Arzneimittelzulassungen für Kinder

 

Um Medikament für Kinder zur Verfügung zu stellen, genügt es nicht, ihre Dosierung von der für Erwachsene herunterzurechnen und vielleicht noch etwas Erdbeeraroma einzuarbeiten. Vielmehr müssen die Medikamente für jede Altersgruppe neu untersucht und ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in eigenen Studien nachgewiesen werden. Häufig ist auch noch die Entwicklung einer eigenen kindgerechten Darreichungsform (z.B. eines Saftes) erforderlich.


Allein in den Jahren 2009 und 2010 wurden mehr als 42 neue schulmedizinische Medikamente und Applikationshilfen für Kinder und Jugendliche zugelassen (neu bedeutet, dass Präparate mit diesem Wirkstoff oder dieser Darreichungsform zuvor höchstens für Erwachsene verfügbar war). Dazu kommen noch jährlich hunderte von Kinder-Zulassungen für Generika (also ebenfalls schulmedizinische Präparate, die Originalpräparaten nachgebildet sind) sowie Zulassungen für Homöopathika und einige andere besondere Formen von Arzneimitteln.

Hier sind Medikamente aufgelistet (ohne Gewähr auf Vollständigkeit), die in den letzten Jahren eine Zulassung für Minderjährige oder eine Erweiterung ihres zugelassenen Altersbereichs erhalten haben. Sie erfasst keine Generika und sie berücksichtigt auch keine Homöopathika.

2012 - (Stand 19.03.2012)
Mercaptopurin; Suspension zum Einnehmen	Akute lymphatische Leukämie	ab Geburt
Infliximab; Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Colitis ulcerosa	ab 6 Jahren
Rotavirus-Impfstoff; zur Injektion	Aktive Schutzimpfung, um Magen-Darm-Infektionen mit Rotaviren vorzubeugen	ab 6 bis 32 Wochen
Gadobutrol; Injektionslösung	Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie-Diagnostik	ab 2 Jahren [1]
Colistimethat-Natrium; Kapseln mit Pulver zur Inhalation	Lungenentzündung durch Pseudomonas aeruginosa bei Mukoviszidose	ab 6 Jahren
2011
Impfstoff mit rekombinanten Proteinen von HPV 16 und 18; Injektionslösung	Vorbeugung von hochgradigen Neoplasien im Gebärmutterhals-Epithel (Gebärmutterhalskrebs), die durch die HPV-Typen 16 und 18 verursacht werden	Mädchen ab 9 Jahren [1]
Dexamfetaminhemisulfat	Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Syndrom (ADHS)	ab 6 Jahren
Dihydroartemisinin/ Piperaquin; Filmtabletten	Malariaprophylaxe	ab 6 Monaten und ab 5 kg
Insulin detemir; Injektionslösung	Behandlung des Diabetes mellitus	ab 2 Jahren [9]
Nevirapin; Retardtabletten	HIV-1 Infektion bei Kindern und Jugendlichen	ab 3 Jahren (Suspension für jüngere Kinder verfügbar)
Midazolam; oromukosale Lösung [1]	akute Krämpfe bei Epilepsie-Patienten	3 Monate bis 18 Jahre
Everolimus; Tabletten	subependymales Riesenzellastrozytom aufgrund tuberöser Sklerose	ab 3 Jahren
Etanercept; Pulver und Lösungsmittel zum Herstellen einer Infusionslösung	polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis	ab 2 Jahren
Etanercept; Pulver und Lösungsmittel zum Herstellen einer Infusionslösung	Plaque-Psoriasis	ab 6 Jahren [2]
Pneumokokken-Impfstoff, 10-valent; Spritze	Prävention von Pneumokokken-Infektionen (Schutz vor 10 verschiedenen Stämmen)	6 Wochen - 5 Jahre [2]
Tocilizumab; Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	systemische juvenile rheumatoide Arthritis	ab 2 Jahren
Tobramycin; Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation	chronische Lungenentzündung (durch Pseudomona aeruginosa) bei Mukoviszidose	ab 6 Jahren
Humaner C1-Esterase-Inhibitor; Pulver und Lösungsmittel für Injektion	Hereditäres Angioödem	Jugendliche ab der Pubertät
Methylenblau; Injektionslösung	Met-Hämoglobinämie	ab Geburt
Sildenafil; Filmtabletten	Lungenhochdruck	ab 1 Jahr
humanes Immunglobulin; Injektionslösung	primäre Immunmangelsyndrome	ab Geburt
Clarithromycin; Granulat zur Herstellung einer Suspension	Infektionen der oberen und unteren Atemwege, Mittelohrentzündung, Hautinfektionen	ab 6 Monaten [5]
Adalimumab; Injektionslösung	Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis	ab 4 Jahren [1]
Stickoxid 400 ppm mol/mol; Inhalationsgas	peri- und postoperativer Lungenhochdruck	ab Geburt
Influenza-Impfstoff; Nasenspray, Suspension	Vorbeugung der Influenza A und B	ab 2 Jahren
Baclofen; Infusion, Tablette	Muskelrelaxanz	ab 33 kg Körpergewicht
2010
Bilastin; Tabletten	allergische Rhinokonjunktivitis (saisonal und perennial) und Urtikaria	ab 12 Jahren [12]
Latanoprost; Augentropfen	Erhöhter Augeninnendruck	ab Geburt [12]
Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff; Injektionslösung	Schutzimpfung gegen Masern, Mumps und Röteln	ab 9 Monaten
Velaglucerase; Pulver für Injektionslösung	Morbus Gaucher, Typ I	ab 4 Jahren
Atorvastatin; Film- und Kautabletten	Senkung erhöhter Cholesterin- oder Fettwerte	ab 10 Jahren
Atazanavir; Hartkapseln	Infektion mit HIV-1	ab 6 Jahren
Valsartan; Tabletten, Lösung	Bluthochdruck	ab 6 Jahren
Rifaximin; Filmtabletten	Reisediarrhö	ab 12 Jahren
Rosuvastatin-Hemicalcium; Filmtabletten	Senkung erhöhter Cholesterin- oder Fettwerte	ab 10 Jahren
Thiotepa; Konzentrat für Infusionslösung	zur Vorbereitung einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation	ohne Altersbeschränkung
Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, W135und Y (Konjugatimpfstoff); Pulver und Lösung für Injektionslösung	Schutz vor Hirnhautentzündung durch aktive Immunisierung gegen Infektionen mit Neisseria meningitidis A, C, W135 oder Y	ab 11 Jahren
Abatacept; Infusionslösung	polyartikuläre juvenile rheumatoide Arthritis (pJIA) - in Kombination mit Methotrexat	ab 6 Jahren
Gadobutrol; Injektionslösung	Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie-Diagnostik	ab 7 Jahren
2009
Amlodipin Tabletten	Bluthochdruck oder Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße	ab 6 Jahren
Simvastatin; Filmtabletten	Senkung erhöhter Cholesterin- oder Fettwerte	ab 10 Jahren
Pneumokokken-Impfstoff, 13-valent; Fertigspritze mit Injektionssuspension	Prävention von Pneumokokken-Infektionen (Schutz vor 13 verschiedenen Stämmen)	6 Wochen - 5 Jahre
Lisinopril; Tablette	Bluthochdruck	ab 6 Jahren
Peginterferon alfa-2b; Injektionslösung	chronische Hepatitis C (Behandlung in Kombination mit Ribavirin)	ab 3 Jahren
Canakinumab; Injektionslösung	Muckle-Wells-Syndrom und andere Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome	ab 4 Jahren
Rilonacept; Injektionslösung	Muckle-Wells-Syndrom und andere Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome	ab 12 Jahren
Pandemischer Grippe-Impfstoff (H1N1) (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert); Injektionssuspension	Schutzimpfung gegen die sogenannte Schweinegrippe	ab 6 Monaten
Oseltamivir; Hartkapsel und Suspension	Behandlung und Verhütung einer pandemischen Grippe	ab unter 1 Jahr
Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert); Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion	Schutzimpfung gegen die sogenannte Schweinegrippe	ab 6 Monaten
Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Antigen, adjuvantiert); Injektionssuspension	Schutzimpfung gegen die sogenannte Schweinegrippe	ab 6 Monaten [kommt in Deutschland nicht zum Einsatz] [2]
Levetiracetam; Lösung zum Einnehmen und Filmtabletten	Epilepsie	ab 1 Monat [4] [6]
Aripiprazol; Tabletten	Schizophrenie	ab 15 Jahren
Adalimumab; Injektionslösung	Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis	ab 13 Jahren [3]
Omalizumab; Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung	Asthma	ab 6 Jahren [6]
Tocofersolan; Lösung	Vitamin-E-Mangel aufgrund gestörter Vitamin-E-Aufnahme aus der Nahrung bei chronischer Cholestase	ohne Altersbeschränkung
Bosentan; Filmtabletten	Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)	ab 2 Jahren
Coffein citrat; Infusionslösung	Pimäre Apnoe	für Frühgeborene
Tracleer; Tabletten zur Herstellung einer Suspension	Lungenhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie)	ab 2 Jahren
Tipranavir; Kapseln	HIV-Infektion (in Kombinations-Therapie)	ab 12 Jahren
Tipranavir; Lösung zum Einnehmen	HIV-Infektion (in Kombinations-Therapie)	2-12 Jahre
Darunavir; Filmtabletten	HIV-Infektion	ab 6 Jahren
Tacrolimus; Granulat für Suspension	Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Nieren-, Leber- oder Herztransplantat-Empfängern	ohne Altersbe- schränkung
Zolmitriptan; Nasenspray	Migräne (Akutbehandlung)	ab 12 Jahren
Pneumokokken-Impfstoff, 10-valent; Spritze	Prävention von Pneumokokken-Infektionen (Schutz vor 10 verschiedenen Stämmen)	6 Wochen - 2 Jahre
Mifamurtid; Pulver für Injektionslösungen	hochgradige Osteosarkome	ab 2 Jahren
Immunglobulin G (human); Injektionslösung	Hepatitis B-Prophylaxe	Neugeborene
Filgrastim Biosimilar, Fertigspritze	Neutropenien; Mobilisierung von Blutstammzellen	ohne Altersbeschränkung
Losartan; Suspension	Hypertonie bei Kindern	ab 6 Jahren
Graspollen, standardisiert; Sublingualtablette	Desensibilisierung bei Heuschnupfen u. allergischer Bindehautentzündung	ab 5 Jahren [12]
2008
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen; Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung	Hämophilie B (eine Form der Bluterkrankheit)	ab 6 Jahren
Sapropterin; Tabletten für Lösung	Phenylketonurie und BH4-Mangel	ab 4 Jahren
Etanercept; Injektionslösung	Plaque-Psoriasis	ab 8 Jahren
Esomeprazol; magensaftresistentes Granulat für Suspension	erosive Refluxösophagitis, gastroösophageale Refluxkrankheit	ab 1 Jahr [6]
Caspofungin; Pulver für Infusionslösung	Schwere invasive Pilzinfektionen	ab 12 Monaten
Filgrastim - Biosimilar; Fertigspritze	Neutropenien bei Chemotherapie oder Knochenmarkstransplantation; angeborene, zyklische oder idiopathische Neutropenie; Neutropenie bei HIV-Infektion	ohne Altersbe- schränkung
Filgrastim Biosimilar; Injektionslösung	Neutropenie bei Chemotherapie, HIV-Infektion	ohne Altersbeschränkung
Sugammadex; Injektionslösung	Aufhebung der neuromuskulären Blockade bei Operationen	ab 2 Jahren
Insulin glulisin; Injektionslösung	Diabetes Typ 1	ab 6 Jahren
Immunglobuline, human (IgG); Infusionslösung	Immundefekte, AIDS, immunthrombozytopenische Purpura, Guillan-Barre´-Syndrom, Knoschenmarkstransplantation	ohne Altersbeschränkung
Micafungin; Pulver für Injektions- lösung	Invasive Candidose, Prophylaxe von Candida-Infektion bei Transplantationen von Knochenmarksstammzellen	ab Geburt
Immunglobulin (normales) vom Menschen (IVig); Infusionslösung	Primäre Immunmangel-Syndrome, Myelom, CLL, AIDS, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Guillain-Barre´-Syndrom, Kawasaki-syndrom, Knochenmarkstransplantation	ohne Altersbeschränkung
Lopinavir/Ritonavir; Tabletten (nicht kühlpflichtig)	HIV-Infektion (in Kombinations-Therapie)	ab 2 Jahren
Docosan-1-ol; Creme	Lippenherpes	ab 12 Jahren
Mycophenolatmofetil; Hartkapseln	Akute Transplant- abstoßung bei Nieren-, Herz- oder Leber- transplantierten	ab 2 Jahren
Fluticasonfuroat; Nasenspray	Allergische Rhinitis (Heuschnupfen)	ab 6 Jahren
Nalbuphinhydrochlorid; Injektionslösung	Kurzzeitige Behandlung mittelstarker bis starker Schmerzen; Schmerzbekämpfung und -verhinderung bei oder nach Operationen	ohne Altersbeschränkung
2007
Epoetin zeta; Injektionslösung	Blutarmut bei Hämodialyse-Patienten	ohne Alters- beschränkung
Hydroxocobalamin; Pulver für Infusionslösung	Zyanidvergiftung (erwiesen oder vermutet)	ohne Alters- beschränkung
Oxcarbazepin; Retardtabletten	Epilepsie	ab 6 Jahren
Abacavir; Bruchrillen-Tablette	HIV-Infektion (in Kombinations-Therapie)	ab 14 kg Körpergewicht
Lamivudin, Zidovudin; Bruchrillen-Tabletten	HIV-Infektion (in Kombinations-therapie)	ab 14 kg Körpergewicht
Lamivudin; Bruchrillen-Tablette	HIV-Infektion (in Kombinations-Therapie)	ab 14 kg Körpergewicht
Impfstoff mit rekombinanten Proteinen von HPV 16 und 18; Injektionslösung	Vorbeugung von hochgradigen Neoplasien im Gebärmutterhals- Epithel (Gebärmutterhals- krebs, die durch die HPV-Typen 16 und 18 verursacht werden)	Mädchen ab 10 Jahren
Fosamprenavir; Suspension und Filmtabletten	HIV-Infektion (in Kombinationstherapie)	Suspension ab 6 Jahren; Film- tabletten ab 39 kg Körpergewicht
Nelarabin; Infusionslösung	Akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastisches T-Zell-Lymphoms (T-LBL), 3rd-line-Therapie	Ohne Alters- begrenzung
Epoetin alfa; Injektionslösung	Behandlung der Anämie bei chronischer Niereninsuffienz	Ohne Alters- beschränkung
Epoetin alfa; Injektionslösung	Behandlung der Anämie bei chronischer Niereninsuffienz	Ohne Alters- beschränkung
Epoetin alfa; Injektionslösung	Behandlung der Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz	Ohne Alters- beschränkung
Immunglobulin vom Menschen (mind. 97% IgG); Infusionslösung	Kongenitales AIDS und rezidivierende Infekte	Ohne Alters- beschränkung
Flebogammadif; Infusionslösung	Kinder mit einer bei der Geburt erworbenen AIDS-Erkrankung und wiederkehrenden Infektionen sowie bei einigen Immunstörungen	ohne Alters- beschränkung
Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex (Ferric Carboxymaltose); Injektions- und Infusionslösung	Eisenmangel- zustände	ab 14 Jahren
Mecasermin; Injektionslösung	Für die Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit schwerem primärem Mangel an Insulin-like Growth Factor-1 (primärer IGF-1-Mangel)	ab 2 Jahren
Mometasonfuroat; Fettcreme, Lösung, Salbe	entzündliche und juckende Hauterkrankungen	Fettcreme ab 2 Jahren; Lösung und Salbe ab 6 Jahren
Desloratadin, Pseudoephedrin; Tabletten	Allergischer Schnupfen	ab 12 Jahren
Gadoversetamid; Injektionslösung	Kontrastmittel	ohne Alters- beschränkung
Hydroxycarbamid; Filmtabletten	Zur Prävention rekurrierender schmerzhafter vasookklusiver Krisen einschl. akutem Thoraxsyndrom bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit symptomatischer Sichelzellanämie	ab 2 Jahren
Ropivacain; Injektionslösung	Behandlung akuter Schmerzen bei Kindern (während und nach Operationen)	ab Geburt bis 12 Jahre
Retapamulin; Salbe	Kurzzeitbehand- lung: Impetigo; infizierte kleine Hautverletzungen, Schürfwunden oder genähte Wunden	ab 9 Monaten
Infliximab; Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung	Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn	ab 6 Jahren
Rupatadine; Tabletten	Saisonale allergische Rhinitis (Heuschnupfen), ganzjährige allergische Rhinits, chronische idiopathische Nesselsucht	ab 12 Jahren
Betain; Pulver zum Einnehmen	Homocystinurie	ohne Alters- beschränkung
Piperacillin-Natrium, Tazobactam- Natrium; Pulver für Injektionslösung	Infektionen des Bauchraumes einschl. Blinddarmentzündung mit Perforarions- und Abszesskomplikationen, Bauchfellentzündung und Galleninfektionen	ab 2 Jahren
Ropivacain; Injektionslösung und Infusionslösung	Behandlung akuter Schmerzen während und nach Operationen, kaudale Epiduralblockade	für Neugeborene und bis zu 12 Jahre alte Kinder
Rufinamid; Filmtabletten	Behandlung von Krämpfen beim Lennox-Gastaut- Syndrom (Epilepsie)	ab 4 Jahren
Idursulfase; Infusionslösungs-Konzentrat	Behandlung der Mukopoly- saccharidose Typ II (Hunter-Syndrom)	ab 5 Jahren
Levetiracetam; Filmtabletten und Lösung	Myoklonische Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie	ab 12 Jahren [3]
Stiripentol; Kapseln	Behandlung von generalisierten Krämpfen in Kombination mit anderen Medikamenten bei schwerer Epilepsie	ohne Alters- beschränkung
2006
Zanamivir; Pulver zum Inhalieren	Vorbeugung und Behandlung der Influenza A und B	ab 5 Jahren
Buprenorphin, Naloxone; Sublingualtabletten	Substitutions- therapie bei Opioid- abhängigkeit	ab 15 Jahren
Impfstoff mit rekombinanten Proteinen von HPV 6,11,16,18; Injektionslösung	Impfschutz vor Gebärmutter- halskrebs	ab 9 Jahren
Esomeprazol; Tablette	Gastroösophageale Refluxkrankheit, Behandlung und Verhütung eines Rückfalls	ab 12 Jahren [3]
Clarithromycin; Granulat zur Herstellung einer Suspension im Trinkhalm	Infektionen der oberen und unteren Atemwege	ab 2 Jahren [12]
Deferasirox; Suspension	Chronische Eisenüberladung aufgrund häufiger Transfusionen	ab 2 Jahren
Fluoxetin; Hartkapseln	Mittelgradige bis schwere Depressionen	ab 8 Jahren
Mumps-Masern-Röteln-Windpocken-Impfstoff; Injektionslösung	Aktive Schutzimpfung gegen Mumps, Masern, Röteln und Windpocken	ab 9 Monaten
Rotavirus-Impfstoff; zur Injektion	Aktive Schutzimpfung, um Magen-Darm- Infektionen mit Rotaviren vorzubeugen	ab 6 Wochen
Oxycodon/Naloxon; Retardtabletten	Starke bis sehr starke Schmerzen	ab 12 Jahren
Clofarabin; Infusionslösung	Akute lymphoblastische Leukämie (ALL), 3rd-line-Therapie	1 bis 21 Jahre
Mumps-Masern- Röteln-Impfstoff mit gentechnischem Humanalbumin; Pulver für Injektionslösung	Aktive Schutzimpfung gegen Mumps, Masern, Röteln	ab 12 Monaten
Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff; Injektionslösung	Schutzimpfung gegen Masern, Mumps und Röteln	ab 1 Jahr [3]
Somatropin; Pulver für Injektionslösung	Wachstumsstörungen durch unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon, z.B. bei Turner-Syndrom oder chronischer Niereninsuffienz	ohne Alters- beschränkung
Somatropin; Pulver für Injektionslösung	Wachstumsstörungen durch unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon, Turner-Syndrom, chronische Niereninsuffizienz, vorgeburtliche Wachstums- verzögerung oder Prader-Willi-Syndrom	ohne Alters- beschränkung
Mumps-Masern-Röteln-Windpocken-Impfstoff; Injektionslösung	Aktive Schutzimpfung gegen Mumps, Masern, Röteln und Windpocken	ab 12 Monaten
Saure Alpha-Glucosidase, rekombinant; Injektionslösung	Morbus Pompe	ohne Alters- beschränkung
Atovaquon + Proguanil; Filmtablette	Behandlung von Malaria Tropica (zuvor nur Prophylaxe der Malaria Tropica bei Kindern mit 11-40 kg)	5 bis 11 kg, was Kinder meist zwischen 0,5 und 2 Jahren wiegen
Humaner Rotavirus- impfstoff; Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension	Aktive Schutzimpfung, um Magen-Darm- Infektionen mit Rotaviren vorzubeugen	ab 6 Wochen
Ciclesonid; zur Inhalation	Behandlung von leichtem bis schwerem chronischen Asthma	ab 12 Jahren
Elektronisch gesteuerte Dosierungs- und Applikationshilfe einschließlich Kontrollfunktion für Somatropin	Wachstumsstörungen	ab 7 Jahren
Humanes Immunglobulin; Infusionslösung	Primäre Immun- mangelkrankheiten, HIV-Infektion ab Geburt, Knochenmarks- transplantationen	ohne Alters- beschränkung
Galsulfase; Lösung zur Injektion	Mukopolysacchari- dose VI (eine erbliche Enzymmangel- krankheit)	ab 5 Jahren
2005
Busulfan; Lösung für Infusion	Konditionierung vor einer konventionellen Transplantation blutbildender Stammzellen	ohne Alters- beschränkung
Omalizumab; Injektionslösung	Asthma (Zusatztherapie)	ab 12 Jahren [3]
Anagrelid; Hartkapseln	Erhöhte Thrombozytenzahl bei essenzieller Thrombozythämie	ab ca. 5 Jahren
Levetiracetam; Filmtabletten und Lösung	Partielle epileptische Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zusatztherapie)	ab 4 Jahren
Ertapenem; Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Durch Ertapenem- empfindliche Bakterien verursachte Infektionen, die eine parenterale Therapie erfordern	ab 3 Monaten
Orlistat; Hartkapseln	zur Behandlung der Adipositas und des Übergewichts	ab 12 Jahren
Valproinsäure; Retardgranulat	Epilepsie	ab 6 Monaten
Insulin aspart; Injektionslösung	Behandlung des Diabetes mellitus	ab 2 Jahren [4]
Insulin detemir; Injektionslösung	Behandlung des Diabetes mellitus	ab 6 Jahren
Ribavirin; Hartkapseln	Zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (nur in Kombination mit Interferon alfa-2b)	ab 3 Jahren
Hepatitis-B-Impfstoff	Aktive Immunisierung gegen Hepatitis B für Patienten mit Niereninsuffizienz	ab 15 Jahren
Nitisinon; Hartkapseln	Angeborene Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) in Komb. mit eingeschränkter Aufnahme von Trypsin und Phenylalanin in der Nahrung	ohne Alters- beschränkung
2004
Octocog alfa (Faktor VIII rekombinant); Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung	Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (Kongenitaler Faktor-VIII-Mangel)	ohne Alters- beschränkung [4]
Abacavir / Lamivudine; Filmtabletten	HIV-Infektionen (antiretrovirale Kombinations- therapie)	ab 12 Jahren
Interferon alfa-2b; Injektionslösung	Hepatitis C	ab 3 Jahren
Atomoxetin; Hartkapseln	Aufmerksamkeits- defizit-/Hyperaktivi- tätsstörungen	ab 6 Jahren [5]
Nadifloxacin; Creme	Leichte bis mittelschwere entzündliche Akne vulgaris	ab 14 Jahren [8]
Formoterol; Pulver zur Inhalation	Asthma	ab 6 Jahren
Miltefosin; Kapseln	Viszerale Leishmaniase (Kala Azar)	ab 3 Jahren
Montelukast; 10mg Filmtabletten	Asthma und saisonale allergische Rhinitis	ab 15 Jahren
Permethrin 5%; Creme	Scabies (Krätzmilben)	ohne Alters- beschränkung [2]
Zinkazetat; Hartkapseln	Morbus Wilson; Kupferansammlung in Leber und Hirnzellen	ab 1 Jahr
Levocetirizin; Tropfen	Allergische Rhinitis und chronische idiopathische Urticaria	ab 2 Jahren [12]
Immunglobulin vom Menschen; Infusionslösung	Substitutions- therapie: Kinder mit angeborenem AIDS und rezidivierenden Infektionen; Immunmodulation: Idiopathische thrombozyto- penische Purpura (ITP); Guillain-Barré- Syndrom; Kawasaki-Syndrom; Allogene Knochenmark- transplantation	ohne Alters- beschränkung
Pneumokokken- Konjugat- Impfstoff; Injektions- suspension	Infektion mit Pneumokokken	vollendeter 2. Monat bis 5 Jahre
levetiracetam	Akuter Durchfall	ab 3 Monaten [5]
Etoricoxib; Filmtabletten	Behandlung der Symptome bei Reizzuständen degenerativer und entzündlicher Gelenkerkrank- ungen (Arthrose und rheumatoide Arthritis) sowie Schmerzen und Entzündungs- zeichen bei akuter Gichtarthritis	ab 16 Jahren
Kombinations- impfstoff gegen Hepatitis A und B; Fertigspritzen	Hepatitis A und B (Schutzimpfung)	ab 1 Jahr [4]
Impenem / Cilastatin; Trockensubstanz zur Herstellung einer Infusionslösung	Schwere bzw. lebensbedrohliche Infektionen, die durch Imipenem-empfindliche Erreger verursacht sind	ohne Alters- beschränkung
Voriconazol; Pulver für Suspension	Invasive Infektion mit Aspergillus- und Candida-Pilzen	ab 2 Jahren
Immunglobulin G (normales) vom Menschen; Infusionslösung	Kinder mit AIDS und rezidivierenden schweren bakteriellen Infektionen; Idiopathische thrombo- zytopenische Purpura (ITP) bei hohem Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl	ohne Alters- beschränkung
Sulfasalazin; Filmtabletten	aktive, juvenile idiopathische Oligoarthritis sowie aktive, juvenile idiopathische Polyarthritis und polyarthritische Spondylarthritis	ab 6 Jahren
Fexofenadin; Filmtabletten	Heuschnupfen	ab 6 Jahren [6]
Paracetamol; Infusionslösung	Kurzzeit- Behandlung von mäßig starken Schmerzen (besonders nach Operationen) und von Fieber	ab ca. 1 Jahr (ab 10 kg Körpergewicht)
Ibuprofen; Injektionslösung	Hämodynamisch wirksamer offener Ductus arteriosus	Frühgeborene vor der 34. Schwanger- schaftswoche
Levobupivacain; Injektionslösung und Konzentrat für Infusionslösung	Analgesie (ilioinguinale/ iliohypogastri- sche Blockade)	Kinder; ohne Alters- beschränkung [12]
Ibuprofen; Zäpfchen	Schmerzen und Fieber	ab ca. 2 Jahren (ab 12,5 kg Körpergewicht)
Interferon gamma-1b; Injektionslösung	Verringerung der Häufigkeit schwerwiegender Infektionen bei schwerer, maligner Osteopetrose	ab 1 Monat
Ondansetron; Filmtabletten, Lösung, Injektionslösung	Behandlung von Chemo- oder Radiotherapie- induziertem Erbrechen oder Übelkeit	ab 2 Jahren [12], [7]
Octocog alfa (Faktor VIII rekombinant); Pulver + Lösungsmittel für Injektionslösung	Bluterkrankheit durch Mangel an Faktor VIII	ab 6 Jahren
Cholera-Impfstoff zum Schlucken	Cholera- Vorbeugung durch Schluckimpfung	ab 2 Jahren
Metformin; Filmtabletten	Diabetes Typ 2	ab 10 Jahren
Methotrexat; Tabletten und Fertigspritzen	Juvenile rheumatoide Arthritis	Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren
Pravastatin; Tabletten	Erhöhter Cholesterinspiegel	ab 8 Jahren
Cefepim; Pulver für Injektions- oder Infusionslösung	Infektionen durch Cefepim- empfindliche Erreger, z.B. Lungenentzündung, bakterielle Hirnhautentzündung, schwere Harnwegs- Infektion, Blutvergiftung	ohne Alters- beschränkung
Olopatadin; Augentropfen	saisonale allergische Bindehaut- entzündung	ab 3 Jahren [8]
Mometasonfuroat, Salicylsäure; Salbe	Psoriasis vulgaris mit starker Schuppenbildung	erst ab 12 Jahren Unbedenk- lichkeit und Wirksamkeit belegt
2003
Kombinations- impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio; Fertigspritze	Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio (Auffrischungs- impfung zur Vorbeugung, nicht für die Grundimmunisierung vorgesehen)	ab 4 Jahren
Emtricitabin; Kapseln und Lösung zum Einnehmen	Infektion mit HIV-1 (im Rahmen einer Kombinations- behandlung)	ab 4 Monaten (Lösung), ab 33 kg Körpergewicht (Kapseln)
Permethrin; Lösung	Befall mit Kopfläusen	ab 3 Monaten [12]
Phytomenadion; Lösung (2 mg)	Vorbeugung und Therapie der Vitamin-K-Mangelblutung bei Neugeborenen	Neugeborene [12]
Epinastin; Augentropfen	Zur symptomati- schen Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis	ab 12 Jahren
Laronidase; Konzentrat für Infusionslösung	Mukopolysaccharidose I (Alpha-L-Iduronidase- Mangel)	ohne Alters- beschränkung
Enfuvirtid; Pulver + Lösungsmittel für Injektionslösung	Infektion mit HIV-1	ab 6 Jahren
Kombinations- impfstoff gegen Hepatitis A und Typhus; Fertigspritze	Hepatitis A und Typhus (Vorbeugung)	ab 15 Jahren
Enalaprilmaleat; Tabletten	Hypertonie	ab 6 Jahren
Sumatriptan; Spray	Akute Migräneanfälle	ab 12 Jahren
Amphotericin B in Liposomen; Pulver für Infusionslösung	Schwere Pilzinfektionen, viszerale Leishmaniose	ohne Alters- beschränkung
Atovaquon + Proguanil; Filmtabletten	Malaria-Vorbeugung	ab ca. 2 Jahren (ab 11 kg Körpergewicht) [3]
Montekulast; Granulat	Asthma	6 Monate - 5 Jahre
Carglumsäure; Tabletten für Suspension	Erhöhter Ammoniumspiegel aufgrund von N- Acetylglutamat- Synthase-Mangel	ohne Alters- beschränkung
Atemzuggesteuerte Inhalatoren für Wirkstoffe	Asthma	ab 4 Jahren
Palivizumab; Pulver + Lösungsmittel für Injektionslösung	Vorbeugung von schweren Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch RS-Viren hervorgerufen werden, bei Kindern geboren bis zur 35. SSW und zu Beginn der RSV-Saison < 6 Monate, und Kindern < 2 Jahren, die in den letzten 6 Monaten wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden oder die hämodynamisch signifikante angeborene Herzfehler haben	Frühgeborene, Neugeborene, Kinder unter 2 Jahren [9]
Ibuprofen; Brausegranulat und Saft	Schmerzen und Fieber	ab 3 Monate
Adrenalin; Injektionslösung	Herz-Stillstand; anaphylaktischer Schock; schwere anaphylaktische Reaktionen (Stadium III und IV), septischer Schock (nicht nicht-primäre Therapie); Blutungen (lokale Anwendung), nicht jedoch am Auge oder Ohr	ab 1 Monat [10]
Phospholipid- fraktion aus Rinderlunge; Pulver für Suspension	Kindliches ‘Acute Respiratory Distress’-Syndrom (ARDS)	1 Jahr bis 14 Jahre [11]
Calciumfolinat; Tabletten, Lösung zur Injektion oder Infusion	Vergiftung durch eine Überdosis Methotrexat	ohne Alters- beschränkung [12]
Insulin glargin; Injektionslösung	Typ-1- und Typ-2-Diabetes	ab 6 Jahren
Lamotrigin; Tabletten	Primär generalisierte Epilepsie	ab 12 Jahren
Lamotrigin; Tabletten	Zusatztherapie bei therapie- refraktären Epilepsien sowie des therapierefraktären Lennox- Gastaut-Syndroms	von 2 bis 11 Jahren
2002
Fluticason-17- Propionat; Suspension	Leichtes bis mittelschweres Bronchialasthma, wenn Dosieraerosole oder Pulverinhalatoren nicht anwendbar	ab 4 Jahren
Imatinib; Hartkapseln	Chronische myeloische Leukämie (Therapie der ersten Wahl)	ohne Alters- beschränkung
Methylphenidat; Retardtabletten	Aufmerksamkeits- Defizit-Hyper- aktivitäts-Störung	ab 6 Jahren
Ezetimib; Tabletten	erhöhter Cholesterinspiegel, homozygote Sitosterinämie	ab 10 Jahren
Pimecrolimus; Creme	Atopisches Ekzem (Neurodermitis) milde, mittelstarke Form	ab 2 Jahren (ab 3 Monaten in Prüfung)
Oseltamivir; Hartkapsel und Suspension	echte Grippe	ab 1 Jahr [3]
FSME-Impfstoff mit abgetöteten Viren; Fertigspritzen	Aktive Immunisierung gegen Frühsommer- Meningo- Enzephalitis (FSME)	ab 1 Jahr
Bosentan; Filmtabletten	Lungenhochdruck	ab 12 Jahren (ab 3 Jahren beantragt) [3]
Mometasonfuorat; Pulver in speziellem Inhalator	Asthma	ab 12 Jahren
Desloratadin; Sirup	Heuschnupfen, Nesselsucht	ab 2 Jahren
Voriconazol; Tabletten und Injektionslösung	Invasive Infektionen mit Aspergillus- und Candidapilzen	ab 2 Jahren
Arsentrioxid; Konzentrat für Infusionslösung	Akute Promyelozyten- Leukämie	ab 5 Jahren
Tacrolimus 0,03%; Salbe	Atopisches Ekzem (Neurodermitis)	ab 2 Jahren
Tacrolimus 0,1%; Salbe	Atopisches Ekzem (Neurodermitis)	ab 16 Jahren
Lopinavir + Ritonavir; Weichkapseln und Lösung	Infektionen mit HIV-1	ab 2 Jahren
Piritramid; Injektionslösung	Starke und stärkste Schmerzen	ohne Alters- beschränkung, mit Vorsicht anzuwenden unter 1 Jahr
Risperidon; Filmtabletten	Verhaltensstörung bei Intelligenz- minderung	ab 5 Jahren
Nadelfreie Injektionshilfe für Somatotropin [14]	Wachstums- störungen	ohne Alters- beschränkung [13]
Macrogol 3350, NaCl, NaHCO3, KCl; Pulver für Trinklösung	Chronische Verstopfung	ab 12 Jahren
Topiramat; Filmtabletten, Kapseln	Epilepsie	ab 2 Jahren
Inhalator mit Formoterol	Asthma	ab 6 Jahren
2001
FSME-Adsorbat- Impfstoff mit inaktiviertem FSME-Virus; Suspension	Aktive Immunisierung gegen Frühsommer- Meningo- Enzephalitis (FSME)	1 bis 11 Jahre
Ambroxolhydro- chlorid; Lutschtabletten	Linderung von akuten Halsschmerzen	ab 12 Jahren
Meningokokken- C-Impfstoff; Trockensubstanz für Injektionslösung	Erkrankungen durch Meningokokken des Serotyps C, v.a. Hirnhautentzündung	ab Beginn 3. Monat
Agalsidase alfa; Infusionslösung	Morbus Fabry, eine angeborene Stoffwechselstörung	ohne Alters- beschränkung
Agalsidase beta; Infusionslösung	Morbus Fabry	ohne Alters- beschränkung
Stickoxid 400 ppm mol/mol; Inhalationsgas	Hypoxische respiratorische Insuffizienz	Neugeborene
Protein C; Pulver für Injektionslösung	Purpura fulminans und Cumarin-induzierte Hautnekrose bei schwerem angeborenen Protein- C-Mangel	ohne Alters- beschränkung
Telithromycin; Tabletten	Atemwegs- infektionen	ab 12 Jahren
Darbepoetin alfa; Fertigspritzen	Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz	ab 1 Jahr
Artemether + Lumefantrin; Tabletten	Behandlung der Malaria tropica	ab 12 Jahren
Montelukast; Kautabletten mit Kirschgeschmack	Asthma	ab 2 Jahren [4]
Rasburicase; Pulver und Lösungsmittel für Infusionslösungs- konzentrat	Erhöhte Harnsäurespiegel während einer Chemotherapie gegen Leukämie	ohne Alters- beschränkung
Pneumokokken- Konjugat- Impfstoff; Injektions- suspension	Infektionen mit Pneumokokken	2 Monate bis 23 Monate [3]
Desloratadin; Tabletten	Heuschnupfen, Nesselsucht	ab 12 Jahren [3]
Netilmicinsulfat; Injektionslösung	Breitspektrum- Antibiotikum	Dosierung 15mg, 50mg: ohne Altersbe- schränkung; Dosierung 100, 150, 200mg: ab 1 Jahr
Nonafact; Pulver für Injektionslösung	Bluterkrankheit durch Mangel an Faktor IX	ab 6 Jahren
Levocetirizin; Filmtabletten	Allergische Erkrankungen, Nesselsucht	ab 6 Jahren [3]
[1] zuvor erst ab 13 Jahren [2] kommt in Deutschland nicht zum Einsatz [3] Zulassung später nochmals erweitert [4] zuvor erst ab 6 Jahren [5] Zulassung im "Gegenseitigen Anerkennungsverfahren" [6] zuvor erst ab 12 Jahren [7] zuvor erst ab 4 Jahren [8] bereits 2000 zugelassen, erst 2004 eingeführt [9] zuvor nur für Frühgeborene, Säuglinge und Kleinkinder [10] Nachzulassung speziell in Deutschland [11] war schon für Frühgeborene zugelassen, um Respiratory-Distress-Syndrom vorzubeugen [12] Nationale Zulassung [13] meist ab 6 Jahren Eigenapplikation möglich [14] zwei unterschiedliche Systeme verschiedener Anbieter

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