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4. Dezember 2025

Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 468 Biopharmazeutika mit 406 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse www.vfa.de/gentech erreichbar.

Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.

Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf

Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.

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Wirkstoff Weitere Angaben
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Osteoporose / Knochenschwund, sekundär
Arzneimittel / Firma Zadenvi® / Zentiva
Zulassung Jun 2025
Produktionsort Spanien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Skelettbezogene Ereignisse bei Krebs, Prävention / Riesenzelltumore des Knochens
Arzneimittel / Firma Vevzuo® / Biosimilar Collaborations Ireland
Zulassung Jun 2025
Produktionsort Indien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Osteoporose / Knochenschwund, sekundär
Arzneimittel / Firma Evfraxy® / Biosimilar Collaborations Ireland
Zulassung Jun 2025
Produktionsort Indien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Skelettbezogene Ereignisse bei Krebs, Prävention / Riesenzelltumore des Knochens
Arzneimittel / Firma Denbrayce® / Mabxience Research
Zulassung Jun 2025
Produktionsort Spanien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Skelettbezogene Ereignisse bei Krebs, Prävention / Riesenzelltumore des Knochens
Arzneimittel / Firma Yaxwer® / Gedeon Richter
Zulassung Jun 2025
Produktionsort Ungarn
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Skelettbezogene Ereignisse bei Krebs, Prävention / Riesenzelltumore des Knochens
Arzneimittel / Firma Enwylma® / Zentiva
Zulassung Jun 2025
Produktionsort Spanien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Osteoporose / Knochenschwund, sekundär
Arzneimittel / Firma Junod® / Gedeon Richter
Zulassung Jun 2025
Produktionsort Ungarn
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Osteoporose / Knochenschwund, sekundär
Arzneimittel / Firma Izamby® / Mabxience Research
Zulassung Jun 2025
Produktionsort Spanien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Osteoporose / Knochenschwund, sekundär
Arzneimittel / Firma Osvyrti® / Accord
Zulassung Mai 2025
Produktionsort Indien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Skelettbezogene Ereignisse bei Krebs, Prävention / Riesenzelltumore des Knochens
Arzneimittel / Firma Jubereq® / Accord
Zulassung Mai 2025
Produktionsort Indien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Osteoporose / Knochenschwund, sekundär
Arzneimittel / Firma Stoboclo® / Celltrion
Zulassung Feb 2025
Produktionsort Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Skelettbezogene Ereignisse bei Krebs, Prävention / Riesenzelltumore des Knochens
Arzneimittel / Firma Osenvelt® / Celltrion
Zulassung Feb 2025
Produktionsort Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Skelettbezogene Ereignisse bei Krebs, Prävention / Riesenzelltumore des Knochens
Arzneimittel / Firma Xbryk® / Samsung Bioepis
Zulassung Feb 2025
Produktionsort Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Osteoporose / Knochenschwund, sekundär
Arzneimittel / Firma Obodence® / Samsung Bioepis
Zulassung Feb 2025
Produktionsort Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Skelettbezogene Ereignisse bei Krebs, Prävention / Riesenzelltumore des Knochens
Arzneimittel / Firma Wyost® / Sandoz
Zulassung Mai 2024
Produktionsort Slowenien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Osteoporose / Knochenschwund, sekundär
Arzneimittel / Firma Jubbonti® / Sandoz
Zulassung Mai 2024
Produktionsort Slowenien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Dibotermin alfa
Indikation Knochenbrüche
Arzneimittel / Firma InductOs® / Medtronic BioPharma
Zulassung Sep 2002
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Dinutuximab beta
Indikation Hochrisiko-Neuroblastom
Arzneimittel / Firma Qarziba® / Eusa Pharma
Zulassung Mai 2017
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Donanemab
Indikation Alzheimer
Arzneimittel / Firma Kisunla® / Lilly
Zulassung Sep 2025
Produktionsort Irland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Dornase alfa
Indikation Mukoviszidose
Arzneimittel / Firma Pulmozyme® / Roche
Zulassung Sep 1994
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
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[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.