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Im Blick: Die Sicherheit der zugelassenen Covid-19-Impfstoffe

Die Top-Priorität bei der Entwicklung von Covid-19-Impfstoffen war von Beginn an die Verträglichkeit und Sicherheit. Erfreulicherweise erwiesen sich gleich die ersten Impfstoffe als gut verträglich. Die Sicherheitsüberprüfung endet aber nicht mit der Zulassung der Impfstoffe, sondern wird auch danach fortgesetzt. Wie das organisiert ist, wird hier erläutert.

Zwei männliche Labormitarbeiter analysieren und diskutieren Daten.

Während der Entwicklung wurde die Verträglichkeit jedes Impfstoffs zunächst in Tierversuchen und dann (bei guten Ergebnissen) in allen anschließenden klinischen Studien mit Freiwilligen geprüft. Alle Covid-19-Impfstoffe, die bislang in der EU zugelassen wurden oder für die eine EU-Zulassung beantragt ist, haben dabei eine gute Verträglichkeit gezeigt: Viele Studienteilnehmer erlebten zwar die üblichen Impfreaktionen (Schmerzen an der Einstichstelle, Müdigkeit oder etwas erhöhte Körpertemperatur in der ersten Zeit nach der Impfung etc.), aber keine problematischen Nebenwirkungen.

Erfahrungen in der Anwendung

Wie bei allen als Spritze oder Infusion verabreichten Medikamenten kann auch bei Covid-19-Impfstoffen in sehr seltenen Fällen eine sofortige heftige Immunreaktion auftreten, die Anaphylaxie genannt wird. Glücklicherweise wissen Impfärzte, wie sie diese Reaktion mit gängigen Medikamenten behandeln können. Als Vorsichtsmaßnahme genügt es daher, die Geimpften nicht sofort heimgehen zu lassen, sondern sie noch mindestens eine Viertelstunde weiter zu beobachten. Nur Menschen, die bei der ersten Injektion anaphylaktisch reagiert haben, sollten die zweite Dosis (die sonst nach drei bzw. vier Wochen ansteht) nicht erhalten.

Laufende Sicherheitsüberwachung

Mit der App SaveVac 2.0 können Geimpfte Nebenwirkungen melden.Die Sicherheit der zugelassenen Covid-19-Impfstoffe wird auch weiterhin untersucht. Auf diese Weise sollen die bereits bekannten Nebenwirkungen weiter charakterisiert und bewertet, aber auch noch mögliche weitere, sehr seltene und bislang unbekannte Nebenwirkungen erkannt und Wege zu ihrer Vermeidung ausgearbeitet werden.

Diese Aufgabe (die in Fachkreisen Pharmakovigilanz genannt wird) gehen die Arzneimittelbehörden und die Impfstoff-Hersteller weltweit auf drei Arten an:

Viele Menschen, viele medizinische Ereignisse: Vor diesem Hintergrund spielen sich die Impfungen ab

Internationale Kooperation bei Sicherheitsüberwachung und Sicherheitsmaßnahmen

Die Verdachtsmeldungen sammelt nicht nur jedes Land oder die EU für sich allein. Sie werden im Rahmen der Aktivitäten der Weltgesundheitsorganisation WHO aus aller Welt zusammengeführt, damit eine bis dato noch unbekannte Nebenwirkung, die Gegenmaßnahmen erfordert, so schnell wie möglich erkannt werden kann, und die Risikominimierungsmaßnahmen auch weltweit angewendet werden. Das ist sinnvoll, da die Covid-Impfstoffe ja bereits in über 40 Ländern zur Anwendung kommen.

Neben der Überwachung der Sicherheit der Covid-19-Impfstoffe geht es bei den internationalen Kooperationen natürlich auch um Erkenntnisgewinn.

Verträglichkeit für Schwangere und ungeborene Kinder

Im Rahmen der klinischen Studien haben alle Hersteller und die mit ihnen kooperierenden medizinischen Einrichtungen darauf geachtet, dass keine schwangeren Frauen an den Studien teilnehmen. Das ist das normale Vorgehen bei jedem neuen Medikament, ganz unabhängig davon, ob Wissenschaftler eine Gefahr für Mutter oder Kind vermuten oder nicht.

Trotzdem wurden vereinzelt unwissentliche Schwangerschaften bei Teilnehmerinnen entdeckt. Diese Schwangerschaften werden engmaschig überwacht und deren Ausgang dokumentiert. Zusätzlich werden die Mütter und die neugeborenen Kinder untersucht. Bislang deutet nichts auf ein Problem hin. Trotzdem sollten die Covid-Impfstoffe laut Zulassungsbehörde aus Vorsichtsgründen derzeit nur nach genauer ärztlicher Risikoabschätzung für Schwangere in Betracht gezogen werden. Bei der EMA will man erst noch weitere Ergebnisse von geplanten Untersuchungen abwarten.