Design-Elememt

Kinder und Jugendliche in klinischen Studien

 

Genetische Begleituntersuchungen

Jeder Mensch ist einzigartig - auch in seiner Reaktion auf Medikamente. Ob jemand ein bestimmtes Präparat verträgt und wie gut es wirkt, hängt deshalb nicht allein vom Medikament ab, sondern auch von der Lebensweise, vom Alter und von den Erbanlagen - den Genen.



Deshalb werden heute oft bei klinischen Studien auch Genanalysen – manchmal auch „pharmakogenetische Analysen" genannt - durchgeführt. Ihr Ziel ist es herauszufinden, ob man an einem bestimmten Gen schon vorab erkennen kann, ob jemand ein Medikament verträgt, ob es bei ihm oder ihr wirksam ist und wie man es dosieren muss.

Einwilligung und Datenschutz
Wenn es bei einer Studie genetische Begleituntersuchungen gibt, dann gilt: Nur die Eltern und das Kind selbst bestimmen, ob Gene des Kindes analysiert werden dürfen oder nicht. Es ist auch möglich, an der eigentlichen Studie teilzunehmen, aber keine Einwilligung zu den genetischen Begleituntersuchungen zu geben.

Genutzt werden dürfen die genetischen Daten nur zu Forschungszwecken, denen Sie und Ihr Kind zugestimmt haben und nur von denjenigen, denen Sie das gestatten. Auch hier haben Sie das Recht, jederzeit Ihre Einwilligung zurückzunehmen.

Die Zulassungsbehörden sind berechtigt, auch die Daten der Begleituntersuchungen einzusehen, um die Sicherheit der an einer klinischen Studie teilnehmenden Patienten und die Qualität der zu entwickelnden Medikamente zu gewährleisten. Auch in diesem Fall gilt aber die uneingeschränkte Vertraulichkeit individueller Daten.

Die Daten und Proben werden - in anonymisierter Form - für einen Zeitraum von mindestens 15 Jahren nach Abschluss der geplanten Analysen gemäß den gesetzlichen Bestimmungen des Datenschutzes sicher verwahrt. Danach werden die Daten und Proben entweder vernichtet oder weiterhin sicher verwahrt.

So laufen genetische Untersuchungen ab
Genetische Untersuchungen lassen sich an einem Mundschleimhautabstrich durchführen, was für den Patienten kaum zusätzliche Belastung bedeutet.

Am Ende der Studie untersuchen die Wissenschaftler anhand der Akten aller Teilnehmer, ob die Patienten, bei denen das Medikament gut wirkt oder die es gut vertragen, eine Gemeinsamkeit in der Beschaffenheit eines bestimmten Gens aufweisen. Wenn ja - so die Überlegung - dann kann man durch Untersuchung dieses Gens bei einem Patienten abschätzen, ob das Medikament in seinem Falle sinnvoll verordnet werden kann.
Lässt sich tatsächlich ein solcher Zusammenhang finden, dann wird auf dieser Grundlage ein Gentest für die Praxis entwickelt. Patienten, bei denen der Gentest negativ ausfällt, können dann von vornherein mit einem anderen Medikament behandelt werden.
Auf diese Weise kann die Einwilligung zu genetischen Untersuchungen dazu beitragen, dass künftig viele Kinder und Jugendliche schneller eine genau für sie passende, eine „personalisierte" Behandlung erhalten.





"Kinder und Jugendliche in klinischen Studien"
Ein Informationsheft zur Hilfe und Vorbereitung

Sie können den gesamten Text auch kostenlos als gedruckte Broschüre bestellen oder als PDF herunterladen.


Service

AMNOG interaktiv
Teaserbild Animation Frühe Nutzenbewertung

Animierte Infografik zur frühen Nutzenbewertung: Prüfungen und Verhandlungen - Probleme und Konflikte
weiter lesen

Bilder der Forschung 2010

Hier finden Sie alle Siegerbilder und die Nominierten.
weiter lesen