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26. September 2025

Übersicht über zentralisiert in der EU zugelassene Biosimilars

Neben den Referenzprodukten und ihren jeweiligen Biosimilars gibt es für einige Anwendungsgebiete noch weitere zugelassene Biopharmazeutika; für eine Übersicht aller in Europa zentral zugelassener Biopharmazeutika siehe vfa.de/gentech.
Die Angaben zum Produktionsland entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der Zulassung.

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Wirkstoff Weitere Angaben
Etanercept
Arzneimittel / Arzneimittel Erelzi®
Zulassung Jun 2017
Zulassungsinhaber Sandoz
Produktionsland Österreich / Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Enbrel®
Zweitmarke zu -
Etanercept
Arzneimittel / Arzneimittel Benepali®
Zulassung Jan 2016
Zulassungsinhaber Samsung Bioepis
Produktionsland Dänemark / Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Enbrel®
Zweitmarke zu -
Filgrastim
Arzneimittel / Arzneimittel Zefylti®
Zulassung Feb 2025
Zulassungsinhaber CuraTeQ
Produktionsland Indien
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Neupogen®
Filgrastim
Arzneimittel / Arzneimittel Accofil®
Zulassung Sep 2014
Zulassungsinhaber Accord
Produktionsland Indien
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Neupogen®
Zweitmarke zu Grastofil®
Filgrastim
Arzneimittel / Arzneimittel Zarzio®
Zulassung Feb 2009
Zulassungsinhaber Sandoz
Produktionsland Österreich
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Neupogen®
Zweitmarke zu Filgrastim Hexal®
Filgrastim
Arzneimittel / Arzneimittel Tevagrastim®
Zulassung Sep 2008
Zulassungsinhaber Teva
Produktionsland Litauen
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Neupogen®
Zweitmarke zu Ratiograstim®
Filgrastim
Arzneimittel / Arzneimittel Ratiograstim®
Zulassung Sep 2008
Zulassungsinhaber Ratiopharm
Produktionsland Litauen
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Neupogen®
Zweitmarke zu Tevagrastim®
Filgrastim
Arzneimittel / Arzneimittel Nivestim®
Zulassung Jun 2010
Zulassungsinhaber Pfizer
Produktionsland Kroatien
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Neupogen®
Zweitmarke zu -
Filgrastim
Arzneimittel / Arzneimittel Filgrastim Hexal®
Zulassung Feb 2009
Zulassungsinhaber Hexal
Produktionsland Österreich
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Neupogen®
Zweitmarke zu Zarzio®
Follitropin alfa
Arzneimittel / Arzneimittel Bemfola®
Zulassung Mrz 2014
Zulassungsinhaber Gedeon Richter
Produktionsland Österreich
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Gonal-f®
Zweitmarke zu -
Follitropin alfa
Arzneimittel / Arzneimittel Ovaleap®
Zulassung Sep 2013
Zulassungsinhaber Theramex
Produktionsland Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Gonal-f®
Zweitmarke zu -
Infliximab
Arzneimittel / Arzneimittel Zessly®
Zulassung Mai 2018
Zulassungsinhaber Sandoz
Produktionsland Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Remicade®
Zweitmarke zu -
Infliximab
Arzneimittel / Arzneimittel Flixabi®
Zulassung Mai 2016
Zulassungsinhaber Samsung Bioepis
Produktionsland Dänemark / Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Remicade®
Zweitmarke zu -
Infliximab
Arzneimittel / Arzneimittel Remsima®
Zulassung Sep 2013
Zulassungsinhaber Celltrion
Produktionsland Südkorea / Singapur
Produziert mit Säugerzellen (Maus)
Referenzprodukt Remicade®
Zweitmarke zu Inflectra®
Infliximab
Arzneimittel / Arzneimittel Inflectra®
Zulassung Sep 2013
Zulassungsinhaber Pfizer
Produktionsland Südkorea (2x)
Produziert mit Säugerzellen (Maus)
Referenzprodukt Remicade®
Zweitmarke zu Remsima®
Insulin aspart
Arzneimittel / Arzneimittel Kirsty® (vorher Kixelle)
Zulassung Feb 2021
Zulassungsinhaber Biosimilar Collaborations Ireland
Produktionsland Malaysia
Produziert mit Hefe (Pichia pastoris)
Referenzprodukt NovoRapid®
Zweitmarke zu -
Insulin aspart
Arzneimittel / Arzneimittel Insulin aspart Sanofi®
Zulassung Jun 2020
Zulassungsinhaber Sanofi-Aventis
Produktionsland Deutschland
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt NovoRapid®
Zweitmarke zu -
Insulin glargin
Arzneimittel / Arzneimittel Semglee®
Zulassung Mrz 2018
Zulassungsinhaber Biosimilar Collaborations Ireland
Produktionsland Malaysia
Produziert mit Hefe (Pichia pastoris)
Referenzprodukt Lantus®
Zweitmarke zu -
Insulin glargin
Arzneimittel / Arzneimittel Abasaglar®
Zulassung Sep 2014
Zulassungsinhaber Lilly
Produktionsland USA (2x)
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Lantus®
Zweitmarke zu -
Insulin lispro
Arzneimittel / Arzneimittel Insulin lispro Sanofi®
Zulassung Jul 2017
Zulassungsinhaber Sanofi-Aventis
Produktionsland Deutschland
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Humalog®
Zweitmarke zu -
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Zugelassene Orphan Drugs

Als selten gelten in der Europäischen Union (EU) Krankheiten, die nicht mehr als einen von 2.000 EU-Bürgern betreffen. Durch die seit 2000 geltende europäische Verordnung zu Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten (den Orphan-Medikamenten oder Orphan Drugs) stehen den Patientinnen und Patienten in der Europäischen Union (EU) derzeit 158 solcher Orphan-Medikamente zur Verfügung. Diese sind nachfolgend aufgelistet. Hinzu kommen 100 Medikamente gegen seltene Krankheiten, die den Orphan-Status nicht mehr besitzen, weil er verordnungsgemäß nach zehn Jahren abgelaufen ist oder von der Firma zurückgegeben wurde. Fast alle dieser Medikamente sind noch im Markt. Derzeit (Stand: September 202

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Unsere Mitglieder und ihre Standorte

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Der vfa ist der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland. Er vertritt die Interessen von 50 weltweit führenden Herstellern und ihren rund 90 Tochter- und Schwesterfirmen in der Gesundheits-, Forschungs- und Wirtschaftspolitik. Die Mitglieder des vfa stehen für mehr als die Hälfte des deutschen Arzneimittelmarktes und beschäftigen in Deutschland rund 100.000 Mitarbeiter:innen. Rund 20.000 davon arbeiten in Forschung und Entwicklung.

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