Opt-Out, Sekundärdatennutzung, Datenqualität – mehr Tempo bei der Digitalisierung
Die im März 2023 vom BMG vorgestellte Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege soll die Versorgung durch digitale Prozesse verbessern. Neben dem DigiG knüpft auch der Referentenentwurf zum Gesundheitsdatennutzungsgesetz daran an. Im Fokus des Gesetzes steht die Nutzung von Gesundheitsdaten.
Klinische Studien
Hintergrund: Knapp 90 Prozent der hierzulande durchgeführten klinischen Arzneimittelstudien werden von der Industrie initiiert. Im Bereich der klinischen Forschung liegt Deutschland in Europa nur noch auf dem sechsten Rang. Für dieses Abschneiden im Mittelfeld gibt es verschiedene Gründe. Die gemeinsam vom vfa und Kearney erarbeitete Studie 'Pharma-Innovationsstandort Deutschland' zeigt auf, wie die Studiensituation in Deutschland ist und wo es Hürden zu überwinden gilt. So nennen die Autor:innen der Studie unter anderem große Handicaps beim Zugang zu Gesundheitsdaten als belastend für den Innovationsstandort.
Gesundheitsdaten sind die Grundlage jeder medizinischen Innovation. Sie ermöglichen und beschleunigen die Erforschung und Entwicklung neuer Therapien. Besonders im Bereich der Arzneimittelentwicklung gibt es erhebliche Potenziale, die derzeit im deutschen Gesundheitssystem kaum werden können. Beispielsweise im Bereich der KI-Anwendungen und den daraus resultierenden datengetriebenen Erkenntnisgewinnen.
Dass diese Daten bislang kaum genutzt werden, liegt daran, dass die private Forschung kein Antragsrecht besitzt, anonymisierte und pseudonymisierte Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken nutzen zu können. Mit dem GDNG und einer erfolgreichen Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA) können die Grundbausteine für eine angemessene Einbindung der Daten in die Versorgung von Patient:innen gelegt werden.
Kein Akteurs-Opt-Out
Die Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln ist ein eng vernetzter Prozess zwischen privater und öffentlicher Forschung. Die Zusammenarbeit dieser beiden Akteure ist wichtig und sollte gefördert werden. Mit der Einführung eines Akteurs-Opt-Out kann der Ausschluss einer Gruppe von Forschenden zu einem nicht beabsichtigten, aber faktischen Opt-out eines anderen Akteurs führen. Durch das bisher im Referentenentwurf geplante Vorgehen wird das Gesamtsystem von Forschung und Entwicklung Nachteile erleiden. Uneinheitliche Datensätze durch feingranulare Widerspruchsmöglichkeiten verschlechtern die Datenqualität.
Datenqualität entscheidend für Erfolg
Für eine valide Forschung und erfolgreiche Entwicklung sind Daten in guter Qualität eine essenzielle Voraussetzung. Doch auch die Datenmenge ist entscheidend: Nur wenn ausreichend viele Daten vorhanden sind, lassen sich die derzeit ungenutzten Potenziale mit dem Ziel verfolgen, ein intelligenteres und leistungsstärkeres Gesundheitssystem für alle zu etablieren. Die geplanten Widerspruchsmöglichkeiten im Rahmen der ePA-Nutzung (Opt-out) sind daher ein wichtiger Schritt (auch Teil des DigiG).
Der Referentenentwurf ist der notwendige richtige Schritt in eine digitale Zukunft , der Weg gegangen werden muss, ist allerdings lang. So wird die Datenmenge und -qualität in absehbarer Zukunft kaum international konkurrenzfähig sein. Das GDNG sollte somit keinesfalls als Endpunkt, sondern als Startschuss der digitalen Transformation des Gesundheitswesens gesehen werden.
Stellungnahme
Hier geht es zu Stellungnahme des vfa zum Referentenentwurf des Gesundheitsdatennutzungsgesetz [PDF].
Kernforderungen
- Kein Opt-out getrennt nach Akteursgruppen, Verhinderung von Datenasymmetrien
- Gleichberechtigter Datenzugang
- Sicherstellung des IP-Schutzes und Geschäftsgeheimnisses bei der Veröffentlichungspflicht
- von Forschungsergebnissen
- Vertretung der privaten und öffentlichen Forschung im Arbeitskreis zur Sekundärdatennutzung
