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Brexit: Der Countdown

Die britische Regierung und die EU-Kommission haben sich auf die Bedingungen für den Brexit geeinigt. Spruchreif ist aber noch nichts. Weder die Organe der EU noch das britische Parlament haben bislang zugestimmt und eine rechtsgültige Vereinbarung ist deshalb noch nicht unterzeichnet. Der Prozess ist also noch nicht in trockenen Tüchern. Das Ziel ist aber klar: Ein geregelter Brexit ist besser als ein ungeregelter.

Englischsprachige Aufschrift einer Bahnsteigkante mit den Worten Mind the gap

Arzneimittelvorräte im Vereinigten Königreich

Bislang werden jährlich 1 Milliarde Arzneimittelpackungen zwischen dem Vereinigten Königreich (UK) und den übrigen EU-Staaten gehandelt. Kommt dieser Warenstrom auch nur teilweise zum Erliegen, entstehen nicht nur wirtschaftliche Probleme. Es drohen auch medizinische Engpässe im Vereinigten Königreich. Denn die Briten können einen Stresstest für die medizinische Versorgung wesentlich schwerer wegstecken als die große Europäische Union: So gibt es in UK keinen einzigen Hersteller von Insulin, auf das viele Diabetiker angewiesen sind. Deshalb hat die britische Regierung die Insulinhersteller gebeten, Vorräte in UK anzulegen. Im Fall der Insuline, die gekühlt gelagert werden müssen, wurden deshalb jenseits des Ärmelkanals 500 Großkühlgeräte angeschafft. Sie fassen rund 5000 Paletten, die von Pharma-Unternehmen befüllt wurden. Auch viele andere wichtige Medikamente wurden mittlerweile von den Firmen – wie von der Regierung erbeten – in UK für bis zu drei Monate über das übliche Maß hinaus bevorratet. Damit soll die Zeit überbrückt werden, bis sich das erwartete Chaos beim Warenverkehr durch die Zollkontrollen normalisiert hat.

Vertrauen ist das kostbarste Gut

Die zusätzlichen Arzneimittelreserven in Großbritannien sind auf einen Bedarf bis zu drei Monate ausgelegt. Damit soll die Zeit überbrückt werden, bis sich das erwartete Chaos beim Warenverkehr durch die Zollkontrollen normalisiert hat. Ob dies wirklich reichen würde, ist offen. Viel gravierender als die zu erwartenden Logistikprobleme wären aber mögliche Vertrauensprobleme: Die britische Regierung hat ihren Bürgern gesagt, dass die Arzneimittelversorgung sicher ist und keine Notwendigkeit besteht, private Vorräte anzulegen. Doch die entscheidende Frage ist, ob die Bevölkerung das auch dann noch glaubt, wenn der Austrittstermin immer näher rückt und praktisch nichts geregelt ist. Wenn Ärzte, Kliniken und Patienten dann anfangen Medikamente zu horten, sind die britischen Läger in kürzester Zeit leer geräumt.

«

Im Falle eines ungeordneten Brexits ist der Vorrat von Arzneimitteln im Vereinigten Königreich schnell aufgebraucht.»

Dr. Siegfried Throm, vfa-Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation

Keine Versorgungsprobleme in Deutschland

Sowohl das Bundesgesundheitsministerium als auch der vfa sehen durch den Brexit keine Versorgungsprobleme mit Arzneimitteln auf Deutschland zukommen. Denn Deutschland muss, anders als die Briten, nicht sein ganzes Wirtschafts-, Zoll- und Gesundheitssystem umstellen. Bei uns bleiben die Regeln, wie sie sind.

Dennoch war in Deutschland in Vorbereitung auf den Brexit viel zu tun: Sämtliche Zulassungen und Genehmigungen für Medikamente, – aber auch für klinische Studien, bei denen der Rechteinhaber in UK saß – mussten und müssen auf ein anderes EU-Land übertragen werden; oder der Rechteinhaber musste seinen Sitz wechseln. Analog gilt dies für länderübergreifend durchgeführte klinische Prüfungen, deren Sponsor bisher in UK lokalisiert war. Damit eine solche Prüfung unter Mitwirkung deutscher Kliniken durchgeführt werden kann, muss der Sponsor oder sein gesetzlicher Vertreter seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der EU bzw. des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) haben; ggf. musste ein anderer Sponsor einspringen. Denn das Vereinigte Königreich würde nach einem ungeregelten Brexit auch dem EWR nicht mehr angehören. All dies ist inzwischen abgeschlossen.

Hinzu kamen Änderungen bei den zuständigen Firmenstellen im Bereich Arzneimittelsicherheit und Qualitätsprüfung sowie bei der Produktinformation. Diese Fragen hätten gründlicher geklärt werden können, wenn man mit einer längeren Übergangsfrist hätte arbeiten können. Im mehrfach abgelehnten Brexit-Abkommen war die weitere Anwendung des bisher geltenden EU-Rechts bis Ende 2020 vorgesehen. Ein geregelter Brexit wäre immer noch die beste Variante für den Arzneimittelsektor.