18. Juni 2026 Bürokratieabbau im Arzneimittelrecht: gleiche Regeln effizient anwenden

Der Ansatz lautet: nicht weniger Sicherheit, sondern Stärkung bestehender Strukturen, Nutzung vorhandener Potentiale und Fokussierung im Vollzug. Deutschland kann harmonisierte Standards schneller, digitaler und planbarer erreichen. Das ist Gesundheits-, Wirtschafts- und Forschungspolitik zugleich und stärkt den Standort nachhaltig. Die Föderale Modernisierungsagenda von Bund und Ländern setzt ebenfalls auf weniger Bürokratie, schnellere Verfahren und digitale Verwaltung. Entscheidend ist die Unterscheidung zwischen notwendigen Anforderungen, die Sicherheit und Qualität gewährleisten, und vermeidbaren bürokratischen Belastungen ohne erkennbaren Mehrwert.

Harmonisierung des GMP-Vollzugs: gleiche Sachverhalte gleich bewerten

Der GMP-Vollzug wird in Deutschland von den Ländern verantwortet. Das kann zu unterschiedlichen Bewertungen gleicher Sachverhalte führen. Für Unternehmen bedeutet dies zusätzliche Dokumentation, längere Abstimmungen und weniger Planungssicherheit.

Bürokratieabbau im Arzneimittelrecht sollte deshalb bei der Harmonisierung ansetzen. Die ZLG ist länderübergreifende Koordinierungsstelle im Arzneimittelbereich. Ihre Rolle sollte für bundeseinheitliche Vollzugsempfehlungen gestärkt werden Ziel ist die Umsetzung eines risikobasierten Vollzugs, bei dem gleiche Anforderungen gleich angewendet werden.

PACs, Technologietransfers und Einfuhr: Resilienz ermöglichen

Post-Approval Changes (PACs) verbessern Herstellungsprozesse, modernisieren Anlagen, ermöglichen Digitalisierung und stärken Lieferketten. Solche Änderungen unterliegen richtigerweise der Überwachung durch die Behörde. Einheitliche Vollzugsempfehlungen und die Umsetzung dieser im Vollzug können den Vorgang der Genehmigung solcher notwendigen Änderungen schneller und verlässlicher bearbeitbar machen. Dadurch können Arzneimittel schneller und planbarer den Weg zu den Patientinnen und Patienten finden.

Auch Technologietransfers sind für Versorgungssicherheit zentral. Produktionskapazitäten müssen verlagert oder ergänzt werden können, wenn Engpässe drohen oder Nachfrage steigt. Bereits inspizierte, gleichwertige GMP-Systeme sollten risikobasiert anerkannt werden. Das stärkt Standortflexibilität und reduziert Doppelprüfungen.

Ein- und Ausfuhrverfahren sollten stärker digital und EU-kompatibel laufen. Die EudraGMDP-Datenbank enthält Herstellungs-, Einfuhr- und Großhandelserlaubnisse sowie GMP- und GDP-Zertifikate. Ihre konsequente Nutzung kann Papiernachweise verringern, die Transparenz fördern, Prozesse beschleunigen und Lieferketten stabilisieren.

Digitalisierung des Arzneimittelvollzugs: weniger Papier, bessere Daten

Moderne Arzneimittelproduktion braucht moderne Verwaltungsverfahren.

Zwischen Behörden und Unternehmen braucht es einheitliche digitale Austauschplattformen. Heute unterscheiden sich Formate, Datenstrukturen und Kommunikationswege teils erheblich. Standardisierte Plattformen würden Mehrfachformatierungen vermeiden und Verfahren nachvollziehbarer machen. Ein Teil der Umsetzung kann über Geschäftsordnungen, Verwaltungsvorgaben und abgestimmte Vollzugspraxis der Länder beginnen.

In der Herstellung werden elektronische Herstell- und Prüfprotokolle, digitale Qualitätsmanagementsysteme und KI-gestützte Prozessüberwachung wichtiger. Dafür braucht es bundeseinheitliche Erwartungen zu Validierung, Dokumentation und IT-Sicherheit. Digitale Chargenfreigaben sollten möglich sein, wenn Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit gesichert sind.

Fachkräfte, QP und Umsetzung: regulatorische Expertise sichern

Effizienter Vollzug braucht Fachkräfte – in Unternehmen und Behörden. Relevant sind unter anderem Sachkundige Personen, Expertinnen und Experten für die Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle sowie IT- und Digitalisierungsexpertise im GMP-Umfeld. Enge nationale Auslegungen können die Anerkennung moderner Qualifikationsprofile erschweren.

Deutschland sollte QP-Anforderungen EU-konform, aber praxisnäher anwenden. Dazu gehören geeignete naturwissenschaftliche Studiengänge, strukturierte Weiterbildungswege und schnellere Verfahren zur Anerkennung der Qualifikationen aus anderen EU-Mitgliedstaaten. Behörden profitieren zusätzlich von risikobasierter Inspektionsplanung, einheitlichen Berichtsvorlagen und klaren Fristen.

Kurzfristig möglich sind die einheitliche Anwendung von Vollzugsempfehlungen, digitale Austauschformate, einheitliche Bewertungen und Bund-Länder-Abstimmungen – auch auf Ebene des Vollzugs Mittelfristig sollten Verwaltungsvorgaben angepasst werden, etwa zur digitalen Chargenfreigabe. Langfristig sind gesetzliche Anpassungen sinnvoll, etwa bei digitaler Gebrauchsinformation sowie bei Ein- und Ausfuhranforderungen.

Bürokratieabbau im Arzneimittelrecht ist kein Abbau von Schutzstandards. Er ist eine Modernisierung des Vollzugs. Einheitliche, digitale und risikobasierte Verfahren stärken die Arzneimittelversorgung, entlasten Behörden und Unternehmen und verbessern Forschung und Produktion in Deutschland und beschleunigen den Zugang zu innovativen Arzneimitteln.

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