21. Mai 2026 Übersicht über zentralisiert in der EU zugelassene Biosimilars
Neben den Referenzprodukten und ihren jeweiligen Biosimilars gibt es für einige Anwendungsgebiete noch weitere zugelassene Biopharmazeutika; für eine Übersicht aller in Europa zentral zugelassener Biopharmazeutika siehe
vfa.de/gentech.
Die Angaben zum Produktionsland entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der Zulassung.
| Wirkstoff | Weitere Angaben | |||
|---|---|---|---|---|
| Omalizumab | Arzneimittel / Markenname: | Omlyclo® | ||
| Zulassung: | Mai 2024 | |||
| Zulassungsinhaber: | Celltrion | |||
| Produktionsland: | Südkorea | |||
| ZellLinie: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Referenzprodukt: | Xolair® | |||
| Natalizumab | Arzneimittel / Markenname: | Tyruko® | ||
| Zulassung: | Sep 2023 | |||
| Zulassungsinhaber: | Sandoz | |||
| Produktionsland: | Polen | |||
| ZellLinie: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Referenzprodukt: | Tysabri® | |||
| Insulin lispro | Arzneimittel / Markenname: | Insulin lispro Sanofi® | ||
| Zulassung: | Jul 2017 | |||
| Zulassungsinhaber: | Sanofi-Aventis | |||
| Produktionsland: | Deutschland | |||
| ZellLinie: | E. coli | |||
| Referenzprodukt: | Humalog® | |||
| Insulin glargin | Arzneimittel / Markenname: | Abasaglar® | ||
| Zulassung: | Sep 2014 | |||
| Zulassungsinhaber: | Lilly | |||
| Produktionsland: | Vereinigte Staaten | |||
| ZellLinie: | E. coli | |||
| Referenzprodukt: | Lantus® | |||
| Insulin glargin | Arzneimittel / Markenname: | Semglee® | ||
| Zulassung: | Mrz 2018 | |||
| Zulassungsinhaber: | Biosimilar Collaborations Ireland | |||
| Produktionsland: | Malaysia | |||
| ZellLinie: | Hefe (Pichia pastoris) | |||
| Referenzprodukt: | Lantus® | |||
| Insulin aspart | Arzneimittel / Markenname: | Insulin aspart Sanofi® | ||
| Zulassung: | Jun 2020 | |||
| Zulassungsinhaber: | Sanofi-Aventis | |||
| Produktionsland: | Deutschland | |||
| ZellLinie: | E. coli | |||
| Referenzprodukt: | NovoRapid® | |||
| Insulin aspart | Arzneimittel / Markenname: | Kirsty (vorher Kixelle)® | ||
| Zulassung: | Feb 2021 | |||
| Zulassungsinhaber: | Biosimilar Collaborations Ireland | |||
| Produktionsland: | Malaysia | |||
| ZellLinie: | Hefe (Pichia pastoris) | |||
| Referenzprodukt: | NovoRapid® | |||
| Infliximab | Arzneimittel / Markenname: | Zessly® | ||
| Zulassung: | Mai 2018 | |||
| Zulassungsinhaber: | Sandoz | |||
| Produktionsland: | Deutschland | |||
| ZellLinie: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Referenzprodukt: | Remicade® | |||
| Infliximab | Arzneimittel / Markenname: | Flixabi® | ||
| Zulassung: | Mai 2016 | |||
| Zulassungsinhaber: | Samsung Bioepis | |||
| Produktionsland: | Dänemark / Südkorea | |||
| ZellLinie: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Referenzprodukt: | Remicade® | |||
| Infliximab | Arzneimittel / Markenname: | Remsima® | ||
| Zulassung: | Sep 2013 | |||
| Zulassungsinhaber: | Celltrion | |||
| Produktionsland: | Südkorea / Singapur | |||
| ZellLinie: | Säugerzellen (Maus) | |||
| Referenzprodukt: | Remicade® | |||
| Infliximab | Arzneimittel / Markenname: | Inflectra® | ||
| Zulassung: | Sep 2013 | |||
| Zulassungsinhaber: | Pfizer | |||
| Produktionsland: | Südkorea | |||
| ZellLinie: | Säugerzellen (Maus) | |||
| Referenzprodukt: | Remicade® | |||
| Golimumab | Arzneimittel / Markenname: | Gobivaz® | ||
| Zulassung: | Nov 2025 | |||
| Zulassungsinhaber: | Advanz | |||
| Produktionsland: | Island | |||
| ZellLinie: | Säugerzellen (Maus) | |||
| Referenzprodukt: | Simponi® | |||
| Follitropin alfa | Arzneimittel / Markenname: | Ovaleap® | ||
| Zulassung: | Sep 2013 | |||
| Zulassungsinhaber: | Theramex | |||
| Produktionsland: | Deutschland | |||
| ZellLinie: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Referenzprodukt: | Gonal-f® | |||
| Follitropin alfa | Arzneimittel / Markenname: | Bemfola® | ||
| Zulassung: | Mrz 2014 | |||
| Zulassungsinhaber: | Gedeon Richter | |||
| Produktionsland: | Österreich | |||
| ZellLinie: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Referenzprodukt: | Gonal-f® | |||
| Filgrastim | Arzneimittel / Markenname: | Ratiograstim® | ||
| Zulassung: | Sep 2008 | |||
| Zulassungsinhaber: | Ratiopharm | |||
| Produktionsland: | Litauen | |||
| ZellLinie: | E. coli | |||
| Referenzprodukt: | Neupogen® | |||
| Filgrastim | Arzneimittel / Markenname: | Nivestim® | ||
| Zulassung: | Jun 2010 | |||
| Zulassungsinhaber: | Pfizer | |||
| Produktionsland: | Kroatien | |||
| ZellLinie: | E. coli | |||
| Referenzprodukt: | Neupogen® | |||
| Filgrastim | Arzneimittel / Markenname: | Zefylti® | ||
| Zulassung: | Feb 2025 | |||
| Zulassungsinhaber: | CuraTeQ | |||
| Produktionsland: | Indien | |||
| ZellLinie: | E. coli | |||
| Referenzprodukt: | Neupogen® | |||
| Filgrastim | Arzneimittel / Markenname: | Accofil® | ||
| Zulassung: | Sep 2014 | |||
| Zulassungsinhaber: | Accord | |||
| Produktionsland: | Indien | |||
| ZellLinie: | E. coli | |||
| Referenzprodukt: | Neupogen® | |||
| Filgrastim | Arzneimittel / Markenname: | Filgrastim Hexal® | ||
| Zulassung: | Feb 2009 | |||
| Zulassungsinhaber: | Hexal | |||
| Produktionsland: | Österreich | |||
| ZellLinie: | E. coli | |||
| Referenzprodukt: | Neupogen® | |||
| Filgrastim | Arzneimittel / Markenname: | Zarzio® | ||
| Zulassung: | Feb 2009 | |||
| Zulassungsinhaber: | Sandoz | |||
| Produktionsland: | Österreich | |||
| ZellLinie: | E. coli | |||
| Referenzprodukt: | Neupogen® | |||