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1. Dezember 2025

Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 467 Biopharmazeutika mit 405 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse www.vfa.de/gentech erreichbar.

Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.

Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf

Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.

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Wirkstoff Weitere Angaben
Impfstoff gegen humane Papillom-Viren (Typen 6, 11, 16, 18)
Indikation HPV-Infektion, Prävention
Arzneimittel / Firma Gardasil® / MSD Sharp & Dohme
Zulassung Sep 2006
Produktionsort USA (2x)
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Impfstoff gegen Influenza (tetravalent)
Indikation Grippe, Prävention
Arzneimittel / Firma Fluenz Tetra® / MedImmune
Zulassung Dez 2013
Produktionsort UK
Produziert mit Säugerzellen (Verozellen)
Impfstoff gegen Meningokokken B
Indikation Meningokokken-Infektion, Prävention
Arzneimittel / Firma Bexsero® / GlaxoSmithKline
Zulassung Jan 2013
Produktionsort Österreich
Produziert mit E. coli
Impfstoff gegen Pneumokokken (Konjugat)
Indikation Pneumokokken-Infektion, Prävention
Arzneimittel / Firma Synflorix® / GlaxoSmithKline
Zulassung Mrz 2009
Produktionsort Belgien (2x)
Produziert mit E. coli
Impfstoff Hepatitis B
Indikation Hepatitis B, Prävention
Arzneimittel / Firma Heplisav B® / Dynavax
Zulassung Feb 2021
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Hefe (Hansenula polymorpha)
Impfstoff mit rekomb. Komponente gegen Hepatitis B
Indikation Diphtherie, Prävention / Tetanus, Prävention / Pertussis, Prävention / Polio, Prävention / Hepatitis B, Prävention / Haemophilus influenzae b, Prävention
Arzneimittel / Firma Vaxelis® / MCM Vaccine
Zulassung Feb 2016
Produktionsort USA / Frankreich
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Impfstoff mit rekomb. Komponente gegen Hepatitis B
Indikation Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio, Hepatitis B, Haemophilus influenzae b
Arzneimittel / Firma Infanrix hexa® / GlaxoSmithKline
Zulassung Okt 2000
Produktionsort Belgien (2x) / Singapur / Deutschland / Ungarn
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Inebilizumab
Indikation Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen
Arzneimittel / Firma Uplizna® / Amgen
Zulassung Apr 2022
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Infliximab
Indikation Arthritis, rheumatoide / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Morbus Crohn / Colitis ulcerosa / Spondylitis, ankylosierende
Arzneimittel / Firma Remicade® / Janssen Biologics
Zulassung Aug 1999
Produktionsort Niederlande / USA
Produziert mit Säugerzellen (Maus)
Infliximab (Biosimilar)
Indikation Arthritis, rheumatoide / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Morbus Crohn / Colitis ulcerosa / Spondylitis, ankylosierende
Arzneimittel / Firma Zessly® / Sandoz
Zulassung Mai 2018
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Infliximab (Biosimilar)
Indikation Arthritis, rheumatoide / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Morbus Crohn / Colitis ulcerosa / Spondylitis, ankylosierende
Arzneimittel / Firma Flixabi® / Samsung Bioepis
Zulassung Mai 2016
Produktionsort Dänemark / Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Infliximab (Biosimilar)
Indikation Arthritis, rheumatoide / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Morbus Crohn / Colitis ulcerosa / Spondylitis, ankylosierende
Arzneimittel / Firma Remsima® / Celltrion
Zulassung Sep 2013
Produktionsort Südkorea / Singapur
Produziert mit Säugerzellen (Maus)
Infliximab (Biosimilar)
Indikation Arthritis, rheumatoide / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Morbus Crohn / Colitis ulcerosa / Spondylitis, ankylosierende
Arzneimittel / Firma Inflectra® / Pfizer
Zulassung Sep 2013
Produktionsort Südkorea (2x)
Produziert mit Säugerzellen (Maus)
Inotuzumab Ozogamicin
Indikation Leukämie, akute lymphatische
Arzneimittel / Firma Besponsa® / Pfizer
Zulassung Jun 2017
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Insulin aspart
Indikation Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma Fiasp® / Novo Nordisk
Zulassung Jan 2017
Produktionsort Dänemark
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Insulin aspart
Indikation Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma NovoMix® / Novo Nordisk
Zulassung Aug 2000
Produktionsort Dänemark (2x)
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Insulin aspart
Indikation Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma NovoRapid® / Novo Nordisk
Zulassung Sep 1999
Produktionsort Dänemark (2x)
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Insulin aspart (Biosimilar)
Indikation Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma Kirsty® (vorher Kixelle) / Biosimilar Collaborations Ireland
Zulassung Feb 2021
Produktionsort Malaysia
Produziert mit Hefe (Pichia pastoris)
Insulin aspart (Biosimilar)
Indikation Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma Insulin aspart Sanofi® / Sanofi-Aventis
Zulassung Jun 2020
Produktionsort Deutschland
Produziert mit E. coli
Insulin degludec
Indikation Diabetes Typ 1 / Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma Tresiba® / Novo Nordisk
Zulassung Jan 2013
Produktionsort Dänemark (2x)
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
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[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.