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4. Dezember 2025

Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 468 Biopharmazeutika mit 406 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse www.vfa.de/gentech erreichbar.

Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.

Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf

Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.

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Wirkstoff Weitere Angaben
Damoctocog alfa pegol
Indikation Hämophilie A
Arzneimittel / Firma Jivi® / Bayer
Zulassung Nov 2018
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (BHK)
Daratumumab
Indikation Multiples Myelom
Arzneimittel / Firma Darzalex® / Janssen
Zulassung Mai 2016
Produktionsort Irland / USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Darbepoetin alfa
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma Aranesp® / Amgen
Zulassung Jun 2001
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Datopotamab Deruxtecan
Indikation Brustkrebs
Arzneimittel / Firma Datroway® / Daiichi Sankyo
Zulassung Apr 2025
Produktionsort Japan
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Dengue-Impfstoff, quadrivalent (lebend, abgeschwächt)
Indikation Dengue-Fieber, Prävention
Arzneimittel / Firma Qdenga® / Takeda
Zulassung Dez 2022
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (Verozellen)
Dengue-Impfstoff, tetravalent
Indikation Dengue-Fieber, Prävention
Arzneimittel / Firma Dengvaxia® / Sanofi Winthrop
Zulassung Dez 2018
Produktionsort Frankreich (2x)
Produziert mit Säugerzellen (Verozellen)
Denosumab
Indikation Osteoporose / Knochenschwund, sekundär
Arzneimittel / Firma Prolia® / Amgen
Zulassung Mai 2010
Produktionsort Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab
Indikation Skelettbezogene Ereignisse bei Krebs, Prävention / Riesenzelltumore des Knochens
Arzneimittel / Firma Xgeva® / Amgen
Zulassung Jul 2011
Produktionsort Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Skelettbezogene Ereignisse bei Krebs, Prävention / Riesenzelltumore des Knochens
Arzneimittel / Firma Degevma® / Teva
Zulassung Nov 2025
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Skelettbezogene Ereignisse bei Krebs, Prävention / Riesenzelltumore des Knochens
Arzneimittel / Firma Zvogra® / Stada
Zulassung Nov 2025
Produktionsort Island
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Osteoporose / Knochenschwund, sekundär
Arzneimittel / Firma Kefdensis® / Stada
Zulassung Nov 2025
Produktionsort Island
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Osteoporose / Knochenschwund, sekundär
Arzneimittel / Firma Denosumab Intas® / Intas
Zulassung Nov 2025
Produktionsort Island
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Osteoporose / Knochenschwund, sekundär
Arzneimittel / Firma Acvybra® / Reddy
Zulassung Nov 2025
Produktionsort Island
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Osteoporose / Knochenschwund, sekundär
Arzneimittel / Firma Ponlimsi® / Teva
Zulassung Nov 2025
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Skelettbezogene Ereignisse bei Krebs, Prävention / Riesenzelltumore des Knochens
Arzneimittel / Firma Xbonzy® / Reddy
Zulassung Nov 2025
Produktionsort Island
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Skelettbezogene Ereignisse bei Krebs, Prävention / Riesenzelltumore des Knochens
Arzneimittel / Firma Bilprevda® / Science Pharma
Zulassung Sep 2025
Produktionsort China
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Osteoporose / Knochenschwund, sekundär
Arzneimittel / Firma Bildyos® / Science Pharma
Zulassung Sep 2025
Produktionsort China
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Osteoporose / Knochenschwund, sekundär
Arzneimittel / Firma Rolcya® / Sandoz
Zulassung Jul 2025
Produktionsort Slowenien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Osteoporose / Knochenschwund, sekundär
Arzneimittel / Firma Conexxence® / Fresenius Kabi
Zulassung Jul 2025
Produktionsort China
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Skelettbezogene Ereignisse bei Krebs, Prävention / Riesenzelltumore des Knochens
Arzneimittel / Firma Bomyntra® / Fresenius Kabi
Zulassung Jul 2025
Produktionsort China
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
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[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.