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9. April 2025

Übersicht über zentralisiert in der EU zugelassene Biosimilars

Neben den Referenzprodukten und ihren jeweiligen Biosimilars gibt es für einige Anwendungsgebiete noch weitere zugelassene Biopharmazeutika; für eine Übersicht aller in Europa zentral zugelassener Biopharmazeutika siehe vfa.de/gentech.
Die Angaben zum Produktionsland entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der Zulassung.

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Wirkstoff Weitere Angaben
Rituximab
Arzneimittel / Arzneimittel Rixathon®
Zulassung Jun 2017
Zulassungsinhaber Sandoz
Produktionsland Österreich / Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Mabthera®
Zweitmarke zu Riximyo®
Rituximab
Arzneimittel / Arzneimittel Truxima®
Zulassung Feb 2017
Zulassungsinhaber Celltrion
Produktionsland Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Mabthera®
Zweitmarke zu Blitzima®
Somatropin
Arzneimittel / Arzneimittel Omnitrope®
Zulassung Apr 2006
Zulassungsinhaber Sandoz
Produktionsland Österreich
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Genotropin®
Zweitmarke zu -
Teriparatid
Arzneimittel / Arzneimittel Kauliv®
Zulassung Jan 2023
Zulassungsinhaber Strides
Produktionsland Indien
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Forsteo®
Teriparatid
Arzneimittel / Arzneimittel Sondelbay®
Zulassung Mrz 2022
Zulassungsinhaber Accord
Produktionsland Indien
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Forsteo®
Teriparatid
Arzneimittel / Arzneimittel Livogiva®
Zulassung Aug 2020
Zulassungsinhaber Theramex
Produktionsland USA
Produziert mit Bakterien (P. fluorescens)
Referenzprodukt Forsteo®
Zweitmarke zu -
Teriparatid
Arzneimittel / Arzneimittel Movymia®
Zulassung Jan 2017
Zulassungsinhaber Stada
Produktionsland Deutschland
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Forsteo®
Zweitmarke zu Terrosa®
Teriparatid
Arzneimittel / Arzneimittel Terrosa®
Zulassung Jan 2017
Zulassungsinhaber Gedeon Richter
Produktionsland Deutschland
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Forsteo®
Zweitmarke zu Movymia®
Tocilizumab
Arzneimittel / Arzneimittel Avtozma®
Zulassung Feb 2025
Zulassungsinhaber Celltrion
Produktionsland Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt RoActemra®
Tocilizumab
Arzneimittel / Arzneimittel Tofidence®
Zulassung Jun 2024
Zulassungsinhaber Biogen
Produktionsland China
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt RoActemra®
Tocilizumab
Arzneimittel / Arzneimittel Tyenne®
Zulassung Sep 2023
Zulassungsinhaber Fresenius Kabi
Produktionsland Schweiz
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt RoActemra®
Trastuzumab
Arzneimittel / Arzneimittel Tuznue®
Zulassung Sep 2024
Zulassungsinhaber Prestige
Produktionsland Korea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Herceptin®
Trastuzumab
Arzneimittel / Arzneimittel Herwenda®
Zulassung Nov 2023
Zulassungsinhaber Sandoz
Produktionsland Taiwan
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Herceptin®
Trastuzumab
Arzneimittel / Arzneimittel Zercepac®
Zulassung Jul 2020
Zulassungsinhaber Accord
Produktionsland USA (2x)
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Herceptin®
Zweitmarke zu -
Trastuzumab
Arzneimittel / Arzneimittel Ogivri®
Zulassung Dez 2018
Zulassungsinhaber Biosimilar Collaborations Ireland
Produktionsland Indien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Herceptin®
Zweitmarke zu -
Trastuzumab
Arzneimittel / Arzneimittel Trazimera®
Zulassung Jul 2018
Zulassungsinhaber Pfizer
Produktionsland Deutschland / Irland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Herceptin®
Zweitmarke zu -
Trastuzumab
Arzneimittel / Arzneimittel Kanjinti®
Zulassung Mai 2018
Zulassungsinhaber Amgen
Produktionsland Niederlande / USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Herceptin®
Zweitmarke zu -
Trastuzumab
Arzneimittel / Arzneimittel Herzuma®
Zulassung Feb 2018
Zulassungsinhaber Celltrion
Produktionsland Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Herceptin®
Zweitmarke zu -
Trastuzumab
Arzneimittel / Arzneimittel Ontruzant®
Zulassung Nov 2017
Zulassungsinhaber Samsung Bioepis
Produktionsland Dänemark
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Herceptin®
Zweitmarke zu -
Ustekinumab
Arzneimittel / Arzneimittel Yesintek®
Zulassung Feb 2025
Zulassungsinhaber Biosimilar Collaborations Ireland
Produktionsland Indien
Produziert mit Säugerzellen (Maus)
Referenzprodukt Stelara®
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Zugelassene Orphan Drugs

Als selten gelten in der Europäischen Union (EU) Krankheiten, die nicht mehr als einen von 2.000 EU-Bürgern betreffen. Durch die seit 2000 geltende europäische Verordnung zu Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten (den Orphan-Medikamenten oder Orphan Drugs) stehen den Patientinnen und Patienten in der Europäischen Union (EU) derzeit 148 solcher Orphan-Medikamente zur Verfügung. Diese sind nachfolgend aufgelistet. Hinzu kommen 96 Medikamente gegen seltene Krankheiten, die den Orphan-Status nicht mehr besitzen, weil er verordnungsgemäß nach zehn Jahren abgelaufen ist oder von der Firma zurückgegeben wurde. Fast alle dieser Medikamente sind noch im Markt. Derzeit (Stand: März 2025) we

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Unsere Mitglieder und ihre Standorte

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Der vfa ist der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland. Er vertritt die Interessen von 46 weltweit führenden Herstellern und ihren rund 90 Tochter- und Schwesterfirmen in der Gesundheits-, Forschungs- und Wirtschaftspolitik. Die Mitglieder des vfa stehen für mehr als die Hälfte des deutschen Arzneimittelmarktes und beschäftigen in Deutschland rund 100.000 Mitarbeiter:innen. Rund 20.000 davon arbeiten in Forschung und Entwicklung.

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