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Im Blick: Die Sicherheit der zugelassenen Covid-19-Impfstoffe

Die ersten Covid-19-Impfstoffe haben sich in den Zulassungsstudien als gut verträglich erwiesen. Die Sicherheitsüberprüfung endet aber nicht mit der Zulassung. Weil so viele Menschen geimpft werden, muss immer mal wieder untersucht werden, ob medizinische Ereignisse wie Fälle von neurologischen Erkrankungen oder Thrombosen nur zufällig in den Wochen nach einer Impfung auftraten oder doch damit zusammenhängen könnten.

Zwei männliche Labormitarbeiter analysieren und diskutieren Daten.

Während der Entwicklung wurde die Verträglichkeit jedes Impfstoffs zunächst in Tierversuchen und dann (bei guten Ergebnissen) in den anschließenden klinischen Studien mit Freiwilligen geprüft. Alle in der EU zugelassenen Covid-19-Impfstoffe zeigten dabei eine gute Verträglichkeit: Viele Studienteilnehmer erlebten zwar die üblichen Impfreaktionen (vorübergehende Schmerzen an der Einstichstelle, Müdigkeit oder etwas erhöhte Körpertemperatur etc.), aber keine problematischen Nebenwirkungen.

Erfahrungen in der Anwendung

Wie die Sicherheit der Impfstoffe überprüft wird, erläuterte vfa-Forschungssprecher Dr. Rolf Hömke in einem Beitrag von Deutsche Welle TV am 22.01.2021:

(© Deutsche Welle)

Viele Menschen, viele medizinische Ereignisse: Vor diesem Hintergrund spielen sich die Impfkampagnen ab

  • Es wird verglichen, ob die Rate dieser Krankheitsfälle unter Geimpften höher ist als unter Ungeimpften.
  • Es wird auch bei den Betroffenen selbst untersucht, ob es Hinweise auf einen ursächlichen Zusammenhang gibt.

In aller Regel zeigt sich bei solchen Untersuchungen, dass der Impfstoff das Risiko nicht erhöht hat und es nur zu einem zufälligen zeitlichen Zusammentreffen von einigen Impfungen und medizinischem Notfällen kam.

Sollte aber auf diese Weise eine bis dato nicht bekannte schwere Impfnebenwirkung festgestellt werden, würden die Arzneimittelbehörden mit dem Hersteller unverzüglich Gegenmaßnahmen einleiten. Das könnte der Rückruf einer Produktionscharge sein, wenn die Nebenwirkungen nur bei dieser aufgetreten sind, oder der Ausschluss bestimmter Personengruppen mit ohnehin hohem Risiko für die betreffende Nebenwirkung.

Für Deutschland berichtet die zuständige Arzneimittelbehörde, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in seinen Sicherheitsberichten über die gemeldeten medizinischen Ereignisse nach Corona-Impfungen.

Laufende Sicherheitsüberwachung

Mit der App SafeVac 2.0 können Geimpfte über Monate Auskunft geben, wie es ihnen gesundheitlich geht.Die Sicherheitsüberwachung der zugelassenen Covid-19-Impfstoffe (die in Fachkreisen Pharmakovigilanz genannt wird) beschränkt sich aber nicht auf das Auswerten von Meldungen, die Ärzte oder Betroffene bei den Behörden von sich aus einreichen. Vielmehr werden auch Geimpfte aktiv befragt und das Feedback aus aller Welt zusammengeführt.

Insgesamt gehen die Arzneimittelbehörden und die Impfstoff-Hersteller die internationale Pharmakovigilanz auf drei Arten an:

Internationale Kooperation bei Sicherheitsüberwachung und Sicherheitsmaßnahmen

Die Verdachtsmeldungen sammelt nicht nur jedes Land oder die EU für sich allein. Sie werden im Rahmen der Aktivitäten der Weltgesundheitsorganisation WHO aus aller Welt zusammengeführt, damit eine bis dato noch unbekannte Nebenwirkung, die Gegenmaßnahmen erfordert, so schnell wie möglich erkannt werden kann, und die Risikominimierungsmaßnahmen auch weltweit angewendet werden. Das ist sinnvoll, da die Covid-Impfstoffe ja bereits in über 40 Ländern zur Anwendung kommen.

Neben der Überwachung der Sicherheit der Covid-19-Impfstoffe geht es bei den internationalen Kooperationen natürlich auch um Erkenntnisgewinn.

Verträglichkeit für Schwangere und ungeborene Kinder

Im Rahmen der ersten klinischen Studien haben alle Hersteller und die mit ihnen kooperierenden medizinischen Einrichtungen darauf geachtet, dass keine schwangeren Frauen teilnehmen. Das ist das normale Vorgehen bei jedem neuen Medikament, ganz unabhängig davon, ob eine Gefahr für Mutter oder Kind vermutet wird oder nicht.

Trotzdem wurden vereinzelt unwissentliche Schwangerschaften bei Teilnehmerinnen entdeckt. Diese Schwangerschaften wurden und werden engmaschig überwacht und deren Ausgang dokumentiert. Zusätzlich werden die Mütter und die neugeborenen Kinder untersucht. Auch wurde darauf geachtet, ob aus Ländern, in denen bereits geimpft wird, Probleme gemeldet werden, die auf eine Covid-19-Impfung während der Schwangerschaft zurückzuführen sein könnten. Das war jedoch nicht der Fall.

Noch mehr Klarheit werden die Ergebnisse klinischer Studien mit schwangeren Frauen bringen; doch die sind noch nicht abgeschlossen. Eine solche Studie führen BioNTech/Pfizer durch. Auch Moderna hat eine solche Studie im Juli 2021 angekündigt. Eine ähnliche Studie ist zudem für den Oxford/AstraZeneca-Impfstoff in Vorbereitung.

Die Ständige Impfkommission (STIKO) hat für Deutschland am 10.09.2021 die Impfung für schwangere Frauen ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel und für stillende Mütter empfohlen. Zuvor hatte sie nur empfohlen, Schwangeren mit Vorerkrankungen oder einem "erhöhten Expositionsrisiko aufgrund ihrer Lebensumstände" nach Nutzen-Risiko-Abwägung und nach ausführlicher Aufklärung eine Impfung mit einem mRNA-Impfstoff anzubieten.