeptor und negativem HER2-Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Aug 2017
Quelle Fachinformation
Diese Liste als PDF-Download