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4. Dezember 2025

Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 468 Biopharmazeutika mit 406 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse www.vfa.de/gentech erreichbar.

Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.

Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf

Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.

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Wirkstoff Weitere Angaben
Rituximab (Biosimilar)
Indikation Non-Hodgkin Lymphom / Leukämie, chronisch lymphatische / Arthritits, rheumatoide / Granulomatose mit Polyarthritis und mikroskopischer Polyangiitis / Pemphigus vulgaris
Arzneimittel / Firma Riximyo® / Sandoz
Zulassung Jun 2017
Produktionsort Österreich / Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Rituximab (Biosimilar)
Indikation Non-Hodgkin Lymphom / Leukämie, chronisch lymphatische / Arthritits, rheumatoide / Granulomatose mit Polyarthritis und mikroskopischer Polyangiitis / Pemphigus vulgaris
Arzneimittel / Firma Blitzima® / Celltrion
Zulassung Jul 2017
Produktionsort Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Rituximab (Biosimilar)
Indikation Non-Hodgkin Lymphome / Leukämie, chronisch lymphatische / Arthritits, rheumatoide / Granulomatose mit Polyarthritis und mikroskopischer Polyangiitis / Pemphigus vulgaris
Arzneimittel / Firma Rixathon® / Sandoz
Zulassung Jun 2017
Produktionsort Österreich / Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Rituximab (Biosimilar)
Indikation Non-Hodgkin Lymphome / Leukämie, chronisch lymphatische / Arthritits, rheumatoide / Granulomatose mit Polyarthritis und mikroskopischer Polyangiitis / Pemphigus vulgaris
Arzneimittel / Firma Truxima® / Celltrion
Zulassung Feb 2017
Produktionsort Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Romiplostim
Indikation Idiopathische thrompozytopenische Purpura
Arzneimittel / Firma Nplate® / Amgen
Zulassung Feb 2009
Produktionsort USA (2x)
Produziert mit E. coli
Romosozumab
Indikation Osteoporose
Arzneimittel / Firma Evenity® / UCB
Zulassung Dez 2019
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Ropeginterferon alfa-2b
Indikation Polycythaemia vera
Arzneimittel / Firma Besremi® / AOP Orphan
Zulassung Feb 2019
Produktionsort Taiwan
Produziert mit E. coli
Rozanolixizumab
Indikation Myasthenia gravis, generalisiert
Arzneimittel / Firma Rystiggo® / UCB
Zulassung Jan 2024
Produktionsort Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
RSV-Impfstoff (bivalent, rekombinant)
Indikation RSV-Infektion, Prävention
Arzneimittel / Firma Abrysvo® / Pfizer
Zulassung Aug 2023
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
RSV-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert)
Indikation RSV-Infektion, Prävention
Arzneimittel / Firma Arexvy® / GlaxoSmithKline
Zulassung Jun 2023
Produktionsort Belgien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Rurioctocog alfa pegol
Indikation Hämophilie A
Arzneimittel / Firma Adynovi® / Baxalta
Zulassung Jan 2018
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Sacituzumab Govitecan
Indikation Brustkrebs
Arzneimittel / Firma Trodelvy® / Gilead
Zulassung Nov 2021
Produktionsort Italien
Produziert mit Säugerzellen (Maus)
Sargramostim
Indikation Strahlensyndrom, akutes
Arzneimittel / Firma Imreplys® / Partner Therapeutics
Zulassung Aug 2025
Produktionsort USA
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Sarilumab
Indikation Arthritis, rheumatoide / Polymyalgia rheumatica / Arthritis, juvenile idiopathisch
Arzneimittel / Firma Kevzara® / Sanofi-Aventis
Zulassung Jun 2017
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Satralizumab
Indikation Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen
Arzneimittel / Firma Enspryng® / Roche
Zulassung Jun 2021
Produktionsort Japan
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Sebelipase alfa
Indikation Lysosomaler saurer Lipase-Mangel
Arzneimittel / Firma Kanuma® / Alexion
Zulassung Aug 2015
Produktionsort USA
Produziert mit Vogelzellen (Kammhuhn)
Secukinumab
Indikation Psoriasis
Arzneimittel / Firma Cosentyx® / Novartis
Zulassung Jan 2015
Produktionsort Frankreich / Österreich
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Semaglutid
Indikation Gewichtsregulierung bei Adipositas und Übergewicht
Arzneimittel / Firma Wegovy® / Novo Nordisk
Zulassung Jan 2022
Produktionsort Dänemark
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Semaglutid
Indikation Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma Rybelsus® / Novo Nordisk
Zulassung Apr 2020
Produktionsort Dänemark / Portugal / USA
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Semaglutid
Indikation Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma Ozempic® / Novo Nordisk
Zulassung Feb 2018
Produktionsort Dänemark
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
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[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.