2. September 2026 Arzneimittelversorgung sichern!
Drei Reformfelder für ein AMNOG im globalen Wettbewerb
Das AMNOG war lange ein zentraler Grund dafür, dass Patient:innen in Deutschland früh Zugang zu neuen Arzneimitteln erhalten haben. Es verband schnelle Verfügbarkeit mit einer nutzenbasierten Preisbildung im Zuge einer Verhandlungslösung zwischen Kostenträgern und pharmazeutischen Unternehmen. Damit schuf es einen Ordnungsrahmen, der Versorgung, Finanzierbarkeit und Innovationsanreize miteinander in Einklang bringen sollte. Durch globale Herausforderungen sowie systemfremde Eingriffe im GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStaBG) gerät dieser Ordnungsrahmen gleich von mehreren Seiten unter Druck:
1. Die geopolitischen Rahmenbedingungen haben sich grundlegend verändert
Deutschland konkurriert längst nicht mehr nur innerhalb Europas um eine gute Arzneimittelversorgung. Weltweit wird zudem um Forschung, Entwicklung, frühe Markteinführungen und Investitionen gerungen. Zugleich erhalten deutsche Erstattungspreise durch immer stärkere internationale Preisreferenzierung und den Most-Favored-Nation-Ansatz (MFN) der US-amerikanischen Preispolitik eine neue globale Wirkung. Ein niedriger Preis in Deutschland wird als Referenz für einen US-Preis herangezogen und reduziert diesen. Aufgrund der herausragenden Bedeutung des US-Marktes erhöht sich damit das Risiko, dass Innovationen später oder gar nicht mehr in Deutschland eingeführt werden können.
Lösungsansatz:
Den Risiken der US-Preispolitik für die Versorgung aktiv begegnen
Entwicklungen auf globaler Ebene dürfen nicht ausgeblendet werden, sondern müssen sich in den nationalen Rahmenbedingungen widerspiegeln. Arzneimittelpreise können nicht länderspezifisch isoliert betrachtet werden, sondern immer im Kontext internationaler Preisreferenzierung. Notwendig ist daher insbesondere eine Berücksichtigung des US-amerikanischen Preisniveaus, innovationsgerechte Referenzmaßstäbe, eine besser nutzbare Vertraulichkeitsoption und zwölf Monate freie Preisbildung.
2. Das Kernprinzip des AMNOG wurde durch jüngste Eingriffe im BStabG erheblich geschwächt
Die nutzenbasierte Preisverhandlung sollte sicherstellen, dass der therapeutische Wert eines Arzneimittels im Erstattungsbetrag abgebildet und damit die gesetzlich beabsichtigte Balance von Finanzierbarkeit, Innovationsförderung und hochwertiger Versorgung gesichert wird. AMNOG-fremde Elemente wie pauschale Abschläge, immer restriktivere Preis-Mengen-Regelungen und nicht am Nutzen, sondern nur am Preis ausgerichtete Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel höhlen dieses Prinzip immer weiter aus. Damit tritt an die Stelle der Abbildung des Zusatznutzens im Rahmen der Preisverhandlung eine staatliche Preisvorgabe des Gesetzgebers. Dessen Eingriff selbst in bestehende verhandelte Vereinbarungen konterkariert Planbarkeit und Verlässlichkeit und damit zwei Voraussetzungen, die für Markteinführungen und positive Standortentscheidungen zentral sind.
Lösungsansatz:
Rückkehr zum nutzen- und evidenzbasierten AMNOG
Das Kernprinzip des AMNOG muss wieder gestärkt werden: Der Erstattungsbetrag sollte sich am nachgewiesenen Zusatznutzen und am therapeutischen Wert einer Innovation orientieren. Die
BStabG-Fehlsteuerung durch nicht nutzenorientierte Rabattverträge, pauschale Abschläge und immer restriktivere Preis-Mengen-Regelungen überlagern dieses Prinzip und schwächen die Verlässlichkeit des Systems. Diese BStabG-Eingriffe müssen gestrichen werden, damit das AMNOG wieder planbare, nutzen- und evidenzbasierte Rahmenbedingungen für frühe Markteinführungen schafft. Darüber hinaus ist ein Inflationsausgleich zu etablieren, um eine Entwertung der Innovationen zu verhindern.
3. Der medizinische Fortschritt stellt das AMNOG vor neue Anforderungen
Zielgerichtete Therapien, kleine Patientengruppen, neuartige Therapieansätze bei frühen Therapielinien oder chronifizierten Erkrankungen passen immer weniger in die bestehenden Bewertungs- und Preisbildungslogiken. Ein System, das auf die Versorgung der Zukunft ausgerichtet sein soll, muss diese Entwicklungen abbilden und den Wert von Innovationen entsprechend erfassen können, ohne den frühen Zugang zu Innovationen zu gefährden.
Lösungsansatz:
AMNOG zukunftsfähig weiterentwickeln
Damit das AMNOG auch künftig eine innovative Arzneimittelversorgung ermöglicht, muss es dem medizinischen Fortschritt gerecht werden. Dazu gehören die Anerkennung des Zusatznutzens bei besonderen Therapiesituationen, ein verlässlicher Bewertungsrahmen, innovative Erstattungsmodelle sowie die Berücksichtigung eines relevanten Versorgungsbedarfs in der Preisverhandlung. Ebenso muss das AMNOG besser mit europäischen Bewertungsprozessen verzahnt werden.